肌内效贴治疗创伤 (KIT)
研究概览
详细说明
目的：本研究的主要目的是评估与假胶带和无胶带相比，运动胶带对肩部或胸壁急性创伤性损伤患者 1 周后具有临床意义的疼痛减轻的患者数量的影响。 第二个目的是评估肌动贴在 15 分钟、3 周和 8 周时对疼痛减轻的效果，以及对皮肤、口服镇痛药的使用、独立性、活动模式、疼痛症状进展、舒适度和患者满意度的影响。 1、3 和 8 周。 物理治疗的需要也是次要目标之一。
研究设计：三组平行随机对照试验
研究人群：18 岁或以上患有急性单肩部或胸壁损伤（肋骨骨折、托西 1 型和 2 型肩锁 (AC) 关节破坏、锁骨或近端肱骨非脱位骨折或几乎脱位骨折）的患者。
干预（如果适用）：一组将接受运动贴扎治疗，另一组接受假贴扎（无松紧带），第三组不接受贴扎治疗。 这种治疗是对口服止痛药和吊带（肩部受伤时）的一般治疗的补充。
主要研究参数/终点：主要研究参数是与 T1 相比，第 1 周疼痛评分出现有临床意义的降低（NRS ≥ 2 分）的患者比例。 将肌内效贴组与假手术组和对照组进行比较。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：
在接受肌内效贴、假贴或不贴贴后 15 分钟、前往急诊室后 1 周、3 周和 8 周，使用 NRS 通过简短疼痛量表 (BPI) 评估这些患者的疼痛。 使用口服镇痛药（问卷）对皮肤（问卷）、独立性、活动模式和疼痛症状进展（格罗宁根活动限制量表（GARS））、舒适度和患者满意度（总体感知效果（GPE-DV） )) 在 1、3 和 8 周后进行评估。 8周后物理治疗效果会有所提高。 由于损伤的严重程度有限且干预措施的非侵入性，预计不会出现任何严重的并发症或不良事件。 参与这项研究的好处可能是减轻受影响身体部位的疼痛。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mireille Bakker, MSc
- 电话号码：+310205999111
- 邮箱：m.e.bakker2@olvg.nl
研究联系人备份
- 姓名：Maro Sandel, MD, PhD
- 电话号码：+310205999111
- 邮箱：m.sandel@olvg.nl
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 急性损伤（<24 小时前发生）
单肩部或胸壁损伤，其中包括以下损伤之一：
- 肋骨骨折
- 1 型和 2 型交流接头 Tossy 损坏
- 锁骨未脱位或几乎脱位骨折
- 肱骨近端骨折未脱位或几乎脱位
排除标准：
• 18 岁以下的患者
- 无行为能力人士
- 拒绝参与
- 插管指征
- 意识下降
- 血流动力学不稳定
- 3 根或以上肋骨骨折
- 肋骨骨折 肋1-3
- 手术指征
- 需要住院治疗
- 存在血胸或气胸并伴有胸腔引流指征
- 已知对胶带过敏
- 适用身体部位皮肤非常薄或松弛的患者
- 适用身体部位的皮肤感染/刺激或开放性伤口
- 不会说荷兰语或英语的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：肌内效胶带
患者接受肌内效贴的额外治疗（以及标准治疗）
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本研究使用 leuko Tape Classic 来探索 Kinesiotape 可能的安慰剂效应
其他名称：
标准治疗是口服止痛药和吊带治疗（如果肩部受伤）
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假比较器：假胶带
患者接受假胶带（无弹性特征）的额外治疗（以及标准治疗）
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标准治疗是口服止痛药和吊带治疗（如果肩部受伤）
Kinesio 胶带是一种薄的弹性胶带，可向皮肤施加压力（由于胶带的弹性），通过减少伤害性刺激来减轻疼痛。
其他名称：
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无干预：控制组
患者接受标准治疗，无需额外的胶带治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有临床意义的疼痛减轻的患者数量
大体时间：1周
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旨在评估与假胶带和无胶带相比，肌效贴对肩部或胸壁急性创伤性损伤患者 1 周后具有临床意义的疼痛减轻（简要疼痛量表 (BPI)）的患者数量的影响（2 项比较）。
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有临床意义的疼痛减轻的患者数量
大体时间：15分钟后、3周后和8周后
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疼痛评分出现有临床意义的降低（根据 BPI 的 NRS ≥ 2 分）的患者比例。
将肌内效贴组与假手术组和对照组进行比较（2 次比较）。
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15分钟后、3周后和8周后
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通过问卷评估皮肤缺陷
大体时间：1周、3周、8周
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为了评估肌内效贴布可能导致的皮肤异常，将向参与者分发一份调查问卷。
本问卷是根据褥疮阶段设计的。
此外，如果出现皮肤异常或皮疹，参与者将被要求上传受影响区域的照片，以便对皮肤状况进行独立评估。
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1周、3周、8周
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通过问卷调查评估口服镇痛药的使用情况
大体时间：1周后、3周后、8周后
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为了评估口服镇痛药的使用情况，我们向参与者发放了一份调查问卷，以确定所用药物的类型，并量化其使用频率和剂量。
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1周后、3周后、8周后
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通过格罗宁根活动限制量表 (GARS) 评估独立性、活动模式和疼痛症状的过程
大体时间：1周后、3周后、8周后
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为了描述疼痛主诉的独立性、活动模式和病程，我们采用格罗宁根活动限制量表 (GARS)。
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1周后、3周后、8周后
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通过全局感知效应 (GPE-DV) 评估舒适度和患者满意度
大体时间：15 分钟后、1 周后、3 周后和 8 周后
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为了衡量舒适度和患者满意度，采用全局感知效应 (GPE-DV) 作为测量工具。
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15 分钟后、1 周后、3 周后和 8 周后
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通过问卷评估物理治疗的需要
大体时间：8周
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为了深入了解患者是否正在利用或已经利用物理治疗，8周后会发出一份调查问卷，包括有关治疗期间物理治疗的使用情况、频率以及寻求治疗的性质的询问。
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8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不同干预组具有临床意义的疼痛减轻
大体时间：15 分钟、1 周、3 周、8 周
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在一项探索性分析中，我们希望通过亚组分析来评估不同干预组 15 分钟、1 周、3 周和 8 周后具有临床意义的疼痛减轻的患者数量在无并发症的肋骨骨折、断裂患者之间是否存在差异。 AC 关节、锁骨骨折和肱骨近端骨折（使用 BPI-NRS）
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15 分钟、1 周、3 周、8 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mireille Bakker, MSc、OLVG
- 学习椅：Maro Sandel, MD, PhD、OLVG
- 学习椅：Carel Goslings, MD, PhD、OLVG
- 学习椅：Janneke Schuitenmaker, MSc、OLVG
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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