- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05976256
Kinesiotaping i traumer (KIT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av kinesiotaping på antall pasienter med klinisk meningsfull smertereduksjon etter 1 uke hos pasienter med akutt traumatisk skade i skulder- eller brystvegg, sammenlignet med falsk tape og ingen tape. Sekundærmålene er å vurdere effekten av kinesiotaping på smertereduksjon ved 15 min, 3 uker og 8 uker, og effekten på huden, bruk av orale smertestillende midler, uavhengighet, aktivitetsmønster, fremgang av smertesymptomer, komfort og pasienttilfredshet kl. 1, 3 og 8 uker. Også behovet for fysioterapi er et av de sekundære målene.
Studiedesign: Parallell randomisert kontrollert studie med tre armer
Studiepopulasjon: Pasienter på eller over 18 år med en akutt enkelt skulder- eller brystveggskade (ribbensbrudd, forstyrrelse av akromioklavikulær (AC) ledd Tossy type 1 og 2, ikke eller nesten ikke dislokert fraktur av kragebenet eller proksimalt humerusben).
Intervensjon (hvis aktuelt): Én gruppe vil få behandling med kinesiotaping, en annen gruppe får falsk taping (ingen elastisk tape) og den tredje gruppen får ingen taping. Denne behandlingen kommer i tillegg til den generelle behandlingen med orale analgetika og slynge (ved skulderskade).
Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedstudieparameteren er andelen pasienter som opplevde en klinisk meningsfull reduksjon i smerteskår (≥2 poeng på NRS) ved uke 1 sammenlignet med T1. Kinesiotape-gruppen vil bli sammenlignet med sham-gruppen og med kontrollgruppen.
Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning:
15 minutter etter mottak av kinesiotape, sham-tape eller ingen tape, 1 uke, 3 uker og 8 uker etter besøk på akuttmottaket, blir smerten til disse pasientene evaluert ved hjelp av NRS av Brief Pain Inventory (BPI). Effekten av bruk av orale analgetika (spørreskjema), på huden (spørreskjema), på uavhengighet, aktivitetsmønster og fremgang av smertesymptomer (Groningen Activity Restriction Scale (GARS)), komfort og pasienttilfredshet (Global Perceived Effect (GPE-DV) )) vurderes etter 1, 3 og 8 uker. Fysioterapi er forhøyet etter 8 uker. På grunn av skadens begrensede alvorlighetsgrad og intervensjonens ikke-invasive karakter, forventes ingen alvorlige komplikasjoner eller uønskede hendelser. Fordeler med å delta i denne studien kan være smertereduksjon i den berørte kroppsdelen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mireille Bakker, MSc
- Telefonnummer: +310205999111
- E-post: m.e.bakker2@olvg.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maro Sandel, MD, PhD
- Telefonnummer: +310205999111
- E-post: m.sandel@olvg.nl
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- Akutt skade (oppstod for <24 timer siden)
Enkel skulder- eller brystveggskade, som inkluderer en av følgende skader:
- ribbeinsbrudd
- forstyrrelse av AC-leddet Tossy type 1 og 2
- ikke eller knapt dislokert brudd i kragebenet
- Ikke eller nesten ikke dislokert fraktur av r proksimale humerusfraktur
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter yngre enn 18 år
- Uføre personer
- Avslag på deltakelse
- Intubasjonsindikasjon
- Reduksjon av bevissthet
- Hemodynamisk ustabilitet
- 3 eller flere ribbeinsbrudd
- Ribbebrudd ribben 1-3
- Indikasjon for operasjon
- Sykehusinnleggelse nødvendig
- Tilstedeværelse av en hemo- eller pneumothorax med indikasjon for thoraxdrenering
- Allerede kjent med allergi mot teip
- Pasienter med svært tynn eller løs hud på den aktuelle kroppsdelen
- Hudinfeksjon/irritasjon eller åpent sår på den aktuelle kroppsdelen
- Pasienter som ikke snakker nederlandsk eller engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kinesiotape
Pasienter får tilleggsbehandlingen med kinesiotaping (og også standardbehandling)
|
leuko tape classic brukes i denne studien for å utforske den mulige placeboeffekten av kinesiotape
Andre navn:
standardbehandling er behandling med orale smertestillende midler og slynge (hvis skulderskade)
|
Sham-komparator: falsk tape
pasienten får en tilleggsbehandling med sham-tape (uten elastiske trekk) (og også standardbehandling)
|
standardbehandling er behandling med orale smertestillende midler og slynge (hvis skulderskade)
Kinesio tape er en tynn, elastisk tape som legger press på huden (på grunn av elastisiteten til tapen), og reduserer smerte ved å redusere nociseptiv stimulering.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
pasienten mottar standardbehandlingen uten ekstra tapebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antall pasienter med klinisk meningsfull smertereduksjon
Tidsramme: 1 uke
|
For å evaluere effekten av kinesiotaping på antall pasienter med klinisk meningsfull smertereduksjon (Brief Pain Inventory (BPI)) etter 1 uke hos pasienter med akutt traumatisk skade i skulder- eller brystvegg, sammenlignet med sham-tape og ingen tape (2 sammenligninger).
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antall pasienter med klinisk meningsfull smertereduksjon
Tidsramme: etter 15 minutter, 3 uker og 8 uker
|
andelen pasienter som opplever en klinisk meningsfull reduksjon i smerteskår (≥2 poeng på NRS ved BPI).
Kinesiotape-gruppen vil bli sammenlignet med sham-gruppen og med kontrollgruppen (2 sammenligninger).
|
etter 15 minutter, 3 uker og 8 uker
|
vurdere huddefekter ved hjelp av spørreskjema
Tidsramme: 1 uke, 3 uker og 8 uker
|
For å vurdere potensielle hudavvik som følge av kinesiotaping, vil et spørreskjema bli delt ut blant deltakerne.
Dette spørreskjemaet er utformet basert på decubitus-stadiene.
I tillegg, i tilfelle hudabnormiteter eller utslett, vil deltakerne bli bedt om å laste opp et fotografi av det berørte området for uavhengig evaluering av hudtilstanden.
|
1 uke, 3 uker og 8 uker
|
evaluering av bruk av orale analgetika ved spørreskjema
Tidsramme: etter 1 uke, 3 uker og 8 uker
|
For å evaluere bruken av orale analgetika, blir et spørreskjema administrert til deltakerne for å finne ut hvilken type medisin som brukes, samt for å kvantifisere hyppigheten og doseringen av bruken.
|
etter 1 uke, 3 uker og 8 uker
|
Evaluering av uavhengighet, aktivitetsmønster og forløp av smerteplager ved Groningen Activity Restriction Scale (GARS)
Tidsramme: etter 1 uke, 3 uker og 8 uker
|
For å avgrense uavhengigheten, aktivitetsmønsteret og forløpet til smerteplager bruker vi Groningen Activity Restriction Scale (GARS).
|
etter 1 uke, 3 uker og 8 uker
|
Evaluering av komfort og pasienttilfredshet med Global Perceived Effect (GPE-DV)
Tidsramme: etter 15 minutter, 1 uke, 3 uker og 8 uker
|
For å måle komfort og pasienttilfredshet, brukes Global Perceived Effect (GPE-DV) som et måleverktøy.
|
etter 15 minutter, 1 uke, 3 uker og 8 uker
|
Evaluering av behovet for fysioterapi ved spørreskjema
Tidsramme: 8 uker
|
For å få innsikt i om pasienter benytter eller har benyttet seg av fysioterapi, sendes det etter 8 uker et spørreskjema med spørsmål om bruk av fysioterapi i behandlingsperioden, hyppighet og behandlingstype.
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
klinisk meningsfull smertereduksjon for de ulike intervensjonsarmene
Tidsramme: 15 min, 1 uke, 3 uker og 8 uker
|
I en eksplorativ analyse ønsker vi i en undergruppeanalyse å vurdere om antall pasienter med klinisk meningsfull smertereduksjon etter 15 minutter, 1 uke, 3 uker og 8 uker for de ulike intervensjonsarmene er forskjellig mellom pasienter med ukomplisert ribbeinsbrudd, forstyrrelse av AC-leddet, kragebensbruddet og proksimalt humerusfraktur (ved bruk av BPI-NRS)
|
15 min, 1 uke, 3 uker og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mireille Bakker, MSc, OLVG
- Studiestol: Maro Sandel, MD, PhD, OLVG
- Studiestol: Carel Goslings, MD, PhD, OLVG
- Studiestol: Janneke Schuitenmaker, MSc, OLVG
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WO 21.210
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akromioklavikulær ledddislokasjon
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...FullførtJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forente stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringPROM | Total ankelerstatning | Italiensk Forgotten Joint ScoreItalia
-
Rothman Institute OrthopaedicsPåmelding etter invitasjonKetorolac | Joint FusionForente stater
-
Western University of Health SciencesFullførtCharcot fotleddForente stater
-
Zyga Technology, Inc.AvsluttetSacroiliac-ledddysfunksjonForente stater
-
Surgalign Spine TechnologiesUkjentSacroiliac-ledddysfunksjonForente stater
-
Zyga Technology, Inc.Fullført
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUtmattelse | Stillesittende livsstil | Metastatisk prostatakarsinom | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Forente stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Fullført
Kliniske studier på sham tape (leukotape classic)
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtSmerte i korsryggen | Respiratoriske lidelser | Inspirerende muskeltreningBelgia
-
University of AlbertaAvsluttet
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketTransplantasjon, nyreForente stater
-
Vicki Modest, MDFullførtReduksjon i post keisersnitt relatert smerte i studiegruppe (TAP Block)Uganda
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKronisk graft versus vertssykdom | Hematologisk og lymfatisk lidelse | Steroid Refractory Graft Versus Host DiseaseForente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfomForente stater