Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kinesioteippaus traumassa (KIT)

tiistai 27. toukokuuta 2025 päivittänyt: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Perustelut: Potilailla, joilla on akuutti traumaattinen olkapää- tai rintakehän vamma päivystysosastolla (ED), on yleensä voimakasta kipua. Potilasta hoidetaan tavallisesti suun kipulääkeillä normaalihoitona ja olkapäävamman yhteydessä hihnalla. Olkapään tai rintakehän kipu lisääntyy käsivarren ja rintakehän liikkeen myötä. Kinesioteippausta tarjotaan säännöllisesti lisäkivunhoitona, mutta sen tehokkuudesta ei ole kovaa näyttöä. OLVG:ssä tehty satunnaistettu pilottitutkimus (Bakker 2022) osoitti, että kipu väheni enemmän kinesioteippausta käytettäessä verrattuna teippittömään tilaan. Plasebovaikutusta ei kuitenkaan voitu sulkea pois, ja pilottitiedot tarvitsevat vahvistuksen suurelta potilasryhmältä, jotta voidaan tutkia kinesioteippauksen lisähoidon tehokkuutta kivun, mukavuuden ja potilastyytyväisyyden kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kinesioteippauksen vaikutusta potilaiden määrään, joilla on kliinisesti merkittävä kivun väheneminen viikon jälkeen potilailla, joilla on akuutti traumaattinen vamma olkapäässä tai rintakehän seinämässä verrattuna valeteippiin ja ilman teippiä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida kinesioteippauksen vaikutusta kivun lievitykseen 15 minuutin, 3 viikon ja 8 viikon kohdalla sekä vaikutuksia ihoon, suun analgeettien käyttöä, itsenäisyyttä, aktiivisuusmallia, kipuoireiden etenemistä, mukavuutta ja potilastyytyväisyyttä. 1, 3 ja 8 viikkoa. Myös fysioterapian tarve on yksi toissijaisista tavoitteista.

Tutkimuksen suunnittelu: Rinnakkais satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kolmella haaralla

Tutkimuspopulaatio: 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on akuutti yhden olkapään tai rintakehän seinämän vamma (kylkiluumurtuma, akromioklavikulaarisen (AC) nivelen häiriö Tossy tyyppi 1 ja 2, solisluun tai proksimaalisen olkaluun murtuma ei ole sijoiltaan tai vain vähän).

Interventio (tarvittaessa): Yksi ryhmä saa hoitoa kinesioteippauksella, toinen ryhmä valeteippausta (ei elastista teippiä) ja kolmas ryhmä ei saa teippausta. Tämä hoito täydentää yleistä hoitoa suun kipulääkkeillä ja hihnalla (olkapäävamman yhteydessä).

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Päätutkimusparametri on niiden potilaiden osuus, joiden kipupisteet vähenivät kliinisesti merkittävästi (≥2 pistettä NRS:llä) viikolla 1 verrattuna T1:een. Kinesioteippiryhmää verrataan valeryhmään ja kontrolliryhmään.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:

15 minuuttia kinesioteipin, valeteipin tai teippittömän vastaanoton jälkeen, 1 viikko, 3 viikkoa ja 8 viikkoa ensiapuosastolla käynnin jälkeen, näiden potilaiden kipu arvioidaan NRS:n avulla Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksessa. Oraalisten kipulääkkeiden käytön vaikutus ihoon (kyselylomake), riippumattomuuteen, aktiivisuusmalliin ja kipuoireiden etenemiseen (Groningen Activity Restriction Scale (GARS)), mukavuuteen ja potilastyytyväisyyteen (Global Perceived Effect (GPE-DV) )) arvioidaan 1, 3 ja 8 viikon kuluttua. Fysioterapia on kohonnut 8 viikon kuluttua. Vamman rajoitetun vakavuuden ja interventioiden ei-invasiivisen luonteen vuoksi vakavia komplikaatioita tai haittatapahtumia ei odoteta. Tähän tutkimukseen osallistumisen edut voivat olla kivun vähentäminen sairastuneessa kehon osassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

387

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Maro Sandel, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +310205999111
  • Sähköposti: m.sandel@olvg.nl

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat, 1090 HM
        • Rekrytointi
        • Mireille Bakker
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuotta
  • Akuutti vamma (tapahtui alle 24 tuntia sitten)
  • Yksittäisen olkapään tai rintakehän vamma, joka sisältää yhden seuraavista vammoista:

    • kylkiluiden murtuma
    • AC-nivelen Tossy tyyppi 1 ja 2 häiriö
    • ei tai vain vähän sijoiltaan siirtynyt solisluun murtuma
    • Proksimaalisen olkaluun murtuma, joka ei ole sijoiltaan tai on vain vähän sijoiltaan

Poissulkemiskriteerit:

  • • Alle 18-vuotiaat potilaat

    • Toimintakyvyttömät henkilöt
    • Osallistumisen kieltäminen
    • Intubaatio-indikaatio
    • Tietoisuuden heikkeneminen
    • Hemodynaaminen epävakaus
    • 3 tai useampi kylkiluumurtuma
    • Kylkiluun murtuma kylkiluu 1-3
    • Indikaatio leikkaukseen
    • Sairaalahoito vaaditaan
    • Hemo- tai pneumothoraksin esiintyminen rintakehän dreenin indikaatiolla
    • Tunnettu jo teipilleallergisena
    • Potilaat, joilla on erittäin ohut tai löysä iho kyseisessä kehon osassa
    • Ihon tulehdus/ärsytys tai avoin haava kyseisessä kehon osassa
    • Potilaat, jotka eivät puhu hollantia tai englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kinesioteippi
Potilaat saavat lisähoitoa kinesioteippauksella (ja myös vakiohoidolla)
Leukoteippiklassikkoa käytetään tässä tutkimuksessa tutkimaan kinesioteipin mahdollista lumevaikutusta
Muut nimet:
  • ei-joustava teippi
tavallinen hoito on hoito suun kipulääkkeillä ja hihnalla (jos olkapäävamma)
Huijausvertailija: valenauha
potilas saa lisähoitoa valeteipillä (ilman elastisia piirteitä) (ja myös vakiohoitoa)
tavallinen hoito on hoito suun kipulääkkeillä ja hihnalla (jos olkapäävamma)
Kinesioteippi on ohut, elastinen teippi, joka kohdistaa ihoon painetta (teipin kimmoisuuden vuoksi) vähentäen kipua vähentämällä nosiseptiivista stimulaatiota.
Muut nimet:
  • Leukoteippi K
  • lääketieteellistä teippausta
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
potilas saa normaalin hoidon ilman lisäteippihoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä kivun väheneminen
Aikaikkuna: 1 viikko
Arvioida kinesioteippauksen vaikutusta potilaiden määrään, joilla on kliinisesti merkittävä kivun väheneminen (Brief Pain Inventory (BPI)) viikon kuluttua potilailla, joilla on akuutti traumaattinen vamma olkapäässä tai rintakehän seinämässä, verrattuna valeteippiin ja ilman teippiä (2 vertailua).
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä kivun väheneminen
Aikaikkuna: 15 minuutin, 3 viikon ja 8 viikon kuluttua
niiden potilaiden osuus, joiden kipupisteet pienenevät kliinisesti merkittävästi (≥ 2 pistettä NRS:stä BPI:n mukaan). Kinesioteippiryhmää verrataan valeryhmään ja kontrolliryhmään (2 vertailua).
15 minuutin, 3 viikon ja 8 viikon kuluttua
arvioimalla ihovaurioita kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 viikkoa ja 8 viikkoa
Kinesioteippauksesta johtuvien mahdollisten ihopoikkeavuuksien arvioimiseksi osallistujille jaetaan kyselylomake. Tämä kyselylomake on laadittu decubitus-vaiheiden perusteella. Lisäksi, jos esiintyy ihon poikkeavuuksia tai ihottumia, osallistujia pyydetään lataamaan valokuva vaurioituneesta alueesta ihon tilan riippumatonta arviointia varten.
1 viikko, 3 viikkoa ja 8 viikkoa
suun kautta otettavien kipulääkkeiden käytön arvioiminen kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1 viikon, 3 viikon ja 8 viikon kuluttua
Oraalisten kipulääkkeiden käytön arvioimiseksi osallistujille lähetetään kyselylomake, jolla varmistetaan käytetyn lääkkeen tyyppi sekä sen käyttötiheys ja annostelu.
1 viikon, 3 viikon ja 8 viikon kuluttua
riippumattomuuden, aktiivisuusmallin ja kipuvaivojen kulun arvioiminen Groningen Activity Restriction Scale (GARS) -asteikolla
Aikaikkuna: 1 viikon, 3 viikon ja 8 viikon kuluttua
Käytämme Groningen Activity Restriction Scalea (GARS) määritelläksemme riippumattomuuden, toimintamallin ja kipuvaivojen kulun.
1 viikon, 3 viikon ja 8 viikon kuluttua
Mukavuuden ja potilastyytyväisyyden arviointi Global Perceived Effectin (GPE-DV) avulla
Aikaikkuna: 15 minuutin, 1 viikon, 3 viikon ja 8 viikon kuluttua
Mukavuuden ja potilastyytyväisyyden mittaamiseen käytetään mittaustyökaluna GPE-DV:tä (Global Perceived Effect).
15 minuutin, 1 viikon, 3 viikon ja 8 viikon kuluttua
Fysioterapian tarpeen arviointi kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Saadakseen käsityksen siitä, käyttävätkö potilaat vai ovatko he käyttäneet fysioterapiaa, lähetetään kyselylomake 8 viikon kuluttua, joka sisältää kyselyt fysioterapian käytöstä hoitojakson aikana, sen tiheydestä ja haetun hoidon luonteesta.
8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen merkityksellinen kivun vähentäminen erilaisille interventiovarsille
Aikaikkuna: 15 min, 1 viikko, 3 viikkoa ja 8 viikkoa
Tutkimusanalyysissä haluaisimme arvioida alaryhmäanalyysissä, jos potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkityksellinen kivun vähentäminen 15 minuutin, 1 viikon, 3 viikon ja 8 viikon kuluttua erilaisille interventiovarsille, eroaa potilaiden välillä, joilla on komplikaatiota RIB-murtumista, AC-nivel-, Clavicle-murtumien häiriöitä (BPI-NRS) ja käyttämällä BPI-NRS)
15 min, 1 viikko, 3 viikkoa ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Mireille Bakker, MSc, OLVG
  • Opintojen puheenjohtaja: Maro Sandel, MD, PhD, OLVG
  • Opintojen puheenjohtaja: Carel Goslings, MD, PhD, OLVG
  • Opintojen puheenjohtaja: Janneke Schuitenmaker, MSc, OLVG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Acromioclavicular yhteisen sijoiltaan

Tilaa