Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinesiotaping i Trauma (KIT)

27. juli 2023 opdateret af: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Begrundelse: Patienter med akut traumatisk skade på skulderen eller brystvæggen på Akutafdelingen (ED) har normalt intense smerter. Patienten behandles normalt med orale analgetika som standardbehandling og ved skulderskade med sejl. Smerter i skulderen eller brystvæggen øges med bevægelse af den berørte arm og bryst. Kinesiotaping tilbydes regelmæssigt som en ekstra smertebehandling, men der er ingen hårde beviser for dens effektivitet. Et randomiseret pilotstudie i OLVG (Bakker 2022) viste, at smerten faldt mere ved brug af kinesiotaping sammenlignet med ingen tape. En placebo-effekt kunne dog ikke udelukkes, og pilotdataene skal bekræftes i en stor kohorte af patienter for at studere effektiviteten af ​​yderligere behandling med kinesiotaping i form af smerte, komfort og patienttilfredshed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​kinesiotaping på antallet af patienter med klinisk meningsfuld smertereduktion efter 1 uge hos patienter med akut traumatisk skade i skulder eller brystvæg, sammenlignet med falsk tape og ingen tape. De sekundære mål er at vurdere effekten af ​​kinesiotaping på smertereduktion ved 15 min, 3 uger og 8 uger, og effekterne på huden, brug af orale analgetika, selvstændighed, aktivitetsmønster, fremgang af smertesymptomer, komfort og patienttilfredshed kl. 1, 3 og 8 uger. Også behovet for fysioterapi er et af de sekundære mål.

Studiedesign: Parallelt randomiseret kontrolleret forsøg med tre arme

Undersøgelsespopulation: Patienter på eller over 18 år med en akut enkelt skulder- eller brystvægsskade (ribbensfraktur, forstyrrelse af det acromioklavikulære (AC) led Tossy type 1 og 2, ikke eller næsten ikke dislokeret fraktur af kravebenet eller proksimal humerusknogle).

Intervention (hvis relevant): En gruppe vil modtage behandling med kinesiotaping, en anden gruppe får sham taping (ingen elastisk tape), og den tredje gruppe modtager ingen taping. Denne behandling er et supplement til den generelle behandling med orale analgetika og slynge (ved skulderskade).

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Hovedundersøgelsesparameteren er andelen af ​​patienter, der oplevede en klinisk meningsfuld reduktion i smertescore (≥2 point på NRS) i uge 1 sammenlignet med T1. Kinesiotape-gruppen vil blive sammenlignet med sham-gruppen og med kontrolgruppen.

Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:

15 minutter efter modtagelse af kinesiotape, sham-tape eller ingen tape, 1 uge, 3 uger og 8 uger efter besøg på skadestuen, vurderes disse patienters smerte ved hjælp af NRS af Brief Pain Inventory (BPI). Effekten af ​​brug af orale analgetika (spørgeskema), på huden (spørgeskema), på uafhængighed, aktivitetsmønster og fremgang af smertesymptomer (Groningen Activity Restriction Scale (GARS)), komfort og patienttilfredshed (Global Perceived Effect (GPE-DV) )) vurderes efter 1, 3 og 8 uger. Fysioterapi er forhøjet efter 8 uger. På grund af den begrænsede alvorlighed af skaden og den ikke-invasive karakter af indgrebene forventes der ikke nogen alvorlig komplikation eller uønsket hændelse. Fordele ved at deltage i denne undersøgelse kunne være smertereduktion i den berørte kropsdel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

387

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Maro Sandel, MD, PhD
  • Telefonnummer: +310205999111
  • E-mail: m.sandel@olvg.nl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Akut skade (opstod for <24 timer siden)
  • Enkelt skulder- eller brystvægsskade, som omfatter en af ​​følgende skader:

    • ribbensbrud
    • afbrydelse af AC-leddet Tossy type 1 og 2
    • ikke eller næppe dislokeret fraktur af kravebenet
    • Ikke eller næppe dislokeret fraktur af r proksimale humerusfraktur

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter under 18 år

    • Uarbejdsdygtige personer
    • Afslag på deltagelse
    • Intubationsindikation
    • Formindskelse af bevidsthed
    • Hæmodynamisk ustabilitet
    • 3 eller flere ribbensbrud
    • Rib brud ribben 1-3
    • Indikation for operation
    • Indlæggelse påkrævet
    • Tilstedeværelse af en hæmo- eller pneumothorax med indikation for thoraxdræn
    • Allerede kendt med allergi for selvklæbende tape
    • Patienter med meget tynd eller løs hud på den relevante kropsdel
    • Hudinfektion/-irritation eller åbent sår på den relevante kropsdel
    • Patienter, der ikke taler hollandsk eller engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kinesiotape
Patienterne modtager den supplerende behandling med kinesiotaping (og også standardbehandling)
leuko tape classic bruges i denne undersøgelse til at udforske den mulige placeboeffekt af kinesiotape
Andre navne:
  • ikke-elastisk tape
standardbehandling er behandlingen med orale analgetika og en slynge (hvis skulderskade)
Sham-komparator: falsk tape
patienten får en ekstra behandling med falsk tape (uden elastiske træk) (og også standardbehandling)
standardbehandling er behandlingen med orale analgetika og en slynge (hvis skulderskade)
Kinesio tape er en tynd, elastisk tape, der påfører huden tryk (på grund af tapens elasticitet), og reducerer smerte ved at reducere nociceptiv stimulation.
Andre navne:
  • Leukotape K
  • medicinsk taping
Ingen indgriben: kontrolgruppe
patienten modtager standardbehandlingen uden yderligere tapebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter med klinisk meningsfuld smertereduktion
Tidsramme: En uge
At evaluere effekten af ​​kinesiotaping på antallet af patienter med klinisk meningsfuld smertereduktion (Brief Pain Inventory (BPI)) efter 1 uge hos patienter med akut traumatisk skade i skulder- eller brystvæggen sammenlignet med falsk tape og ingen tape (2 sammenligninger).
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter med klinisk meningsfuld smertereduktion
Tidsramme: efter 15 minutter, 3 uger og 8 uger
andelen af ​​patienter, der oplever en klinisk meningsfuld reduktion i smertescore (≥2 point på NRS ved BPI). Kinesiotape-gruppen vil blive sammenlignet med sham-gruppen og med kontrolgruppen (2 sammenligninger).
efter 15 minutter, 3 uger og 8 uger
evaluering af huddefekter ved spørgeskema
Tidsramme: 1 uge, 3 uger og 8 uger
For at vurdere potentielle hudabnormiteter som følge af kinesiotaping, vil et spørgeskema blive uddelt blandt deltagerne. Dette spørgeskema er designet ud fra decubitus stadierne. Derudover vil deltagerne i tilfælde af hudabnormiteter eller udslæt blive bedt om at uploade et fotografi af det berørte område til uafhængig evaluering af hudtilstanden.
1 uge, 3 uger og 8 uger
evaluering af brugen af ​​orale analgetika ved spørgeskema
Tidsramme: efter 1 uge, 3 uger og 8 uger
For at evaluere brugen af ​​orale analgetika, administreres et spørgeskema til deltagerne for at fastslå, hvilken type medicin der anvendes, samt for at kvantificere hyppigheden og doseringen af ​​dets brug.
efter 1 uge, 3 uger og 8 uger
evaluering af uafhængighed, aktivitetsmønster og forløb af smerteklager ved Groningen Activity Restriction Scale (GARS)
Tidsramme: efter 1 uge, 3 uger og 8 uger
For at afgrænse uafhængigheden, aktivitetsmønsteret og forløbet af smerteklager anvender vi Groningen Activity Restriction Scale (GARS).
efter 1 uge, 3 uger og 8 uger
Evaluering af komfort og patienttilfredshed med Global Perceived Effect (GPE-DV)
Tidsramme: efter 15 minutter, 1 uge, 3 uger og 8 uger
For at måle komfort og patienttilfredshed bruges Global Perceived Effect (GPE-DV) som et måleværktøj.
efter 15 minutter, 1 uge, 3 uger og 8 uger
Evaluering af behovet for fysioterapi ved spørgeskema
Tidsramme: 8 uger
For at få indsigt i, om patienter benytter eller har benyttet sig af fysioterapi, udsendes efter 8 uger et spørgeskema, der omfatter forespørgsler om brugen af ​​fysioterapi i behandlingsperioden, dens hyppighed og karakteren af ​​den søgte behandling.
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk meningsfuld smertereduktion for de forskellige interventionsarme
Tidsramme: 15 min, 1 uge, 3 uger og 8 uger
I en eksplorativ analyse vil vi gerne vurdere i en undergruppeanalyse, om antallet af patienter med klinisk meningsfuld smertereduktion efter 15 minutter, 1 uge, 3 uger og 8 uger for de forskellige interventionsarme er forskelligt mellem patienter med ukompliceret ribbensbrud, forstyrrelse af AC-leddet, kravebensfrakturen og proksimale humerusfraktur (ved brug af BPI-NRS)
15 min, 1 uge, 3 uger og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mireille Bakker, MSc, OLVG
  • Studiestol: Maro Sandel, MD, PhD, OLVG
  • Studiestol: Carel Goslings, MD, PhD, OLVG
  • Studiestol: Janneke Schuitenmaker, MSc, OLVG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • WO 21.210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akromioklavikulær ledluksation

Kliniske forsøg med sham tape (leukotape classic)

3
Abonner