- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05976256
Kinesiotaping bei Traumata (KIT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Kinesiotaping auf die Anzahl der Patienten mit klinisch bedeutsamer Schmerzreduktion nach 1 Woche bei Patienten mit akuten traumatischen Verletzungen in der Schulter oder der Brustwand im Vergleich zu Scheintape und ohne Tape zu bewerten. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Wirkung von Kinesiotaping auf die Schmerzreduktion nach 15 Minuten, 3 Wochen und 8 Wochen sowie die Auswirkungen auf die Haut, die Verwendung oraler Analgetika, die Unabhängigkeit, das Aktivitätsmuster, das Fortschreiten der Schmerzsymptome, das Wohlbefinden und die Patientenzufriedenheit zu bewerten 1, 3 und 8 Wochen. Auch die Notwendigkeit einer Physiotherapie gehört zu den sekundären Zielen.
Studiendesign: Parallele randomisierte kontrollierte Studie mit drei Armen
Studienpopulation: Patienten ab 18 Jahren mit einer akuten einzelnen Schulter- oder Brustwandverletzung (Rippenfraktur, Störung des Akromioklavikulargelenks (AC) Tossy Typ 1 und 2, nicht oder kaum dislozierte Fraktur des Schlüsselbeins oder des proximalen Humerusknochens).
Intervention (falls zutreffend): Eine Gruppe erhält eine Behandlung mit Kinesiotaping, eine andere Gruppe erhält Schein-Taping (kein elastisches Klebeband) und die dritte Gruppe erhält kein Taping. Diese Behandlung erfolgt zusätzlich zur allgemeinen Behandlung mit oralen Analgetika und einer Schlinge (bei Schulterverletzungen).
Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Der Hauptparameter der Studie ist der Anteil der Patienten, bei denen in Woche 1 im Vergleich zu T1 eine klinisch bedeutsame Verringerung des Schmerzscores (≥2 Punkte auf NRS) auftrat. Die Kinesiotape-Gruppe wird mit der Scheingruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
Art und Ausmaß der mit der Teilnahme, dem Nutzen und der Gruppenzugehörigkeit verbundenen Belastungen und Risiken:
15 Minuten nach Erhalt von Kinesio-Tape, Schein-Tape oder ohne Tape, 1 Woche, 3 Wochen und 8 Wochen nach dem Besuch in der Notaufnahme werden die Schmerzen dieser Patienten mittels NRS durch das Brief Pain Inventory (BPI) bewertet. Die Wirkung der Anwendung oraler Analgetika (Fragebogen), auf die Haut (Fragebogen), auf Unabhängigkeit, Aktivitätsmuster und Fortschreiten der Schmerzsymptome (Groningen Activity Restriction Scale (GARS)), Komfort und Patientenzufriedenheit (Global Perceived Effect (GPE-DV). )) wird nach 1, 3 und 8 Wochen ausgewertet. Die Physiotherapie wird nach 8 Wochen erhöht. Aufgrund der begrenzten Schwere der Verletzung und der nicht-invasiven Natur der Eingriffe sind keine schwerwiegenden Komplikationen oder unerwünschten Ereignisse zu erwarten. Der Nutzen der Teilnahme an dieser Studie könnte eine Schmerzreduktion im betroffenen Körperteil sein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mireille Bakker, MSc
- Telefonnummer: +310205999111
- E-Mail: m.e.bakker2@olvg.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maro Sandel, MD, PhD
- Telefonnummer: +310205999111
- E-Mail: m.sandel@olvg.nl
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre
- Akute Verletzung (vor <24 Stunden aufgetreten)
Einzelne Schulter- oder Brustwandverletzung, einschließlich einer der folgenden Verletzungen:
- Rippenbruch
- Störung des AC-Gelenks Tossy Typ 1 und 2
- nicht oder kaum dislozierter Bruch des Schlüsselbeins
- Nicht oder kaum dislozierte Fraktur der rechten proximalen Humerusfraktur
Ausschlusskriterien:
• Patienten unter 18 Jahren
- Arbeitsunfähige Personen
- Verweigerung der Teilnahme
- Intubationsindikation
- Bewusstseinsverlust
- Hämodynamische Instabilität
- 3 oder mehr Rippenfrakturen
- Rippenbruch Rippe 1-3
- Indikation zur Operation
- Krankenhausaufenthalt erforderlich
- Vorliegen eines Hämo- oder Pneumothorax mit Indikation zur Thoraxdrainage
- Allergie gegen Klebeband bereits bekannt
- Patienten mit sehr dünner oder schlaffer Haut an der betreffenden Körperstelle
- Hautinfektion/-reizung oder offene Wunde am betreffenden Körperteil
- Patienten, die weder Niederländisch noch Englisch sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kinesiotape
Der Patient erhält die zusätzliche Behandlung mit Kinesiotaping (und auch die Standardbehandlung).
|
Leuko Tape Classic wird in dieser Studie verwendet, um den möglichen Placeboeffekt von Kinesiotape zu untersuchen
Andere Namen:
Standardbehandlung ist die Behandlung mit oralen Analgetika und einer Schlinge (bei Schulterverletzung)
|
Schein-Komparator: Scheinband
Der Patient erhält eine zusätzliche Behandlung mit Scheintape (ohne elastische Eigenschaften) (und auch eine Standardbehandlung)
|
Standardbehandlung ist die Behandlung mit oralen Analgetika und einer Schlinge (bei Schulterverletzung)
Kinesio-Tape ist ein dünnes, elastisches Tape, das (aufgrund der Elastizität des Tapes) Druck auf die Haut ausübt und Schmerzen durch Reduzierung der nozizeptiven Stimulation lindert.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der Patient erhält die Standardbehandlung ohne zusätzliche Tape-Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten mit klinisch bedeutsamer Schmerzreduktion
Zeitfenster: 1 Woche
|
Bewertung der Wirkung von Kinesiotaping auf die Anzahl der Patienten mit klinisch bedeutsamer Schmerzreduktion (Brief Pain Inventory (BPI)) nach 1 Woche bei Patienten mit akuter traumatischer Verletzung in der Schulter oder Brustwand im Vergleich zu Schein-Tape und ohne Tape (2 Vergleiche).
|
1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten mit klinisch bedeutsamer Schmerzreduktion
Zeitfenster: nach 15 Minuten, 3 Wochen und 8 Wochen
|
der Anteil der Patienten, die eine klinisch bedeutsame Verringerung des Schmerzscores erfahren (≥2 Punkte auf NRS nach BPI).
Die Kinesiotape-Gruppe wird mit der Scheingruppe und der Kontrollgruppe verglichen (2 Vergleiche).
|
nach 15 Minuten, 3 Wochen und 8 Wochen
|
Beurteilung von Hautfehlern mittels Fragebogen
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Wochen und 8 Wochen
|
Um mögliche Hautanomalien aufgrund von Kinesio-Taping zu beurteilen, wird ein Fragebogen an die Teilnehmer verteilt.
Dieser Fragebogen ist auf Grundlage der Dekubitusstadien konzipiert.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer bei Hautanomalien oder Hautausschlägen gebeten, ein Foto des betroffenen Bereichs hochzuladen, um den Hautzustand unabhängig beurteilen zu können.
|
1 Woche, 3 Wochen und 8 Wochen
|
Bewertung der Verwendung oraler Analgetika anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: nach 1 Woche, 3 Wochen und 8 Wochen
|
Um den Einsatz oraler Analgetika zu evaluieren, wird den Teilnehmern ein Fragebogen ausgehändigt, um die Art des eingesetzten Medikaments zu ermitteln sowie die Häufigkeit und Dosierung seines Einsatzes zu quantifizieren.
|
nach 1 Woche, 3 Wochen und 8 Wochen
|
Bewertung der Unabhängigkeit, des Aktivitätsmusters und des Verlaufs von Schmerzbeschwerden anhand der Groningen Activity Restriction Scale (GARS)
Zeitfenster: nach 1 Woche, 3 Wochen und 8 Wochen
|
Zur Beschreibung der Unabhängigkeit, des Aktivitätsmusters und des Verlaufs von Schmerzbeschwerden verwenden wir die Groningen Activity Restriction Scale (GARS).
|
nach 1 Woche, 3 Wochen und 8 Wochen
|
Bewertung von Komfort und Patientenzufriedenheit durch Global Perceived Effect (GPE-DV)
Zeitfenster: nach 15 Minuten, 1 Woche, 3 Wochen und 8 Wochen
|
Um Komfort und Patientenzufriedenheit zu messen, wird der Global Perceived Effect (GPE-DV) als Messinstrument verwendet.
|
nach 15 Minuten, 1 Woche, 3 Wochen und 8 Wochen
|
Erhebung des Bedarfs an Physiotherapie anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Um Erkenntnisse darüber zu gewinnen, ob Patienten eine Physiotherapie in Anspruch nehmen bzw. in Anspruch genommen haben, wird nach 8 Wochen ein Fragebogen verschickt, der Fragen zur Inanspruchnahme der Physiotherapie während des Behandlungszeitraums, deren Häufigkeit und der Art der angestrebten Behandlung enthält.
|
8 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
klinisch bedeutsame Schmerzreduktion für die verschiedenen Interventionsarme
Zeitfenster: 15 Minuten, 1 Woche, 3 Wochen und 8 Wochen
|
In einer explorativen Analyse möchten wir in einer Subgruppenanalyse beurteilen, ob sich die Anzahl der Patienten mit klinisch bedeutsamer Schmerzreduktion nach 15 Minuten, 1 Woche, 3 Wochen und 8 Wochen für die verschiedenen Interventionsarme zwischen Patienten mit unkomplizierter Rippenfraktur, Disruption unterscheidet des AC-Gelenks, der Schlüsselbeinfraktur und der proximalen Humerusfraktur (mittels BPI-NRS)
|
15 Minuten, 1 Woche, 3 Wochen und 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mireille Bakker, MSc, OLVG
- Studienstuhl: Maro Sandel, MD, PhD, OLVG
- Studienstuhl: Carel Goslings, MD, PhD, OLVG
- Studienstuhl: Janneke Schuitenmaker, MSc, OLVG
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- WO 21.210
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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