- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05976256
Kinesiotaping i Trauma (KIT)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af kinesiotaping på antallet af patienter med klinisk meningsfuld smertereduktion efter 1 uge hos patienter med akut traumatisk skade i skulder eller brystvæg, sammenlignet med falsk tape og ingen tape. De sekundære mål er at vurdere effekten af kinesiotaping på smertereduktion ved 15 min, 3 uger og 8 uger, og effekterne på huden, brug af orale analgetika, selvstændighed, aktivitetsmønster, fremgang af smertesymptomer, komfort og patienttilfredshed kl. 1, 3 og 8 uger. Også behovet for fysioterapi er et af de sekundære mål.
Studiedesign: Parallelt randomiseret kontrolleret forsøg med tre arme
Undersøgelsespopulation: Patienter på eller over 18 år med en akut enkelt skulder- eller brystvægsskade (ribbensfraktur, forstyrrelse af det acromioklavikulære (AC) led Tossy type 1 og 2, ikke eller næsten ikke dislokeret fraktur af kravebenet eller proksimal humerusknogle).
Intervention (hvis relevant): En gruppe vil modtage behandling med kinesiotaping, en anden gruppe får sham taping (ingen elastisk tape), og den tredje gruppe modtager ingen taping. Denne behandling er et supplement til den generelle behandling med orale analgetika og slynge (ved skulderskade).
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Hovedundersøgelsesparameteren er andelen af patienter, der oplevede en klinisk meningsfuld reduktion i smertescore (≥2 point på NRS) i uge 1 sammenlignet med T1. Kinesiotape-gruppen vil blive sammenlignet med sham-gruppen og med kontrolgruppen.
Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:
15 minutter efter modtagelse af kinesiotape, sham-tape eller ingen tape, 1 uge, 3 uger og 8 uger efter besøg på skadestuen, vurderes disse patienters smerte ved hjælp af NRS af Brief Pain Inventory (BPI). Effekten af brug af orale analgetika (spørgeskema), på huden (spørgeskema), på uafhængighed, aktivitetsmønster og fremgang af smertesymptomer (Groningen Activity Restriction Scale (GARS)), komfort og patienttilfredshed (Global Perceived Effect (GPE-DV) )) vurderes efter 1, 3 og 8 uger. Fysioterapi er forhøjet efter 8 uger. På grund af den begrænsede alvorlighed af skaden og den ikke-invasive karakter af indgrebene forventes der ikke nogen alvorlig komplikation eller uønsket hændelse. Fordele ved at deltage i denne undersøgelse kunne være smertereduktion i den berørte kropsdel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mireille Bakker, MSc
- Telefonnummer: +310205999111
- E-mail: m.e.bakker2@olvg.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maro Sandel, MD, PhD
- Telefonnummer: +310205999111
- E-mail: m.sandel@olvg.nl
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Akut skade (opstod for <24 timer siden)
Enkelt skulder- eller brystvægsskade, som omfatter en af følgende skader:
- ribbensbrud
- afbrydelse af AC-leddet Tossy type 1 og 2
- ikke eller næppe dislokeret fraktur af kravebenet
- Ikke eller næppe dislokeret fraktur af r proksimale humerusfraktur
Ekskluderingskriterier:
• Patienter under 18 år
- Uarbejdsdygtige personer
- Afslag på deltagelse
- Intubationsindikation
- Formindskelse af bevidsthed
- Hæmodynamisk ustabilitet
- 3 eller flere ribbensbrud
- Rib brud ribben 1-3
- Indikation for operation
- Indlæggelse påkrævet
- Tilstedeværelse af en hæmo- eller pneumothorax med indikation for thoraxdræn
- Allerede kendt med allergi for selvklæbende tape
- Patienter med meget tynd eller løs hud på den relevante kropsdel
- Hudinfektion/-irritation eller åbent sår på den relevante kropsdel
- Patienter, der ikke taler hollandsk eller engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kinesiotape
Patienterne modtager den supplerende behandling med kinesiotaping (og også standardbehandling)
|
leuko tape classic bruges i denne undersøgelse til at udforske den mulige placeboeffekt af kinesiotape
Andre navne:
standardbehandling er behandlingen med orale analgetika og en slynge (hvis skulderskade)
|
Sham-komparator: falsk tape
patienten får en ekstra behandling med falsk tape (uden elastiske træk) (og også standardbehandling)
|
standardbehandling er behandlingen med orale analgetika og en slynge (hvis skulderskade)
Kinesio tape er en tynd, elastisk tape, der påfører huden tryk (på grund af tapens elasticitet), og reducerer smerte ved at reducere nociceptiv stimulation.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
patienten modtager standardbehandlingen uden yderligere tapebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antal patienter med klinisk meningsfuld smertereduktion
Tidsramme: En uge
|
At evaluere effekten af kinesiotaping på antallet af patienter med klinisk meningsfuld smertereduktion (Brief Pain Inventory (BPI)) efter 1 uge hos patienter med akut traumatisk skade i skulder- eller brystvæggen sammenlignet med falsk tape og ingen tape (2 sammenligninger).
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antal patienter med klinisk meningsfuld smertereduktion
Tidsramme: efter 15 minutter, 3 uger og 8 uger
|
andelen af patienter, der oplever en klinisk meningsfuld reduktion i smertescore (≥2 point på NRS ved BPI).
Kinesiotape-gruppen vil blive sammenlignet med sham-gruppen og med kontrolgruppen (2 sammenligninger).
|
efter 15 minutter, 3 uger og 8 uger
|
evaluering af huddefekter ved spørgeskema
Tidsramme: 1 uge, 3 uger og 8 uger
|
For at vurdere potentielle hudabnormiteter som følge af kinesiotaping, vil et spørgeskema blive uddelt blandt deltagerne.
Dette spørgeskema er designet ud fra decubitus stadierne.
Derudover vil deltagerne i tilfælde af hudabnormiteter eller udslæt blive bedt om at uploade et fotografi af det berørte område til uafhængig evaluering af hudtilstanden.
|
1 uge, 3 uger og 8 uger
|
evaluering af brugen af orale analgetika ved spørgeskema
Tidsramme: efter 1 uge, 3 uger og 8 uger
|
For at evaluere brugen af orale analgetika, administreres et spørgeskema til deltagerne for at fastslå, hvilken type medicin der anvendes, samt for at kvantificere hyppigheden og doseringen af dets brug.
|
efter 1 uge, 3 uger og 8 uger
|
evaluering af uafhængighed, aktivitetsmønster og forløb af smerteklager ved Groningen Activity Restriction Scale (GARS)
Tidsramme: efter 1 uge, 3 uger og 8 uger
|
For at afgrænse uafhængigheden, aktivitetsmønsteret og forløbet af smerteklager anvender vi Groningen Activity Restriction Scale (GARS).
|
efter 1 uge, 3 uger og 8 uger
|
Evaluering af komfort og patienttilfredshed med Global Perceived Effect (GPE-DV)
Tidsramme: efter 15 minutter, 1 uge, 3 uger og 8 uger
|
For at måle komfort og patienttilfredshed bruges Global Perceived Effect (GPE-DV) som et måleværktøj.
|
efter 15 minutter, 1 uge, 3 uger og 8 uger
|
Evaluering af behovet for fysioterapi ved spørgeskema
Tidsramme: 8 uger
|
For at få indsigt i, om patienter benytter eller har benyttet sig af fysioterapi, udsendes efter 8 uger et spørgeskema, der omfatter forespørgsler om brugen af fysioterapi i behandlingsperioden, dens hyppighed og karakteren af den søgte behandling.
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
klinisk meningsfuld smertereduktion for de forskellige interventionsarme
Tidsramme: 15 min, 1 uge, 3 uger og 8 uger
|
I en eksplorativ analyse vil vi gerne vurdere i en undergruppeanalyse, om antallet af patienter med klinisk meningsfuld smertereduktion efter 15 minutter, 1 uge, 3 uger og 8 uger for de forskellige interventionsarme er forskelligt mellem patienter med ukompliceret ribbensbrud, forstyrrelse af AC-leddet, kravebensfrakturen og proksimale humerusfraktur (ved brug af BPI-NRS)
|
15 min, 1 uge, 3 uger og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mireille Bakker, MSc, OLVG
- Studiestol: Maro Sandel, MD, PhD, OLVG
- Studiestol: Carel Goslings, MD, PhD, OLVG
- Studiestol: Janneke Schuitenmaker, MSc, OLVG
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WO 21.210
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akromioklavikulær ledluksation
-
Xiros LtdRekrutteringAcromioclavicular; DislokationDet Forenede Kongerige
-
University Hospital TuebingenAfsluttetInfiltration Facet JointTyskland
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitationKetorolac | Joint FusionForenede Stater
-
Zyga Technology, Inc.AfsluttetSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
-
Western University of Health SciencesAfsluttetCharcot fodledForenede Stater
-
Zyga Technology, Inc.Afsluttet
-
Surgalign Spine TechnologiesUkendtSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTræthed | Stillesiddende livsstil | Metastatisk prostatakarcinom | Stage IV Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Forenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
Kliniske forsøg med sham tape (leukotape classic)
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetLændesmerter | Åndedrætsforstyrrelser | Inspirerende muskeltræningBelgien
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Afsluttet
-
University of AlbertaAfsluttet
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageTransplantation, nyreForenede Stater
-
Vicki Modest, MDAfsluttetSmertekontrolregimer efter kejsersnit: Oral behandling med og uden Transversus Abdominis Plane BlockReduktion i post kejsersnit relaterede smerter i undersøgelsesgruppe (TAP-blok)Uganda
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKronisk graft versus værtssygdom | Hæmatologisk og lymfocytisk lidelse | Steroid Refractory Graft Versus Host DiseaseForenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende kappecellelymfom | Refractory Mantle Cell LymfomForenede Stater