Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Kinesiotaping en traumatologie (KIT)

27 mai 2025 mis à jour par: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Justification : Les patients présentant une lésion traumatique aiguë à l'épaule ou à la paroi thoracique au service des urgences (SU) ressentent généralement une douleur intense. Le patient est normalement traité avec des analgésiques oraux comme soins standard et en cas de blessure à l'épaule avec une écharpe. La douleur de l'épaule ou de la paroi thoracique augmente avec le mouvement du bras et de la poitrine touchés. Le kinésiotaping est proposé régulièrement comme traitement supplémentaire de la douleur, mais il n'existe aucune preuve tangible de son efficacité. Une étude pilote randomisée dans l'OLVG (Bakker 2022) a montré que la douleur diminuait davantage lors de l'utilisation du kinésiotaping par rapport à l'absence de bande. Cependant, un effet placebo n'a pas pu être exclu et les données pilotes doivent être confirmées dans une large cohorte de patients pour étudier l'efficacité d'un traitement supplémentaire par kinésiotaping en termes de douleur, de confort et de satisfaction des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet du kinésiotaping sur le nombre de patients présentant une réduction de la douleur cliniquement significative après 1 semaine chez les patients présentant une lésion traumatique aiguë de l'épaule ou de la paroi thoracique, par rapport à la bande factice et à l'absence de bande. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'effet du kinésiotaping sur la réduction de la douleur à 15 min, 3 semaines et 8 semaines, et les effets sur la peau, l'utilisation d'analgésiques oraux, l'indépendance, le schéma d'activité, l'évolution des symptômes douloureux, le confort et la satisfaction du patient à 1, 3 et 8 semaines. Le besoin de physiothérapie est également l'un des objectifs secondaires.

Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé parallèle à trois bras

Population étudiée : Patients âgés de 18 ans ou plus présentant une lésion aiguë simple de l'épaule ou de la paroi thoracique (fracture costale, rupture de l'articulation acromio-claviculaire (AC) Tossy de type 1 et 2, fracture peu ou pas luxée de la clavicule ou de l'os huméral proximal).

Intervention (le cas échéant) : Un groupe recevra un traitement avec kinésiotaping, un autre groupe recevra un faux taping (pas de bande élastique) et le troisième groupe ne recevra pas de taping. Ce traitement vient en complément du traitement général par antalgiques oraux et écharpe (lors d'une blessure à l'épaule).

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le principal paramètre de l'étude est la proportion de patients qui ont ressenti une réduction cliniquement significative du score de douleur (≥2 points sur l'ENR) à la semaine 1 par rapport à T1. Le groupe kinésiotape sera comparé au groupe fictif et au groupe contrôle.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe :

15 minutes après avoir reçu du kinesio tape, du sham tape ou pas de tape, 1 semaine, 3 semaines et 8 semaines après avoir visité le service des urgences, la douleur de ces patients est évaluée à l'aide du NRS par le Brief Pain Inventory (BPI). L'effet de l'utilisation d'analgésiques oraux (questionnaire), sur la peau (questionnaire), sur l'indépendance, le schéma d'activité et la progression des symptômes douloureux (Groningen Activity Restriction Scale (GARS)), le confort et la satisfaction du patient (Global Perceived Effect (GPE-DV )) est évalué après 1, 3 et 8 semaines. La physiothérapie est élevée après 8 semaines. En raison de la gravité limitée de la blessure et de la nature non invasive des interventions, aucune complication grave ou événement indésirable n'est attendu. Les avantages de participer à cette étude pourraient être la réduction de la douleur dans la partie du corps affectée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

387

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Maro Sandel, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +310205999111
  • E-mail: m.sandel@olvg.nl

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1090 HM
        • Recrutement
        • Mireille Bakker
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • Blessure aiguë (survenue il y a moins de 24 heures)

  • Blessure à une épaule ou à la paroi thoracique, qui comprend l'une des blessures suivantes :

    • fracture de côte
    • perturbation de l'AC-joint Tossy type 1 et 2
    • fracture peu ou pas luxée de la clavicule
    • fracture peu ou pas luxée de la fracture humérale proximale r

Critère d'exclusion:

  • • Patients de moins de 18 ans

    • Invalides
    • Refus de participation
    • Indication d'intubation
    • Diminution de la conscience
    • Instabilité hémodynamique
    • 3 fractures de côtes ou plus
    • Fracture costale côte 1-3
    • Indication pour la chirurgie
    • Hospitalisation requise
    • Présence d'un hémo- ou pneumothorax avec indication de drainage thoracique
    • Déjà connu avec une allergie au ruban adhésif
    • Patients avec une peau très fine ou lâche sur la partie du corps concernée
    • Infection/irritation cutanée ou plaie ouverte sur la partie du corps concernée
    • Patients ne parlant ni néerlandais ni anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Kinésiotape
Les patients reçoivent le traitement supplémentaire avec kinésiotaping (ainsi que le traitement standard)
Autre: fausse bande (leukotape classique)
leuko tape classic est utilisé dans cette étude pour explorer l'éventuel effet placebo du kinesiotape
Autres noms:
  • ruban non élastique
Autre: traitement standard
le traitement standard est le traitement avec des antalgiques oraux et une écharpe (si blessure à l'épaule)
Comparateur factice: fausse bande
le patient reçoit un traitement supplémentaire avec du ruban adhésif factice (sans caractéristiques élastiques) (ainsi qu'un traitement standard)
Autre: traitement standard
le traitement standard est le traitement avec des antalgiques oraux et une écharpe (si blessure à l'épaule)
Autre: Bande kinésio
La bande Kinesio est une bande mince et élastique qui applique une pression sur la peau (en raison de l'élasticité de la bande), réduisant la douleur en réduisant la stimulation nociceptive.
Autres noms:
  • Leucobande K
  • ruban adhésif médical
Aucune intervention: groupe de contrôle
le patient reçoit le traitement standard sans traitement supplémentaire par bande

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de patients avec une réduction cliniquement significative de la douleur
Délai: 1 semaine
Évaluer l'effet du kinésiotaping sur le nombre de patients présentant une réduction de la douleur cliniquement significative (Brief Pain Inventory (BPI)) après 1 semaine chez les patients présentant une lésion traumatique aiguë de l'épaule ou de la paroi thoracique, par rapport au faux ruban et à l'absence de ruban (2 comparaisons).
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de patients avec une réduction cliniquement significative de la douleur
Délai: après 15 minutes, 3 semaines et 8 semaines
la proportion de patients qui ressentent une réduction cliniquement significative du score de douleur (≥ 2 points sur le NRS par BPI). Le groupe kinesiotape sera comparé au groupe simulé et au groupe témoin (2 comparaisons).
après 15 minutes, 3 semaines et 8 semaines
évaluer les défauts de la peau par questionnaire
Délai: 1 semaine, 3 semaines et 8 semaines
Afin d'évaluer les éventuelles anomalies cutanées résultant du kinesio taping, un questionnaire sera distribué aux participants. Ce questionnaire est conçu en fonction des stades de décubitus. De plus, en cas d'anomalies cutanées ou d'éruptions cutanées, les participants seront invités à télécharger une photographie de la zone touchée pour une évaluation indépendante de l'état de la peau.
1 semaine, 3 semaines et 8 semaines
évaluation de l'utilisation des analgésiques oraux par questionnaire
Délai: après 1 semaine, 3 semaines et 8 semaines
Pour évaluer l'utilisation des analgésiques oraux, un questionnaire est administré aux participants pour déterminer le type de médicament utilisé, ainsi que pour quantifier la fréquence et la posologie de son utilisation.
après 1 semaine, 3 semaines et 8 semaines
évaluer l'indépendance, le schéma d'activité et l'évolution des plaintes de douleur par l'échelle de restriction d'activité de Groningue (GARS)
Délai: après 1 semaine, 3 semaines et 8 semaines
Pour délimiter l'indépendance, le schéma d'activité et l'évolution des plaintes de douleur, nous utilisons l'échelle de restriction d'activité de Groningue (GARS).
après 1 semaine, 3 semaines et 8 semaines
Évaluation du confort et de la satisfaction des patients par l'effet global perçu (GPE-DV)
Délai: après 15 minutes, 1 semaine, 3 semaines et 8 semaines
Pour évaluer le confort et la satisfaction des patients, l'effet global perçu (GPE-DV) est utilisé comme outil de mesure.
après 15 minutes, 1 semaine, 3 semaines et 8 semaines
Évaluation du besoin de kinésithérapie par questionnaire
Délai: 8 semaines
Pour savoir si les patients ont recours ou ont eu recours à la physiothérapie, un questionnaire est envoyé après 8 semaines, englobant des questions concernant l'utilisation de la physiothérapie pendant la période de traitement, sa fréquence et la nature du traitement recherché.
8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la douleur significative clinique pour les différentes armes d'intervention
Délai: 15 min, 1 semaine, 3 semaines et 8 semaines
Dans une analyse exploratoire, nous aimerions évaluer dans une analyse de sous-groupe si le nombre de patients présentant une réduction de la douleur cliniquement significative après 15 minutes, 1 semaine, 3 semaines et 8 semaines pour les différents bras d'intervention diffère entre les patients présentant une fracture des côtes non compliquée, une perturbation des AC, une fracture de clavicule et une fracture humelle proximale (en utilisant le BPI-NRS))
15 min, 1 semaine, 3 semaines et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Collaborateurs

OLVG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mireille Bakker, MSc, OLVG
  • Chaise d'étude: Maro Sandel, MD, PhD, OLVG
  • Chaise d'étude: Carel Goslings, MD, PhD, OLVG
  • Chaise d'étude: Janneke Schuitenmaker, MSc, OLVG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Première publication (Réel)

4 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WO 21.210

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner