Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kinesiotaping bij trauma (KIT)

27 juli 2023 bijgewerkt door: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Achtergrond: Patiënten met acuut traumatisch letsel aan de schouder of borstwand op de Spoedeisende Hulp (SEH) hebben meestal intense pijn. De patiënt wordt normaal behandeld met orale analgetica als standaardzorg en bij schouderletsel met een mitella. Pijn van de schouder of borstwand neemt toe met beweging van de aangedane arm en borst. Kinesiotaping wordt regelmatig aangeboden als aanvullende pijnbehandeling, maar er is geen hard bewijs voor de effectiviteit ervan. Uit een gerandomiseerde pilotstudie in het OLVG (Bakker 2022) bleek dat de pijn meer afnam bij gebruik van kinesiotaping dan bij geen tape. Een placebo-effect kon echter niet worden uitgesloten en de pilotgegevens moeten worden bevestigd in een groot cohort patiënten om de effectiviteit van aanvullende behandeling met kinesiotaping te bestuderen in termen van pijn, comfort en patiënttevredenheid.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van kinesiotaping op het aantal patiënten met klinisch betekenisvolle pijnvermindering na 1 week bij patiënten met acuut traumatisch letsel in de schouder- of borstwand, in vergelijking met neptape en geen tape. De secundaire doelen zijn het beoordelen van het effect van kinesiotaping op pijnvermindering na 15 min, 3 weken en 8 weken, en de effecten op de huid, gebruik van orale analgetica, onafhankelijkheid, activiteitenpatroon, voortgang van pijnsymptomen, comfort en patiënttevredenheid bij 1, 3 en 8 weken. Ook de behoefte aan fysiotherapie is een van de nevendoelen.

Studieopzet: Parallelle gerandomiseerde gecontroleerde studie met drie armen

Studiepopulatie: Patiënten van 18 jaar of ouder met een acuut enkelvoudig schouder- of borstwandletsel (ribfractuur, ruptuur van het acromioclaviculaire (AC) gewricht Tossy type 1 en 2, niet of nauwelijks ontwrichte fractuur van sleutelbeen of proximaal humerusbot).

Interventie (indien van toepassing): De ene groep krijgt een behandeling met kinesiotaping, een andere groep krijgt schijntaping (geen elastische tape) en de derde groep krijgt geen tape. Deze behandeling is aanvullend op de reguliere behandeling met orale analgetica en een mitella (bij schouderletsel).

Hoofdonderzoeksparameters/eindpunten: De hoofdonderzoeksparameter is het percentage patiënten dat een klinisch betekenisvolle vermindering van de pijnscore (≥ 2 punten op NRS) ervoer in week 1 in vergelijking met T1. De kinesiotape-groep wordt vergeleken met de sham-groep en met de controlegroep.

Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid:

15 minuten na ontvangst van kinesio tape, sham tape of geen tape, 1 week, 3 weken en 8 weken na bezoek aan de spoedeisende hulp wordt de pijn van deze patiënten beoordeeld met behulp van NRS door de Brief Pain Inventory (BPI). Het effect van gebruik van orale analgetica (vragenlijst), op de huid (vragenlijst), op zelfstandigheid, activiteitenpatroon en verloop van pijnsymptomen (Groningen Activity Restriction Scale (GARS)), comfort en patiënttevredenheid (Global Perceived Effect (GPE-DV )) wordt geëvalueerd na 1, 3 en 8 weken. Fysiotherapie wordt na 8 weken verhoogd. Vanwege de beperkte ernst van het letsel en het niet-invasieve karakter van de ingrepen wordt geen ernstige complicatie of bijwerking verwacht. Voordelen van deelname aan dit onderzoek kunnen pijnvermindering in het aangedane lichaamsdeel zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

387

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Maro Sandel, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +310205999111
  • E-mail: m.sandel@olvg.nl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar
  • Acuut letsel (opgetreden <24 uur geleden)

  • Enkele schouder- of borstwandblessure, waaronder een van de volgende verwondingen:

    • rib breuk
    • verstoring van het AC-gewricht Tossy type 1 en 2
    • niet of nauwelijks ontwrichte fractuur van het sleutelbeen
    • Niet of nauwelijks ontwrichte fractuur van de proximale humerusfractuur

Uitsluitingscriteria:

  • • Patiënten jonger dan 18 jaar

    • Arbeidsongeschikten
    • Weigering van deelname
    • Intubatie indicatie
    • Bewustzijnsdaling
    • Hemodynamische instabiliteit
    • 3 of meer ribfracturen
    • Ribbreuk rib 1-3
    • Indicatie voor een operatie
    • Ziekenhuisopname vereist
    • Aanwezigheid van een hemo- of pneumothorax met thoraxdrainage-indicatie
    • Al bekend met allergie voor plakband
    • Patiënten met een zeer dunne of losse huid op het betreffende lichaamsdeel
    • Huidinfectie/-irritatie of open wond op het betreffende lichaamsdeel
    • Patiënten die geen Nederlands of Engels spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Kinesiotape
Patiënten krijgen de aanvullende behandeling met kinesiotaping (en ook standaardbehandeling)
Ander: neptape (leukotape classic)
leuko tape classic wordt in deze studie gebruikt om het mogelijke placebo-effect van kinesiotape te onderzoeken
Andere namen:
  • niet-elastische band
Ander: standaard behandeling
standaardbehandeling is de behandeling met orale analgetica en een mitella (bij schouderblessure)
Sham-vergelijker: nep-tape
patiënt krijgt een aanvullende behandeling met schijntape (zonder elastische kenmerken) (en ook standaardbehandeling)
Ander: standaard behandeling
standaardbehandeling is de behandeling met orale analgetica en een mitella (bij schouderblessure)
Ander: Kinesio-taping
Kinesiotape is een dunne, elastische tape die druk uitoefent op de huid (vanwege de elasticiteit van de tape), waardoor pijn wordt verminderd door nociceptieve stimulatie te verminderen.
Andere namen:
  • Leukotape K
  • medisch tapen
Geen tussenkomst: controlegroep
patiënt krijgt de standaardbehandeling zonder aanvullende tapebehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal patiënten met klinisch relevante pijnvermindering
Tijdsspanne: 1 week
Evalueren van het effect van kinesiotaping op het aantal patiënten met klinisch relevante pijnvermindering (Brief Pain Inventory (BPI)) na 1 week bij patiënten met acuut traumatisch letsel in de schouder- of borstwand, in vergelijking met neptape en geen tape (2 vergelijkingen).
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal patiënten met klinisch relevante pijnvermindering
Tijdsspanne: na 15 minuten, 3 weken en 8 weken
het percentage patiënten dat een klinisch betekenisvolle vermindering van de pijnscore ervaart (≥2 punten op NRS volgens BPI). De kinesiotape-groep wordt vergeleken met de sham-groep en met de controlegroep (2 vergelijkingen).
na 15 minuten, 3 weken en 8 weken
het evalueren van huiddefecten door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: 1 week, 3 weken en 8 weken
Om mogelijke huidafwijkingen als gevolg van kinesiotaping te beoordelen, wordt een vragenlijst verspreid onder de deelnemers. Deze vragenlijst is ontworpen op basis van de decubitusfasen. Bovendien, in het geval van huidafwijkingen of huiduitslag, zullen deelnemers worden gevraagd om een ​​foto van het getroffen gebied te uploaden voor onafhankelijke evaluatie van de huidaandoening.
1 week, 3 weken en 8 weken
evaluatie van het gebruik van orale analgetica door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: na 1 week, 3 weken en 8 weken
Om het gebruik van orale analgetica te evalueren, wordt een vragenlijst afgenomen bij de deelnemers om vast te stellen welk type medicatie wordt gebruikt, en om de frequentie en dosering van het gebruik ervan te kwantificeren.
na 1 week, 3 weken en 8 weken
evalueren van zelfstandigheid, activiteitenpatroon en beloop van pijnklachten door Groningen Activity Restriction Scale (GARS)
Tijdsspanne: na 1 week, 3 weken en 8 weken
Om de zelfstandigheid, het activiteitenpatroon en het beloop van pijnklachten in kaart te brengen, gebruiken we de Groningen Activity Restriction Scale (GARS).
na 1 week, 3 weken en 8 weken
Evalueren van comfort en patiënttevredenheid door Global Perceived Effect (GPE-DV)
Tijdsspanne: na 15 minuten, 1 week, 3 weken en 8 weken
Om het comfort en de tevredenheid van de patiënt te meten, wordt het Global Perceived Effect (GPE-DV) gebruikt als meetinstrument.
na 15 minuten, 1 week, 3 weken en 8 weken
Evalueren van de behoefte aan fysiotherapie door vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
Om inzicht te krijgen of patiënten gebruik maken of hebben gemaakt van fysiotherapie wordt na 8 weken een vragenlijst verstuurd met vragen over het gebruik van fysiotherapie tijdens de behandelperiode, de frequentie ervan en de aard van de gewenste behandeling.
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinisch betekenisvolle pijnvermindering voor de verschillende interventiearmen
Tijdsspanne: 15 min, 1 week, 3 weken en 8 weken
In een verkennende analyse willen we in een subgroepanalyse beoordelen of het aantal patiënten met klinisch relevante pijnvermindering na 15 minuten, 1 week, 3 weken en 8 weken voor de verschillende interventie-armen verschilt tussen patiënten met ongecompliceerde ribfractuur, van het AC-gewricht, claviculafractuur en proximale humerusfractuur (met behulp van de BPI-NRS)
15 min, 1 week, 3 weken en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Medewerkers

OLVG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mireille Bakker, MSc, OLVG
  • Studie stoel: Maro Sandel, MD, PhD, OLVG
  • Studie stoel: Carel Goslings, MD, PhD, OLVG
  • Studie stoel: Janneke Schuitenmaker, MSc, OLVG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WO 21.210

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acromioclaviculaire gewrichtsdislocatie

Klinische onderzoeken op neptape (leukotape classic)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren