- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05976256
Kinesioteippaus traumassa (KIT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kinesioteippauksen vaikutusta potilaiden määrään, joilla on kliinisesti merkittävä kivun väheneminen viikon jälkeen potilailla, joilla on akuutti traumaattinen vamma olkapäässä tai rintakehän seinämässä verrattuna valeteippiin ja ilman teippiä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida kinesioteippauksen vaikutusta kivun lievitykseen 15 minuutin, 3 viikon ja 8 viikon kohdalla sekä vaikutuksia ihoon, suun analgeettien käyttöä, itsenäisyyttä, aktiivisuusmallia, kipuoireiden etenemistä, mukavuutta ja potilastyytyväisyyttä. 1, 3 ja 8 viikkoa. Myös fysioterapian tarve on yksi toissijaisista tavoitteista.
Tutkimuksen suunnittelu: Rinnakkais satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kolmella haaralla
Tutkimuspopulaatio: 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on akuutti yhden olkapään tai rintakehän seinämän vamma (kylkiluumurtuma, akromioklavikulaarisen (AC) nivelen häiriö Tossy tyyppi 1 ja 2, solisluun tai proksimaalisen olkaluun murtuma ei ole sijoiltaan tai vain vähän).
Interventio (tarvittaessa): Yksi ryhmä saa hoitoa kinesioteippauksella, toinen ryhmä valeteippausta (ei elastista teippiä) ja kolmas ryhmä ei saa teippausta. Tämä hoito täydentää yleistä hoitoa suun kipulääkkeillä ja hihnalla (olkapäävamman yhteydessä).
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Päätutkimusparametri on niiden potilaiden osuus, joiden kipupisteet vähenivät kliinisesti merkittävästi (≥2 pistettä NRS:llä) viikolla 1 verrattuna T1:een. Kinesioteippiryhmää verrataan valeryhmään ja kontrolliryhmään.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:
15 minuuttia kinesioteipin, valeteipin tai teippittömän vastaanoton jälkeen, 1 viikko, 3 viikkoa ja 8 viikkoa ensiapuosastolla käynnin jälkeen, näiden potilaiden kipu arvioidaan NRS:n avulla Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksessa. Oraalisten kipulääkkeiden käytön vaikutus ihoon (kyselylomake), riippumattomuuteen, aktiivisuusmalliin ja kipuoireiden etenemiseen (Groningen Activity Restriction Scale (GARS)), mukavuuteen ja potilastyytyväisyyteen (Global Perceived Effect (GPE-DV) )) arvioidaan 1, 3 ja 8 viikon kuluttua. Fysioterapia on kohonnut 8 viikon kuluttua. Vamman rajoitetun vakavuuden ja interventioiden ei-invasiivisen luonteen vuoksi vakavia komplikaatioita tai haittatapahtumia ei odoteta. Tähän tutkimukseen osallistumisen edut voivat olla kivun vähentäminen sairastuneessa kehon osassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mireille Bakker, MSc
- Puhelinnumero: +310205999111
- Sähköposti: m.e.bakker2@olvg.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maro Sandel, MD, PhD
- Puhelinnumero: +310205999111
- Sähköposti: m.sandel@olvg.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1090 HM
- Rekrytointi
- Mireille Bakker
-
Ottaa yhteyttä:
- Mireille Bakker
- Puhelinnumero: +31610978189
- Sähköposti: m.e.bakker2@olvg.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta
- Akuutti vamma (tapahtui alle 24 tuntia sitten)
Yksittäisen olkapään tai rintakehän vamma, joka sisältää yhden seuraavista vammoista:
- kylkiluiden murtuma
- AC-nivelen Tossy tyyppi 1 ja 2 häiriö
- ei tai vain vähän sijoiltaan siirtynyt solisluun murtuma
- Proksimaalisen olkaluun murtuma, joka ei ole sijoiltaan tai on vain vähän sijoiltaan
Poissulkemiskriteerit:
• Alle 18-vuotiaat potilaat
- Toimintakyvyttömät henkilöt
- Osallistumisen kieltäminen
- Intubaatio-indikaatio
- Tietoisuuden heikkeneminen
- Hemodynaaminen epävakaus
- 3 tai useampi kylkiluumurtuma
- Kylkiluun murtuma kylkiluu 1-3
- Indikaatio leikkaukseen
- Sairaalahoito vaaditaan
- Hemo- tai pneumothoraksin esiintyminen rintakehän dreenin indikaatiolla
- Tunnettu jo teipilleallergisena
- Potilaat, joilla on erittäin ohut tai löysä iho kyseisessä kehon osassa
- Ihon tulehdus/ärsytys tai avoin haava kyseisessä kehon osassa
- Potilaat, jotka eivät puhu hollantia tai englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kinesioteippi
Potilaat saavat lisähoitoa kinesioteippauksella (ja myös vakiohoidolla)
|
Leukoteippiklassikkoa käytetään tässä tutkimuksessa tutkimaan kinesioteipin mahdollista lumevaikutusta
Muut nimet:
tavallinen hoito on hoito suun kipulääkkeillä ja hihnalla (jos olkapäävamma)
|
|
Huijausvertailija: valenauha
potilas saa lisähoitoa valeteipillä (ilman elastisia piirteitä) (ja myös vakiohoitoa)
|
tavallinen hoito on hoito suun kipulääkkeillä ja hihnalla (jos olkapäävamma)
Kinesioteippi on ohut, elastinen teippi, joka kohdistaa ihoon painetta (teipin kimmoisuuden vuoksi) vähentäen kipua vähentämällä nosiseptiivista stimulaatiota.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
potilas saa normaalin hoidon ilman lisäteippihoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä kivun väheneminen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Arvioida kinesioteippauksen vaikutusta potilaiden määrään, joilla on kliinisesti merkittävä kivun väheneminen (Brief Pain Inventory (BPI)) viikon kuluttua potilailla, joilla on akuutti traumaattinen vamma olkapäässä tai rintakehän seinämässä, verrattuna valeteippiin ja ilman teippiä (2 vertailua).
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä kivun väheneminen
Aikaikkuna: 15 minuutin, 3 viikon ja 8 viikon kuluttua
|
niiden potilaiden osuus, joiden kipupisteet pienenevät kliinisesti merkittävästi (≥ 2 pistettä NRS:stä BPI:n mukaan).
Kinesioteippiryhmää verrataan valeryhmään ja kontrolliryhmään (2 vertailua).
|
15 minuutin, 3 viikon ja 8 viikon kuluttua
|
|
arvioimalla ihovaurioita kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Kinesioteippauksesta johtuvien mahdollisten ihopoikkeavuuksien arvioimiseksi osallistujille jaetaan kyselylomake.
Tämä kyselylomake on laadittu decubitus-vaiheiden perusteella.
Lisäksi, jos esiintyy ihon poikkeavuuksia tai ihottumia, osallistujia pyydetään lataamaan valokuva vaurioituneesta alueesta ihon tilan riippumatonta arviointia varten.
|
1 viikko, 3 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
suun kautta otettavien kipulääkkeiden käytön arvioiminen kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1 viikon, 3 viikon ja 8 viikon kuluttua
|
Oraalisten kipulääkkeiden käytön arvioimiseksi osallistujille lähetetään kyselylomake, jolla varmistetaan käytetyn lääkkeen tyyppi sekä sen käyttötiheys ja annostelu.
|
1 viikon, 3 viikon ja 8 viikon kuluttua
|
|
riippumattomuuden, aktiivisuusmallin ja kipuvaivojen kulun arvioiminen Groningen Activity Restriction Scale (GARS) -asteikolla
Aikaikkuna: 1 viikon, 3 viikon ja 8 viikon kuluttua
|
Käytämme Groningen Activity Restriction Scalea (GARS) määritelläksemme riippumattomuuden, toimintamallin ja kipuvaivojen kulun.
|
1 viikon, 3 viikon ja 8 viikon kuluttua
|
|
Mukavuuden ja potilastyytyväisyyden arviointi Global Perceived Effectin (GPE-DV) avulla
Aikaikkuna: 15 minuutin, 1 viikon, 3 viikon ja 8 viikon kuluttua
|
Mukavuuden ja potilastyytyväisyyden mittaamiseen käytetään mittaustyökaluna GPE-DV:tä (Global Perceived Effect).
|
15 minuutin, 1 viikon, 3 viikon ja 8 viikon kuluttua
|
|
Fysioterapian tarpeen arviointi kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Saadakseen käsityksen siitä, käyttävätkö potilaat vai ovatko he käyttäneet fysioterapiaa, lähetetään kyselylomake 8 viikon kuluttua, joka sisältää kyselyt fysioterapian käytöstä hoitojakson aikana, sen tiheydestä ja haetun hoidon luonteesta.
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen merkityksellinen kivun vähentäminen erilaisille interventiovarsille
Aikaikkuna: 15 min, 1 viikko, 3 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Tutkimusanalyysissä haluaisimme arvioida alaryhmäanalyysissä, jos potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkityksellinen kivun vähentäminen 15 minuutin, 1 viikon, 3 viikon ja 8 viikon kuluttua erilaisille interventiovarsille, eroaa potilaiden välillä, joilla on komplikaatiota RIB-murtumista, AC-nivel-, Clavicle-murtumien häiriöitä (BPI-NRS) ja käyttämällä BPI-NRS)
|
15 min, 1 viikko, 3 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mireille Bakker, MSc, OLVG
- Opintojen puheenjohtaja: Maro Sandel, MD, PhD, OLVG
- Opintojen puheenjohtaja: Carel Goslings, MD, PhD, OLVG
- Opintojen puheenjohtaja: Janneke Schuitenmaker, MSc, OLVG
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WO 21.210
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Acromioclavicular yhteisen sijoiltaan
-
University Medical Centre LjubljanaAktiivinen, ei rekrytointiAcromioclavicular ErotusSlovenia
-
Universidad Nacional Andres BelloRekrytointiAcromioclavicular yhteisen sijoiltaan | Acromioclavicular Joint InjuryChile
-
Benha UniversityEi vielä rekrytointiaAcromioclavicular yhteisen sijoiltaan | Acromioclavicular nivel
-
University Hospital TuebingenValmisInfiltration Facet JointSaksa
-
Naval Medical Center Camp LejeuneIlmoittautuminen kutsustaSolisluun murtuma | Acromioclavicular nivel | Soluluun kirurgia | Coracoclavicular nivelsideYhdysvallat
-
AO Innovation Translation CenterRekrytointiMurtuma | Solisluu | Acromioclavicular nivelYhdysvallat, Saksa, Itävalta, Sveitsi
-
Rothman Institute OrthopaedicsIlmoittautuminen kutsustaKetorolac | Joint FusionYhdysvallat
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
Xiros LtdRekrytointiAcromioclavicular; DislokaatioYhdistynyt kuningaskunta
-
Beijing Jishuitan HospitalEi vielä rekrytointiaAcromioclavicular-nivelen sijoiltaanmeno