- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05976256
Kinesiotaping en Trauma (KIT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto del kinesiotaping en el número de pacientes con una reducción del dolor clínicamente significativa después de 1 semana en pacientes con lesión traumática aguda en el hombro o la pared torácica, en comparación con la cinta simulada y sin cinta. Los objetivos secundarios son evaluar el efecto del kinesiotaping en la reducción del dolor a los 15 min, 3 semanas y 8 semanas, y los efectos sobre la piel, uso de analgésicos orales, independencia, patrón de actividad, evolución de los síntomas del dolor, comodidad y satisfacción del paciente al 1, 3 y 8 semanas. También la necesidad de fisioterapia es uno de los objetivos secundarios.
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado paralelo con tres brazos
Población de estudio: Pacientes de 18 años o más con una lesión aguda única de hombro o de la pared torácica (fractura de costilla, rotura de la articulación acromioclavicular (AC) Tossy tipo 1 y 2, fractura de clavícula o húmero proximal sin luxación o con poca luxación).
Intervención (si corresponde): un grupo recibirá tratamiento con kinesiotaping, otro grupo recibirá vendaje simulado (sin cinta elástica) y el tercer grupo no recibirá vendaje. Este tratamiento es adicional al tratamiento general con analgésicos orales y cabestrillo (cuando hay lesión de hombro).
Principales parámetros/puntos finales del estudio: El principal parámetro del estudio es la proporción de pacientes que experimentaron una reducción clínicamente significativa en la puntuación del dolor (≥2 puntos en NRS) en la semana 1 en comparación con T1. El grupo de kinesiotape se comparará con el grupo simulado y con el grupo de control.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:
A los 15 minutos de recibir kinesio tape, sham tape o no tape, 1 semana, 3 semanas y 8 semanas después de visitar el departamento de emergencias, el dolor de estos pacientes se evalúa mediante NRS mediante el Brief Pain Inventory (BPI). El efecto del uso de analgésicos orales (cuestionario), sobre la piel (cuestionario), sobre la independencia, el patrón de actividad y el progreso de los síntomas del dolor (Escala de Restricción de la Actividad de Groningen (GARS)), la comodidad y la satisfacción del paciente (Efecto Percibido Global (GPE-DV) )) se evalúa después de 1, 3 y 8 semanas. La fisioterapia se eleva después de 8 semanas. Debido a la gravedad limitada de la lesión y la naturaleza no invasiva de las intervenciones, no se espera ninguna complicación grave o evento adverso. Los beneficios de participar en este estudio podrían ser la reducción del dolor en la parte del cuerpo afectada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mireille Bakker, MSc
- Número de teléfono: +310205999111
- Correo electrónico: m.e.bakker2@olvg.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maro Sandel, MD, PhD
- Número de teléfono: +310205999111
- Correo electrónico: m.sandel@olvg.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1090 HM
- Reclutamiento
- Mireille Bakker
-
Contacto:
- Mireille Bakker
- Número de teléfono: +31610978189
- Correo electrónico: m.e.bakker2@olvg.nl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Lesión aguda (ocurrida hace menos de 24 horas)
Lesión de un solo hombro o de la pared torácica, que incluye una de las siguientes lesiones:
- fractura de costilla
- disrupción de la articulación AC Tossy tipo 1 y 2
- Fractura de clavícula no dislocada o apenas dislocada.
- Fractura no luxada o apenas luxada de la fractura de húmero proximal r
Criterio de exclusión:
• Pacientes menores de 18 años
- personas incapacitadas
- Negativa de participación
- Indicación de intubación
- Disminución de la conciencia
- Inestabilidad hemodinámica
- 3 o más fracturas de costillas
- Costilla fractura costilla 1-3
- Indicación de cirugía
- Se requiere hospitalización
- Presencia de hemotórax o neumotórax con indicación de drenaje torácico
- Ya conocido con alergia a la cinta adhesiva
- Pacientes con piel muy fina o floja en la parte del cuerpo correspondiente
- Infección/irritación de la piel o herida abierta en la parte del cuerpo correspondiente
- Pacientes que no hablan holandés o inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Kinesiotape
Los pacientes reciben el tratamiento adicional con kinesiotaping (y también el tratamiento estándar)
|
leuko tape classic se utiliza en este estudio para explorar el posible efecto placebo de kinesiotape
Otros nombres:
el tratamiento estándar es el tratamiento con analgésicos orales y un cabestrillo (si hay lesión en el hombro)
|
|
Comparador falso: cinta falsa
el paciente recibe un tratamiento adicional con cinta simulada (sin elementos elásticos) (y también tratamiento estándar)
|
el tratamiento estándar es el tratamiento con analgésicos orales y un cabestrillo (si hay lesión en el hombro)
El kinesio tape es una cinta delgada y elástica que aplica presión sobre la piel (debido a la elasticidad de la cinta), reduciendo el dolor al reducir la estimulación nociceptiva.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: grupo de control
el paciente recibe el tratamiento estándar sin tratamiento de cinta adicional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de pacientes con reducción del dolor clínicamente significativa
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Evaluar el efecto del kinesiotaping en el número de pacientes con reducción del dolor clínicamente significativa (Brief Pain Inventory [BPI]) después de 1 semana en pacientes con lesión traumática aguda en el hombro o la pared torácica, en comparación con cinta simulada y ninguna cinta (dos comparaciones).
|
1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de pacientes con reducción del dolor clínicamente significativa
Periodo de tiempo: después de 15 minutos, 3 semanas y 8 semanas
|
la proporción de pacientes que experimentan una reducción clínicamente significativa en la puntuación del dolor (≥2 puntos en NRS por BPI).
El grupo de kinesiotape se comparará con el grupo simulado y con el grupo de control (2 comparaciones).
|
después de 15 minutos, 3 semanas y 8 semanas
|
|
evaluación de defectos de la piel mediante cuestionario
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 semanas y 8 semanas
|
Para evaluar las posibles anomalías de la piel resultantes del kinesiotaping, se distribuirá un cuestionario entre los participantes.
Este cuestionario está diseñado en base a las etapas de decúbito.
Además, en caso de anomalías o erupciones en la piel, se solicitará a los participantes que carguen una fotografía del área afectada para una evaluación independiente de la condición de la piel.
|
1 semana, 3 semanas y 8 semanas
|
|
evaluación del uso de analgésicos orales mediante cuestionario
Periodo de tiempo: después de 1 semana, 3 semanas y 8 semanas
|
Para evaluar la utilización de analgésicos orales, se administra un cuestionario a los participantes para conocer el tipo de medicamento empleado, así como para cuantificar la frecuencia y dosis de su uso.
|
después de 1 semana, 3 semanas y 8 semanas
|
|
evaluar la independencia, el patrón de actividad y el curso de las quejas de dolor por la Escala de Restricción de Actividad de Groningen (GARS)
Periodo de tiempo: después de 1 semana, 3 semanas y 8 semanas
|
Para delinear la independencia, el patrón de actividad y el curso de las quejas de dolor, empleamos la Escala de Restricción de Actividad de Groningen (GARS).
|
después de 1 semana, 3 semanas y 8 semanas
|
|
Evaluación de la comodidad y la satisfacción del paciente por el efecto percibido global (GPE-DV)
Periodo de tiempo: después de 15 minutos, 1 semana, 3 semanas y 8 semanas
|
Para medir la comodidad y la satisfacción del paciente, se utiliza el efecto percibido global (GPE-DV) como herramienta de medición.
|
después de 15 minutos, 1 semana, 3 semanas y 8 semanas
|
|
Evaluación de la necesidad de fisioterapia mediante cuestionario
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Para obtener información sobre si los pacientes utilizan o han utilizado la fisioterapia, se envía un cuestionario después de 8 semanas, que incluye consultas sobre la utilización de la fisioterapia durante el período de tratamiento, su frecuencia y la naturaleza del tratamiento buscado.
|
8 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción clínica de dolor significativo para los diferentes brazos de intervención
Periodo de tiempo: 15 min, 1 semana, 3 semanas y 8 semanas
|
En un análisis exploratorio, nos gustaría evaluar en un análisis de subgrupos si el número de pacientes con reducción del dolor clínicamente significativa después de 15 minutos, 1 semana, 3 semanas y 8 semanas para las diferentes armas de intervención difiere entre pacientes con fractura de costilla sin complicaciones, interrupción de la AC-Junta, fractura de clavícula y fractura humeral proximal (usando el BPI-NRS))
|
15 min, 1 semana, 3 semanas y 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mireille Bakker, MSc, OLVG
- Silla de estudio: Maro Sandel, MD, PhD, OLVG
- Silla de estudio: Carel Goslings, MD, PhD, OLVG
- Silla de estudio: Janneke Schuitenmaker, MSc, OLVG
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WO 21.210
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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