Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinesiotaping i traumer (KIT)

27. juli 2023 oppdatert av: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Begrunnelse: Pasienter med akutt traumatisk skade i skulder- eller brystveggen i akuttmottaket (ED) har vanligvis intense smerter. Pasienten behandles normalt med orale analgetika som standardbehandling og ved skulderskade med bæresele. Smerter i skulderen eller brystveggen øker med bevegelse av den berørte arm og bryst. Kinesiotaping tilbys regelmessig som en ekstra smertebehandling, men det er ingen bevis for effektiviteten. En randomisert pilotstudie i OLVG (Bakker 2022) viste at smerten avtok mer ved bruk av kinesiotaping sammenlignet med ingen tape. En placebo-effekt kunne imidlertid ikke utelukkes og pilotdataene trenger bekreftelse i en stor gruppe pasienter for å studere effektiviteten av tilleggsbehandling med kinesiotaping når det gjelder smerte, komfort og pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål: Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av kinesiotaping på antall pasienter med klinisk meningsfull smertereduksjon etter 1 uke hos pasienter med akutt traumatisk skade i skulder- eller brystvegg, sammenlignet med falsk tape og ingen tape. Sekundærmålene er å vurdere effekten av kinesiotaping på smertereduksjon ved 15 min, 3 uker og 8 uker, og effekten på huden, bruk av orale smertestillende midler, uavhengighet, aktivitetsmønster, fremgang av smertesymptomer, komfort og pasienttilfredshet kl. 1, 3 og 8 uker. Også behovet for fysioterapi er et av de sekundære målene.

Studiedesign: Parallell randomisert kontrollert studie med tre armer

Studiepopulasjon: Pasienter på eller over 18 år med en akutt enkelt skulder- eller brystveggskade (ribbensbrudd, forstyrrelse av akromioklavikulær (AC) ledd Tossy type 1 og 2, ikke eller nesten ikke dislokert fraktur av kragebenet eller proksimalt humerusben).

Intervensjon (hvis aktuelt): Én gruppe vil få behandling med kinesiotaping, en annen gruppe får falsk taping (ingen elastisk tape) og den tredje gruppen får ingen taping. Denne behandlingen kommer i tillegg til den generelle behandlingen med orale analgetika og slynge (ved skulderskade).

Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedstudieparameteren er andelen pasienter som opplevde en klinisk meningsfull reduksjon i smerteskår (≥2 poeng på NRS) ved uke 1 sammenlignet med T1. Kinesiotape-gruppen vil bli sammenlignet med sham-gruppen og med kontrollgruppen.

Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning:

15 minutter etter mottak av kinesiotape, sham-tape eller ingen tape, 1 uke, 3 uker og 8 uker etter besøk på akuttmottaket, blir smerten til disse pasientene evaluert ved hjelp av NRS av Brief Pain Inventory (BPI). Effekten av bruk av orale analgetika (spørreskjema), på huden (spørreskjema), på uavhengighet, aktivitetsmønster og fremgang av smertesymptomer (Groningen Activity Restriction Scale (GARS)), komfort og pasienttilfredshet (Global Perceived Effect (GPE-DV) )) vurderes etter 1, 3 og 8 uker. Fysioterapi er forhøyet etter 8 uker. På grunn av skadens begrensede alvorlighetsgrad og intervensjonens ikke-invasive karakter, forventes ingen alvorlige komplikasjoner eller uønskede hendelser. Fordeler med å delta i denne studien kan være smertereduksjon i den berørte kroppsdelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

387

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Maro Sandel, MD, PhD
  • Telefonnummer: +310205999111
  • E-post: m.sandel@olvg.nl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • Akutt skade (oppstod for <24 timer siden)
  • Enkel skulder- eller brystveggskade, som inkluderer en av følgende skader:

    • ribbeinsbrudd
    • forstyrrelse av AC-leddet Tossy type 1 og 2
    • ikke eller knapt dislokert brudd i kragebenet
    • Ikke eller nesten ikke dislokert fraktur av r proksimale humerusfraktur

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasienter yngre enn 18 år

    • Uføre personer
    • Avslag på deltakelse
    • Intubasjonsindikasjon
    • Reduksjon av bevissthet
    • Hemodynamisk ustabilitet
    • 3 eller flere ribbeinsbrudd
    • Ribbebrudd ribben 1-3
    • Indikasjon for operasjon
    • Sykehusinnleggelse nødvendig
    • Tilstedeværelse av en hemo- eller pneumothorax med indikasjon for thoraxdrenering
    • Allerede kjent med allergi mot teip
    • Pasienter med svært tynn eller løs hud på den aktuelle kroppsdelen
    • Hudinfeksjon/irritasjon eller åpent sår på den aktuelle kroppsdelen
    • Pasienter som ikke snakker nederlandsk eller engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kinesiotape
Pasienter får tilleggsbehandlingen med kinesiotaping (og også standardbehandling)
leuko tape classic brukes i denne studien for å utforske den mulige placeboeffekten av kinesiotape
Andre navn:
  • ikke-elastisk tape
standardbehandling er behandling med orale smertestillende midler og slynge (hvis skulderskade)
Sham-komparator: falsk tape
pasienten får en tilleggsbehandling med sham-tape (uten elastiske trekk) (og også standardbehandling)
standardbehandling er behandling med orale smertestillende midler og slynge (hvis skulderskade)
Kinesio tape er en tynn, elastisk tape som legger press på huden (på grunn av elastisiteten til tapen), og reduserer smerte ved å redusere nociseptiv stimulering.
Andre navn:
  • Leukotape K
  • medisinsk taping
Ingen inngripen: kontrollgruppe
pasienten mottar standardbehandlingen uten ekstra tapebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter med klinisk meningsfull smertereduksjon
Tidsramme: 1 uke
For å evaluere effekten av kinesiotaping på antall pasienter med klinisk meningsfull smertereduksjon (Brief Pain Inventory (BPI)) etter 1 uke hos pasienter med akutt traumatisk skade i skulder- eller brystvegg, sammenlignet med sham-tape og ingen tape (2 sammenligninger).
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter med klinisk meningsfull smertereduksjon
Tidsramme: etter 15 minutter, 3 uker og 8 uker
andelen pasienter som opplever en klinisk meningsfull reduksjon i smerteskår (≥2 poeng på NRS ved BPI). Kinesiotape-gruppen vil bli sammenlignet med sham-gruppen og med kontrollgruppen (2 sammenligninger).
etter 15 minutter, 3 uker og 8 uker
vurdere huddefekter ved hjelp av spørreskjema
Tidsramme: 1 uke, 3 uker og 8 uker
For å vurdere potensielle hudavvik som følge av kinesiotaping, vil et spørreskjema bli delt ut blant deltakerne. Dette spørreskjemaet er utformet basert på decubitus-stadiene. I tillegg, i tilfelle hudabnormiteter eller utslett, vil deltakerne bli bedt om å laste opp et fotografi av det berørte området for uavhengig evaluering av hudtilstanden.
1 uke, 3 uker og 8 uker
evaluering av bruk av orale analgetika ved spørreskjema
Tidsramme: etter 1 uke, 3 uker og 8 uker
For å evaluere bruken av orale analgetika, blir et spørreskjema administrert til deltakerne for å finne ut hvilken type medisin som brukes, samt for å kvantifisere hyppigheten og doseringen av bruken.
etter 1 uke, 3 uker og 8 uker
Evaluering av uavhengighet, aktivitetsmønster og forløp av smerteplager ved Groningen Activity Restriction Scale (GARS)
Tidsramme: etter 1 uke, 3 uker og 8 uker
For å avgrense uavhengigheten, aktivitetsmønsteret og forløpet til smerteplager bruker vi Groningen Activity Restriction Scale (GARS).
etter 1 uke, 3 uker og 8 uker
Evaluering av komfort og pasienttilfredshet med Global Perceived Effect (GPE-DV)
Tidsramme: etter 15 minutter, 1 uke, 3 uker og 8 uker
For å måle komfort og pasienttilfredshet, brukes Global Perceived Effect (GPE-DV) som et måleverktøy.
etter 15 minutter, 1 uke, 3 uker og 8 uker
Evaluering av behovet for fysioterapi ved spørreskjema
Tidsramme: 8 uker
For å få innsikt i om pasienter benytter eller har benyttet seg av fysioterapi, sendes det etter 8 uker et spørreskjema med spørsmål om bruk av fysioterapi i behandlingsperioden, hyppighet og behandlingstype.
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk meningsfull smertereduksjon for de ulike intervensjonsarmene
Tidsramme: 15 min, 1 uke, 3 uker og 8 uker
I en eksplorativ analyse ønsker vi i en undergruppeanalyse å vurdere om antall pasienter med klinisk meningsfull smertereduksjon etter 15 minutter, 1 uke, 3 uker og 8 uker for de ulike intervensjonsarmene er forskjellig mellom pasienter med ukomplisert ribbeinsbrudd, forstyrrelse av AC-leddet, kragebensbruddet og proksimalt humerusfraktur (ved bruk av BPI-NRS)
15 min, 1 uke, 3 uker og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mireille Bakker, MSc, OLVG
  • Studiestol: Maro Sandel, MD, PhD, OLVG
  • Studiestol: Carel Goslings, MD, PhD, OLVG
  • Studiestol: Janneke Schuitenmaker, MSc, OLVG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • WO 21.210

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akromioklavikulær ledddislokasjon

Kliniske studier på sham tape (leukotape classic)

3
Abonnere