- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05976256
Кинезиотейпирование при травмах (KIT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель: основная цель этого исследования — оценить влияние кинезиотейпирования на число пациентов с клинически значимым уменьшением боли через 1 неделю у пациентов с острым травматическим повреждением плеча или грудной клетки по сравнению с имитацией тейпирования и отсутствием тейпирования. Второстепенными целями являются оценка влияния кинезиотейпирования на уменьшение боли через 15 минут, 3 недели и 8 недель, а также влияние на кожу, использование пероральных анальгетиков, независимость, характер активности, прогрессирование болевых симптомов, комфорт и удовлетворенность пациента через 1, 3 и 8 недель. Также потребность в физиотерапии является одной из второстепенных целей.
Дизайн исследования: параллельное рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами.
Исследуемая группа: пациенты старше 18 лет с острой травмой одного плеча или грудной клетки (перелом ребра, перелом акромиально-ключичного сустава типа Tossy 1 и 2, перелом ключицы или проксимального отдела плечевой кости без вывиха или с небольшим вывихом).
Вмешательство (если применимо): одна группа получит лечение с помощью кинезиотейпирования, другая группа получит имитацию тейпирования (без эластичной ленты), а третья группа не получит тейпирование. Это лечение является дополнительным к общему лечению пероральными анальгетиками и повязкой (при травме плеча).
Основные параметры/конечные точки исследования. Основным параметром исследования является доля пациентов, у которых наблюдалось клинически значимое снижение оценки боли (≥2 баллов по шкале NRS) на 1-й неделе по сравнению с Т1. Группа кинезиотейпирования будет сравниваться с группой имитации и с контрольной группой.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе:
Через 15 минут после наложения кинезио тейпа, фиктивного тейпа или без тейпа, через 1 неделю, 3 недели и 8 недель после посещения отделения неотложной помощи боль у этих пациентов оценивается с помощью NRS по Краткой шкале боли (BPI). Влияние приема пероральных анальгетиков (анкета), на кожу (анкета), на независимость, характер активности и прогрессирование болевых симптомов (Гронингенская шкала ограничения активности (GARS)), комфорт и удовлетворенность пациента (общий воспринимаемый эффект (GPE-DV) )) оценивается через 1, 3 и 8 недель. Физиотерапия повышается через 8 недель. Из-за ограниченной серьезности травмы и неинвазивного характера вмешательств каких-либо серьезных осложнений или нежелательных явлений не ожидается. Преимущества участия в этом исследовании могут заключаться в уменьшении боли в пораженной части тела.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mireille Bakker, MSc
- Номер телефона: +310205999111
- Электронная почта: m.e.bakker2@olvg.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maro Sandel, MD, PhD
- Номер телефона: +310205999111
- Электронная почта: m.sandel@olvg.nl
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1090 HM
- Рекрутинг
- Mireille Bakker
-
Контакт:
- Mireille Bakker
- Номер телефона: +31610978189
- Электронная почта: m.e.bakker2@olvg.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Острая травма (возникла <24 часов назад)
Травма одного плеча или стенки грудной клетки, которая включает одну из следующих травм:
- перелом ребра
- нарушение акромиально-ключичного сустава по Тосси 1 и 2 типа
- перелом ключицы без вывиха или с небольшим вывихом
- Перелом проксимального отдела плечевой кости без или с небольшим вывихом
Критерий исключения:
• Пациенты моложе 18 лет
- Недееспособные лица
- Отказ от участия
- Показания к интубации
- Снижение сознания
- Гемодинамическая нестабильность
- 3 и более перелома ребер
- Перелом ребра 1-3 ребра
- Показания к операции
- Требуется госпитализация
- Наличие гемо- или пневмоторакса с указанием на дренирование грудной клетки
- Уже известна аллергия на клейкую ленту
- Пациенты с очень тонкой или дряблой кожей на соответствующей части тела
- Кожная инфекция/раздражение или открытая рана на соответствующей части тела
- Пациенты, не говорящие на голландском или английском языках
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кинезиотейп
Пациенты получают дополнительное лечение кинезиотейпированием (а также стандартное лечение)
|
Классическая лейколента используется в этом исследовании для изучения возможного эффекта плацебо кинезиотейпирования.
Другие имена:
стандартное лечение - лечение пероральными анальгетиками и повязкой (при травме плеча)
|
|
Фальшивый компаратор: бутафорская лента
пациент получает дополнительное лечение липкой лентой (без эластичных элементов) (а также стандартное лечение)
|
стандартное лечение - лечение пероральными анальгетиками и повязкой (при травме плеча)
Кинезиотейп представляет собой тонкую эластичную ленту, которая оказывает давление на кожу (из-за эластичности ленты), уменьшая боль за счет снижения ноцицептивной стимуляции.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
пациент получает стандартное лечение без дополнительной обработки тейпами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
число пациентов с клинически значимым уменьшением боли
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценить влияние кинезиотейпирования на число пациентов с клинически значимым уменьшением боли (краткая шкала боли (BPI)) через 1 неделю у пациентов с острым травматическим повреждением плеча или грудной клетки по сравнению с имитацией тейпирования и отсутствием тейпирования (2 сравнения).
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
число пациентов с клинически значимым уменьшением боли
Временное ограничение: через 15 минут, 3 недели и 8 недель
|
доля пациентов, у которых наблюдается клинически значимое уменьшение боли (≥2 баллов по NRS по BPI).
Группа с кинезиотейпированием будет сравниваться с группой имитации и с контрольной группой (2 сравнения).
|
через 15 минут, 3 недели и 8 недель
|
|
оценка дефектов кожи по анкете
Временное ограничение: 1 неделя, 3 недели и 8 недель
|
Для оценки потенциальных кожных аномалий, возникающих в результате кинезиотейпирования, участникам будет роздан вопросник.
Эта анкета разработана на основе стадий пролежня.
Кроме того, в случае кожных аномалий или сыпи участников попросят загрузить фотографию пораженного участка для независимой оценки состояния кожи.
|
1 неделя, 3 недели и 8 недель
|
|
оценка использования пероральных анальгетиков с помощью анкеты
Временное ограничение: через 1 неделю, 3 недели и 8 недель
|
Чтобы оценить использование пероральных анальгетиков, участникам задают вопросник, чтобы установить тип используемых лекарств, а также для количественной оценки частоты и дозировки их использования.
|
через 1 неделю, 3 недели и 8 недель
|
|
оценка самостоятельности, характера активности и течения болевых жалоб по Гронингенской шкале ограничения активности (GARS)
Временное ограничение: через 1 неделю, 3 недели и 8 недель
|
Чтобы определить независимость, характер активности и течение жалоб на боль, мы используем Гронингенскую шкалу ограничения активности (GARS).
|
через 1 неделю, 3 недели и 8 недель
|
|
Оценка комфорта и удовлетворенности пациентов с помощью Global Perceived Effect (GPE-DV)
Временное ограничение: через 15 минут, 1 неделю, 3 недели и 8 недель
|
Для оценки комфорта и удовлетворенности пациентов в качестве инструмента измерения используется глобальный воспринимаемый эффект (GPE-DV).
|
через 15 минут, 1 неделю, 3 недели и 8 недель
|
|
Оценка потребности в физиотерапии по анкете
Временное ограничение: 8 недель
|
Чтобы получить представление о том, пользуются ли пациенты физиотерапией или уже пользовались ею, через 8 недель рассылается анкета, включающая вопросы, касающиеся использования физиотерапии в период лечения, ее частоты и характера требуемого лечения.
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое значимое снижение боли для различных вмешательства
Временное ограничение: 15 мин, 1 неделя, 3 недели и 8 недель
|
В исследовательском анализе мы хотели бы оценить в подгруппном анализе, если число пациентов с клинически значимым снижением боли через 15 минут, 1 неделя, 3 недели и 8 недель для различных вооружений вмешательства между пациентами с несложным переломом ребра, нарушением AC-младшего, переломом клавиля и проксимальным переломом человечества (использование BPI-NRS), перелом ключицы и проксимальным переломом человечества (использование BPI-NRS) и проксимальным переломом человечества (использование BPI-NRS) и проксимальным переломом человечества (использование BPI-NR
|
15 мин, 1 неделя, 3 недели и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mireille Bakker, MSc, OLVG
- Учебный стул: Maro Sandel, MD, PhD, OLVG
- Учебный стул: Carel Goslings, MD, PhD, OLVG
- Учебный стул: Janneke Schuitenmaker, MSc, OLVG
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WO 21.210
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .