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Kinesiotaping bei Traumata (KIT)

27. Juli 2023 aktualisiert von: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Begründung: Patienten mit akuten traumatischen Verletzungen der Schulter oder der Brustwand in der Notaufnahme (ED) haben normalerweise starke Schmerzen. Der Patient wird in der Regel standardmäßig mit oralen Analgetika und bei Schulterverletzungen mit einer Schlinge behandelt. Schmerzen in der Schulter oder Brustwand nehmen mit der Bewegung des betroffenen Arms und der betroffenen Brust zu. Kinesiotaping wird regelmäßig als zusätzliche Schmerzbehandlung angeboten, es gibt jedoch keine eindeutigen Belege für die Wirksamkeit. Eine randomisierte Pilotstudie in OLVG (Bakker 2022) zeigte, dass die Schmerzen bei der Verwendung von Kinesiotaping stärker nachließen als bei der Verwendung ohne Tape. Allerdings konnte ein Placebo-Effekt nicht ausgeschlossen werden und die Pilotdaten müssen an einer großen Kohorte von Patienten bestätigt werden, um die Wirksamkeit einer zusätzlichen Behandlung mit Kinesiotaping im Hinblick auf Schmerzen, Komfort und Patientenzufriedenheit zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Kinesiotaping auf die Anzahl der Patienten mit klinisch bedeutsamer Schmerzreduktion nach 1 Woche bei Patienten mit akuten traumatischen Verletzungen in der Schulter oder der Brustwand im Vergleich zu Scheintape und ohne Tape zu bewerten. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Wirkung von Kinesiotaping auf die Schmerzreduktion nach 15 Minuten, 3 Wochen und 8 Wochen sowie die Auswirkungen auf die Haut, die Verwendung oraler Analgetika, die Unabhängigkeit, das Aktivitätsmuster, das Fortschreiten der Schmerzsymptome, das Wohlbefinden und die Patientenzufriedenheit zu bewerten 1, 3 und 8 Wochen. Auch die Notwendigkeit einer Physiotherapie gehört zu den sekundären Zielen.

Studiendesign: Parallele randomisierte kontrollierte Studie mit drei Armen

Studienpopulation: Patienten ab 18 Jahren mit einer akuten einzelnen Schulter- oder Brustwandverletzung (Rippenfraktur, Störung des Akromioklavikulargelenks (AC) Tossy Typ 1 und 2, nicht oder kaum dislozierte Fraktur des Schlüsselbeins oder des proximalen Humerusknochens).

Intervention (falls zutreffend): Eine Gruppe erhält eine Behandlung mit Kinesiotaping, eine andere Gruppe erhält Schein-Taping (kein elastisches Klebeband) und die dritte Gruppe erhält kein Taping. Diese Behandlung erfolgt zusätzlich zur allgemeinen Behandlung mit oralen Analgetika und einer Schlinge (bei Schulterverletzungen).

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Der Hauptparameter der Studie ist der Anteil der Patienten, bei denen in Woche 1 im Vergleich zu T1 eine klinisch bedeutsame Verringerung des Schmerzscores (≥2 Punkte auf NRS) auftrat. Die Kinesiotape-Gruppe wird mit der Scheingruppe und der Kontrollgruppe verglichen.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme, dem Nutzen und der Gruppenzugehörigkeit verbundenen Belastungen und Risiken:

15 Minuten nach Erhalt von Kinesio-Tape, Schein-Tape oder ohne Tape, 1 Woche, 3 Wochen und 8 Wochen nach dem Besuch in der Notaufnahme werden die Schmerzen dieser Patienten mittels NRS durch das Brief Pain Inventory (BPI) bewertet. Die Wirkung der Anwendung oraler Analgetika (Fragebogen), auf die Haut (Fragebogen), auf Unabhängigkeit, Aktivitätsmuster und Fortschreiten der Schmerzsymptome (Groningen Activity Restriction Scale (GARS)), Komfort und Patientenzufriedenheit (Global Perceived Effect (GPE-DV). )) wird nach 1, 3 und 8 Wochen ausgewertet. Die Physiotherapie wird nach 8 Wochen erhöht. Aufgrund der begrenzten Schwere der Verletzung und der nicht-invasiven Natur der Eingriffe sind keine schwerwiegenden Komplikationen oder unerwünschten Ereignisse zu erwarten. Der Nutzen der Teilnahme an dieser Studie könnte eine Schmerzreduktion im betroffenen Körperteil sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

387

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Maro Sandel, MD, PhD
  • Telefonnummer: +310205999111
  • E-Mail: m.sandel@olvg.nl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre
  • Akute Verletzung (vor <24 Stunden aufgetreten)
  • Einzelne Schulter- oder Brustwandverletzung, einschließlich einer der folgenden Verletzungen:

    • Rippenbruch
    • Störung des AC-Gelenks Tossy Typ 1 und 2
    • nicht oder kaum dislozierter Bruch des Schlüsselbeins
    • Nicht oder kaum dislozierte Fraktur der rechten proximalen Humerusfraktur

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten unter 18 Jahren

    • Arbeitsunfähige Personen
    • Verweigerung der Teilnahme
    • Intubationsindikation
    • Bewusstseinsverlust
    • Hämodynamische Instabilität
    • 3 oder mehr Rippenfrakturen
    • Rippenbruch Rippe 1-3
    • Indikation zur Operation
    • Krankenhausaufenthalt erforderlich
    • Vorliegen eines Hämo- oder Pneumothorax mit Indikation zur Thoraxdrainage
    • Allergie gegen Klebeband bereits bekannt
    • Patienten mit sehr dünner oder schlaffer Haut an der betreffenden Körperstelle
    • Hautinfektion/-reizung oder offene Wunde am betreffenden Körperteil
    • Patienten, die weder Niederländisch noch Englisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kinesiotape
Der Patient erhält die zusätzliche Behandlung mit Kinesiotaping (und auch die Standardbehandlung).
Leuko Tape Classic wird in dieser Studie verwendet, um den möglichen Placeboeffekt von Kinesiotape zu untersuchen
Andere Namen:
  • nicht elastisches Klebeband
Standardbehandlung ist die Behandlung mit oralen Analgetika und einer Schlinge (bei Schulterverletzung)
Schein-Komparator: Scheinband
Der Patient erhält eine zusätzliche Behandlung mit Scheintape (ohne elastische Eigenschaften) (und auch eine Standardbehandlung)
Standardbehandlung ist die Behandlung mit oralen Analgetika und einer Schlinge (bei Schulterverletzung)
Kinesio-Tape ist ein dünnes, elastisches Tape, das (aufgrund der Elastizität des Tapes) Druck auf die Haut ausübt und Schmerzen durch Reduzierung der nozizeptiven Stimulation lindert.
Andere Namen:
  • Leukotape K
  • medizinisches Taping
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der Patient erhält die Standardbehandlung ohne zusätzliche Tape-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit klinisch bedeutsamer Schmerzreduktion
Zeitfenster: 1 Woche
Bewertung der Wirkung von Kinesiotaping auf die Anzahl der Patienten mit klinisch bedeutsamer Schmerzreduktion (Brief Pain Inventory (BPI)) nach 1 Woche bei Patienten mit akuter traumatischer Verletzung in der Schulter oder Brustwand im Vergleich zu Schein-Tape und ohne Tape (2 Vergleiche).
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit klinisch bedeutsamer Schmerzreduktion
Zeitfenster: nach 15 Minuten, 3 Wochen und 8 Wochen
der Anteil der Patienten, die eine klinisch bedeutsame Verringerung des Schmerzscores erfahren (≥2 Punkte auf NRS nach BPI). Die Kinesiotape-Gruppe wird mit der Scheingruppe und der Kontrollgruppe verglichen (2 Vergleiche).
nach 15 Minuten, 3 Wochen und 8 Wochen
Beurteilung von Hautfehlern mittels Fragebogen
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Wochen und 8 Wochen
Um mögliche Hautanomalien aufgrund von Kinesio-Taping zu beurteilen, wird ein Fragebogen an die Teilnehmer verteilt. Dieser Fragebogen ist auf Grundlage der Dekubitusstadien konzipiert. Darüber hinaus werden die Teilnehmer bei Hautanomalien oder Hautausschlägen gebeten, ein Foto des betroffenen Bereichs hochzuladen, um den Hautzustand unabhängig beurteilen zu können.
1 Woche, 3 Wochen und 8 Wochen
Bewertung der Verwendung oraler Analgetika anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: nach 1 Woche, 3 Wochen und 8 Wochen
Um den Einsatz oraler Analgetika zu evaluieren, wird den Teilnehmern ein Fragebogen ausgehändigt, um die Art des eingesetzten Medikaments zu ermitteln sowie die Häufigkeit und Dosierung seines Einsatzes zu quantifizieren.
nach 1 Woche, 3 Wochen und 8 Wochen
Bewertung der Unabhängigkeit, des Aktivitätsmusters und des Verlaufs von Schmerzbeschwerden anhand der Groningen Activity Restriction Scale (GARS)
Zeitfenster: nach 1 Woche, 3 Wochen und 8 Wochen
Zur Beschreibung der Unabhängigkeit, des Aktivitätsmusters und des Verlaufs von Schmerzbeschwerden verwenden wir die Groningen Activity Restriction Scale (GARS).
nach 1 Woche, 3 Wochen und 8 Wochen
Bewertung von Komfort und Patientenzufriedenheit durch Global Perceived Effect (GPE-DV)
Zeitfenster: nach 15 Minuten, 1 Woche, 3 Wochen und 8 Wochen
Um Komfort und Patientenzufriedenheit zu messen, wird der Global Perceived Effect (GPE-DV) als Messinstrument verwendet.
nach 15 Minuten, 1 Woche, 3 Wochen und 8 Wochen
Erhebung des Bedarfs an Physiotherapie anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: 8 Wochen
Um Erkenntnisse darüber zu gewinnen, ob Patienten eine Physiotherapie in Anspruch nehmen bzw. in Anspruch genommen haben, wird nach 8 Wochen ein Fragebogen verschickt, der Fragen zur Inanspruchnahme der Physiotherapie während des Behandlungszeitraums, deren Häufigkeit und der Art der angestrebten Behandlung enthält.
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinisch bedeutsame Schmerzreduktion für die verschiedenen Interventionsarme
Zeitfenster: 15 Minuten, 1 Woche, 3 Wochen und 8 Wochen
In einer explorativen Analyse möchten wir in einer Subgruppenanalyse beurteilen, ob sich die Anzahl der Patienten mit klinisch bedeutsamer Schmerzreduktion nach 15 Minuten, 1 Woche, 3 Wochen und 8 Wochen für die verschiedenen Interventionsarme zwischen Patienten mit unkomplizierter Rippenfraktur, Disruption unterscheidet des AC-Gelenks, der Schlüsselbeinfraktur und der proximalen Humerusfraktur (mittels BPI-NRS)
15 Minuten, 1 Woche, 3 Wochen und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Mireille Bakker, MSc, OLVG
  • Studienstuhl: Maro Sandel, MD, PhD, OLVG
  • Studienstuhl: Carel Goslings, MD, PhD, OLVG
  • Studienstuhl: Janneke Schuitenmaker, MSc, OLVG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Luxation des Akromioklavikulargelenks

Klinische Studien zur Scheintape (Leukotape Classic)

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