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Kinesiotaping en Trauma (KIT)

27 de mayo de 2025 actualizado por: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Justificación: Los pacientes con lesión traumática aguda en el hombro o la pared torácica en el Departamento de Emergencias (SU) generalmente tienen dolor intenso. El paciente normalmente se trata con analgésicos orales como atención estándar y en lesiones de hombro con un cabestrillo. El dolor del hombro o de la pared torácica aumenta con el movimiento del brazo y el tórax afectados. Kinesiotaping se ofrece regularmente como un tratamiento adicional para el dolor, pero no hay pruebas sólidas sobre su eficacia. Un estudio piloto aleatorizado en OLVG (Bakker 2022) mostró que el dolor disminuía más cuando se usaba kinesiotaping en comparación con ninguna cinta. Sin embargo, no se pudo descartar un efecto placebo y los datos piloto necesitan confirmación en una gran cohorte de pacientes para estudiar la efectividad del tratamiento adicional con kinesiotaping en términos de dolor, comodidad y satisfacción del paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo: El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto del kinesiotaping en el número de pacientes con una reducción del dolor clínicamente significativa después de 1 semana en pacientes con lesión traumática aguda en el hombro o la pared torácica, en comparación con la cinta simulada y sin cinta. Los objetivos secundarios son evaluar el efecto del kinesiotaping en la reducción del dolor a los 15 min, 3 semanas y 8 semanas, y los efectos sobre la piel, uso de analgésicos orales, independencia, patrón de actividad, evolución de los síntomas del dolor, comodidad y satisfacción del paciente al 1, 3 y 8 semanas. También la necesidad de fisioterapia es uno de los objetivos secundarios.

Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado paralelo con tres brazos

Población de estudio: Pacientes de 18 años o más con una lesión aguda única de hombro o de la pared torácica (fractura de costilla, rotura de la articulación acromioclavicular (AC) Tossy tipo 1 y 2, fractura de clavícula o húmero proximal sin luxación o con poca luxación).

Intervención (si corresponde): un grupo recibirá tratamiento con kinesiotaping, otro grupo recibirá vendaje simulado (sin cinta elástica) y el tercer grupo no recibirá vendaje. Este tratamiento es adicional al tratamiento general con analgésicos orales y cabestrillo (cuando hay lesión de hombro).

Principales parámetros/puntos finales del estudio: El principal parámetro del estudio es la proporción de pacientes que experimentaron una reducción clínicamente significativa en la puntuación del dolor (≥2 puntos en NRS) en la semana 1 en comparación con T1. El grupo de kinesiotape se comparará con el grupo simulado y con el grupo de control.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:

A los 15 minutos de recibir kinesio tape, sham tape o no tape, 1 semana, 3 semanas y 8 semanas después de visitar el departamento de emergencias, el dolor de estos pacientes se evalúa mediante NRS mediante el Brief Pain Inventory (BPI). El efecto del uso de analgésicos orales (cuestionario), sobre la piel (cuestionario), sobre la independencia, el patrón de actividad y el progreso de los síntomas del dolor (Escala de Restricción de la Actividad de Groningen (GARS)), la comodidad y la satisfacción del paciente (Efecto Percibido Global (GPE-DV) )) se evalúa después de 1, 3 y 8 semanas. La fisioterapia se eleva después de 8 semanas. Debido a la gravedad limitada de la lesión y la naturaleza no invasiva de las intervenciones, no se espera ninguna complicación grave o evento adverso. Los beneficios de participar en este estudio podrían ser la reducción del dolor en la parte del cuerpo afectada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

387

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mireille Bakker, MSc
  • Número de teléfono: +310205999111
  • Correo electrónico: m.e.bakker2@olvg.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Maro Sandel, MD, PhD
  • Número de teléfono: +310205999111
  • Correo electrónico: m.sandel@olvg.nl

Ubicaciones de estudio

      • Amsterdam, Países Bajos, 1090 HM
        • Reclutamiento
        • Mireille Bakker
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años
  • Lesión aguda (ocurrida hace menos de 24 horas)
  • Lesión de un solo hombro o de la pared torácica, que incluye una de las siguientes lesiones:

    • fractura de costilla
    • disrupción de la articulación AC Tossy tipo 1 y 2
    • Fractura de clavícula no dislocada o apenas dislocada.
    • Fractura no luxada o apenas luxada de la fractura de húmero proximal r

Criterio de exclusión:

  • • Pacientes menores de 18 años

    • personas incapacitadas
    • Negativa de participación
    • Indicación de intubación
    • Disminución de la conciencia
    • Inestabilidad hemodinámica
    • 3 o más fracturas de costillas
    • Costilla fractura costilla 1-3
    • Indicación de cirugía
    • Se requiere hospitalización
    • Presencia de hemotórax o neumotórax con indicación de drenaje torácico
    • Ya conocido con alergia a la cinta adhesiva
    • Pacientes con piel muy fina o floja en la parte del cuerpo correspondiente
    • Infección/irritación de la piel o herida abierta en la parte del cuerpo correspondiente
    • Pacientes que no hablan holandés o inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Kinesiotape
Los pacientes reciben el tratamiento adicional con kinesiotaping (y también el tratamiento estándar)
leuko tape classic se utiliza en este estudio para explorar el posible efecto placebo de kinesiotape
Otros nombres:
  • cinta no elastica
el tratamiento estándar es el tratamiento con analgésicos orales y un cabestrillo (si hay lesión en el hombro)
Comparador falso: cinta falsa
el paciente recibe un tratamiento adicional con cinta simulada (sin elementos elásticos) (y también tratamiento estándar)
el tratamiento estándar es el tratamiento con analgésicos orales y un cabestrillo (si hay lesión en el hombro)
El kinesio tape es una cinta delgada y elástica que aplica presión sobre la piel (debido a la elasticidad de la cinta), reduciendo el dolor al reducir la estimulación nociceptiva.
Otros nombres:
  • Leucocinta K
  • cinta medica
Sin intervención: grupo de control
el paciente recibe el tratamiento estándar sin tratamiento de cinta adicional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de pacientes con reducción del dolor clínicamente significativa
Periodo de tiempo: 1 semana
Evaluar el efecto del kinesiotaping en el número de pacientes con reducción del dolor clínicamente significativa (Brief Pain Inventory [BPI]) después de 1 semana en pacientes con lesión traumática aguda en el hombro o la pared torácica, en comparación con cinta simulada y ninguna cinta (dos comparaciones).
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de pacientes con reducción del dolor clínicamente significativa
Periodo de tiempo: después de 15 minutos, 3 semanas y 8 semanas
la proporción de pacientes que experimentan una reducción clínicamente significativa en la puntuación del dolor (≥2 puntos en NRS por BPI). El grupo de kinesiotape se comparará con el grupo simulado y con el grupo de control (2 comparaciones).
después de 15 minutos, 3 semanas y 8 semanas
evaluación de defectos de la piel mediante cuestionario
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 semanas y 8 semanas
Para evaluar las posibles anomalías de la piel resultantes del kinesiotaping, se distribuirá un cuestionario entre los participantes. Este cuestionario está diseñado en base a las etapas de decúbito. Además, en caso de anomalías o erupciones en la piel, se solicitará a los participantes que carguen una fotografía del área afectada para una evaluación independiente de la condición de la piel.
1 semana, 3 semanas y 8 semanas
evaluación del uso de analgésicos orales mediante cuestionario
Periodo de tiempo: después de 1 semana, 3 semanas y 8 semanas
Para evaluar la utilización de analgésicos orales, se administra un cuestionario a los participantes para conocer el tipo de medicamento empleado, así como para cuantificar la frecuencia y dosis de su uso.
después de 1 semana, 3 semanas y 8 semanas
evaluar la independencia, el patrón de actividad y el curso de las quejas de dolor por la Escala de Restricción de Actividad de Groningen (GARS)
Periodo de tiempo: después de 1 semana, 3 semanas y 8 semanas
Para delinear la independencia, el patrón de actividad y el curso de las quejas de dolor, empleamos la Escala de Restricción de Actividad de Groningen (GARS).
después de 1 semana, 3 semanas y 8 semanas
Evaluación de la comodidad y la satisfacción del paciente por el efecto percibido global (GPE-DV)
Periodo de tiempo: después de 15 minutos, 1 semana, 3 semanas y 8 semanas
Para medir la comodidad y la satisfacción del paciente, se utiliza el efecto percibido global (GPE-DV) como herramienta de medición.
después de 15 minutos, 1 semana, 3 semanas y 8 semanas
Evaluación de la necesidad de fisioterapia mediante cuestionario
Periodo de tiempo: 8 semanas
Para obtener información sobre si los pacientes utilizan o han utilizado la fisioterapia, se envía un cuestionario después de 8 semanas, que incluye consultas sobre la utilización de la fisioterapia durante el período de tratamiento, su frecuencia y la naturaleza del tratamiento buscado.
8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción clínica de dolor significativo para los diferentes brazos de intervención
Periodo de tiempo: 15 min, 1 semana, 3 semanas y 8 semanas
En un análisis exploratorio, nos gustaría evaluar en un análisis de subgrupos si el número de pacientes con reducción del dolor clínicamente significativa después de 15 minutos, 1 semana, 3 semanas y 8 semanas para las diferentes armas de intervención difiere entre pacientes con fractura de costilla sin complicaciones, interrupción de la AC-Junta, fractura de clavícula y fractura humeral proximal (usando el BPI-NRS))
15 min, 1 semana, 3 semanas y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mireille Bakker, MSc, OLVG
  • Silla de estudio: Maro Sandel, MD, PhD, OLVG
  • Silla de estudio: Carel Goslings, MD, PhD, OLVG
  • Silla de estudio: Janneke Schuitenmaker, MSc, OLVG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • WO 21.210

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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