- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05976256
Kinesiotaping no Trauma (KIT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito do kinesiotaping no número de pacientes com redução clinicamente significativa da dor após 1 semana em pacientes com lesão traumática aguda no ombro ou na parede torácica, em comparação com fita falsa e sem fita. Os objetivos secundários são avaliar o efeito do kinesiotaping na redução da dor em 15 min, 3 semanas e 8 semanas, e os efeitos na pele, uso de analgésicos orais, independência, padrão de atividade, progresso dos sintomas de dor, conforto e satisfação do paciente em 1, 3 e 8 semanas. Também a necessidade de fisioterapia é um dos objetivos secundários.
Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado paralelo com três braços
População do estudo: Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos com lesão aguda única no ombro ou na parede torácica (fratura de costela, ruptura da articulação acromioclavicular (AC) Tossy tipo 1 e 2, fratura não ou dificilmente deslocada da clavícula ou osso umeral proximal).
Intervenção (se aplicável): Um grupo receberá tratamento com kinesiotaping, outro grupo receberá bandagem simulada (sem fita elástica) e o terceiro grupo não receberá bandagem. Este tratamento é adicional ao tratamento geral com analgésicos orais e tipoia (em caso de lesão no ombro).
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: O principal parâmetro do estudo é a proporção de pacientes que experimentaram uma redução clinicamente significativa no escore de dor (≥2 pontos na NRS) na semana 1 em comparação com T1. O grupo cinesiotape será comparado ao grupo sham e ao grupo controle.
Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo:
Aos 15 minutos após receber fita kinesio, fita falsa ou sem fita, 1 semana, 3 semanas e 8 semanas após visitar o departamento de emergência, a dor desses pacientes é avaliada usando NRS pelo Inventário Breve de Dor (BPI). O efeito do uso de analgésicos orais (questionário), na pele (questionário), na independência, padrão de atividade e progresso dos sintomas de dor (Groningen Activity Restriction Scale (GARS)), conforto e satisfação do paciente (Global Perceived Effect (GPE-DV) )) é avaliado após 1, 3 e 8 semanas. A fisioterapia é elevada após 8 semanas. Devido à gravidade limitada da lesão e à natureza não invasiva das intervenções, não se espera qualquer complicação grave ou evento adverso. Os benefícios de participar deste estudo podem ser a redução da dor na parte do corpo afetada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mireille Bakker, MSc
- Número de telefone: +310205999111
- E-mail: m.e.bakker2@olvg.nl
Estude backup de contato
- Nome: Maro Sandel, MD, PhD
- Número de telefone: +310205999111
- E-mail: m.sandel@olvg.nl
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1090 HM
- Recrutamento
- Mireille Bakker
-
Contato:
- Mireille Bakker
- Número de telefone: +31610978189
- E-mail: m.e.bakker2@olvg.nl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- Lesão aguda (ocorrida <24 horas atrás)
Lesão única no ombro ou na parede torácica, que inclui uma das seguintes lesões:
- fratura de costela
- ruptura da articulação AC Tossy tipo 1 e 2
- Fratura não ou dificilmente deslocada da clavícula
- Fratura não ou dificilmente deslocada do r fratura do úmero proximal
Critério de exclusão:
• Pacientes com menos de 18 anos
- Pessoas incapacitadas
- Recusa de participação
- indicação de intubação
- Diminuição da Consciência
- Instabilidade hemodinâmica
- 3 ou mais fraturas de costela
- Fratura de costela costela 1-3
- Indicação para cirurgia
- Hospitalização necessária
- Presença de hemo ou pneumotórax com indicação de drenagem torácica
- Já conhecido com alergia a fita adesiva
- Pacientes com pele muito fina ou solta na parte do corpo aplicável
- Infecção/irritação da pele ou ferida aberta na parte do corpo aplicável
- Pacientes que não falam holandês ou inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Kinesiotape
Os pacientes recebem tratamento adicional com kinesiotaping (e também tratamento padrão)
|
leuko tape classic é usado neste estudo para explorar o possível efeito placebo da kinesiotape
Outros nomes:
o tratamento padrão é o tratamento com analgésicos orais e tipoia (se houver lesão no ombro)
|
|
Comparador Falso: fita falsa
o paciente recebe um tratamento adicional com fita falsa (sem características elásticas) (e também tratamento padrão)
|
o tratamento padrão é o tratamento com analgésicos orais e tipoia (se houver lesão no ombro)
A fita Kinesio é uma fita fina e elástica que aplica pressão na pele (devido à elasticidade da fita), reduzindo a dor ao reduzir a estimulação nociceptiva.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: grupo de controle
o paciente recebe o tratamento padrão sem tratamento adicional com fita
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de pacientes com redução clinicamente significativa da dor
Prazo: 1 semana
|
Avaliar o efeito do kinesiotaping no número de pacientes com redução clinicamente significativa da dor (Brief Pain Inventory (BPI)) após 1 semana em pacientes com lesão traumática aguda no ombro ou na parede torácica, em comparação com fita falsa e sem fita (2 comparações).
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de pacientes com redução clinicamente significativa da dor
Prazo: após 15 minutos, 3 semanas e 8 semanas
|
a proporção de pacientes que experimentam uma redução clinicamente significativa no escore de dor (≥2 pontos no NRS pelo BPI).
O grupo cinesiotape será comparado ao grupo sham e ao grupo controle (2 comparações).
|
após 15 minutos, 3 semanas e 8 semanas
|
|
avaliação de defeitos de pele por questionário
Prazo: 1 semana, 3 semanas e 8 semanas
|
Para avaliar possíveis anormalidades cutâneas resultantes da bandagem kinesio, um questionário será distribuído entre os participantes.
Este questionário é elaborado com base nas etapas de decúbito.
Além disso, em caso de anormalidades ou erupções cutâneas, os participantes serão solicitados a enviar uma fotografia da área afetada para avaliação independente da condição da pele.
|
1 semana, 3 semanas e 8 semanas
|
|
avaliando o uso de analgésicos orais por questionário
Prazo: após 1 semana, 3 semanas e 8 semanas
|
Para avaliar a utilização de analgésicos orais, é aplicado um questionário aos participantes para averiguar o tipo de medicamento empregado, bem como quantificar a frequência e dosagem de seu uso.
|
após 1 semana, 3 semanas e 8 semanas
|
|
avaliando a independência, o padrão de atividade e o curso das queixas de dor pela Escala de Restrição de Atividade de Groningen (GARS)
Prazo: após 1 semana, 3 semanas e 8 semanas
|
Para delinear a independência, o padrão de atividade e o curso das queixas de dor, empregamos a Escala de Restrição de Atividade de Groningen (GARS).
|
após 1 semana, 3 semanas e 8 semanas
|
|
Avaliando o conforto e a satisfação do paciente pelo Efeito Percebido Global (GPE-DV)
Prazo: após 15 minutos, 1 semana, 3 semanas e 8 semanas
|
Para avaliar o conforto e a satisfação do paciente, o Global Perceived Effect (GPE-DV) é utilizado como ferramenta de medição.
|
após 15 minutos, 1 semana, 3 semanas e 8 semanas
|
|
Avaliação da necessidade de fisioterapia por questionário
Prazo: 8 semanas
|
Para saber se os pacientes utilizam ou já utilizaram a fisioterapia, um questionário é enviado após 8 semanas, abordando questões sobre a utilização da fisioterapia durante o período de tratamento, sua frequência e a natureza do tratamento procurado.
|
8 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução clínica de dor significativa para os diferentes braços de intervenção
Prazo: 15 min, 1 semana, 3 semanas e 8 semanas
|
Em uma análise exploratória, gostaríamos de avaliar em uma análise de subgrupos se o número de pacientes com redução de dor clinicamente significativa após 15 minutos, 1 semana, 3 semanas e 8 semanas para os diferentes braços de intervenção, diferem entre pacientes com fraturas de costelas não complicadas, interrupção da articulação, fratura da clavícula e fatura útil e proximal)
|
15 min, 1 semana, 3 semanas e 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mireille Bakker, MSc, OLVG
- Cadeira de estudo: Maro Sandel, MD, PhD, OLVG
- Cadeira de estudo: Carel Goslings, MD, PhD, OLVG
- Cadeira de estudo: Janneke Schuitenmaker, MSc, OLVG
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WO 21.210
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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