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Kinesiotaping no Trauma (KIT)

27 de maio de 2025 atualizado por: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Justificativa: Pacientes com lesão traumática aguda no ombro ou parede torácica no Departamento de Emergência (DE) geralmente apresentam dor intensa. O paciente normalmente é tratado com analgésicos orais como tratamento padrão e nas lesões do ombro com tipoia. A dor no ombro ou na parede torácica aumenta com o movimento do braço e tórax afetados. Kinesiotaping é oferecido regularmente como um tratamento adicional para a dor, mas não há evidências concretas sobre sua eficácia. Um estudo piloto randomizado em OLVG (Bakker 2022) mostrou que a dor diminui mais ao usar kinesiotaping em comparação com nenhuma fita. No entanto, um efeito placebo não pode ser descartado e os dados piloto precisam de confirmação em uma grande coorte de pacientes para estudar a eficácia do tratamento adicional com kinesiotaping em termos de dor, conforto e satisfação do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito do kinesiotaping no número de pacientes com redução clinicamente significativa da dor após 1 semana em pacientes com lesão traumática aguda no ombro ou na parede torácica, em comparação com fita falsa e sem fita. Os objetivos secundários são avaliar o efeito do kinesiotaping na redução da dor em 15 min, 3 semanas e 8 semanas, e os efeitos na pele, uso de analgésicos orais, independência, padrão de atividade, progresso dos sintomas de dor, conforto e satisfação do paciente em 1, 3 e 8 semanas. Também a necessidade de fisioterapia é um dos objetivos secundários.

Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado paralelo com três braços

População do estudo: Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos com lesão aguda única no ombro ou na parede torácica (fratura de costela, ruptura da articulação acromioclavicular (AC) Tossy tipo 1 e 2, fratura não ou dificilmente deslocada da clavícula ou osso umeral proximal).

Intervenção (se aplicável): Um grupo receberá tratamento com kinesiotaping, outro grupo receberá bandagem simulada (sem fita elástica) e o terceiro grupo não receberá bandagem. Este tratamento é adicional ao tratamento geral com analgésicos orais e tipoia (em caso de lesão no ombro).

Principais parâmetros/pontos finais do estudo: O principal parâmetro do estudo é a proporção de pacientes que experimentaram uma redução clinicamente significativa no escore de dor (≥2 pontos na NRS) na semana 1 em comparação com T1. O grupo cinesiotape será comparado ao grupo sham e ao grupo controle.

Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo:

Aos 15 minutos após receber fita kinesio, fita falsa ou sem fita, 1 semana, 3 semanas e 8 semanas após visitar o departamento de emergência, a dor desses pacientes é avaliada usando NRS pelo Inventário Breve de Dor (BPI). O efeito do uso de analgésicos orais (questionário), na pele (questionário), na independência, padrão de atividade e progresso dos sintomas de dor (Groningen Activity Restriction Scale (GARS)), conforto e satisfação do paciente (Global Perceived Effect (GPE-DV) )) é avaliado após 1, 3 e 8 semanas. A fisioterapia é elevada após 8 semanas. Devido à gravidade limitada da lesão e à natureza não invasiva das intervenções, não se espera qualquer complicação grave ou evento adverso. Os benefícios de participar deste estudo podem ser a redução da dor na parte do corpo afetada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

387

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Maro Sandel, MD, PhD
  • Número de telefone: +310205999111
  • E-mail: m.sandel@olvg.nl

Locais de estudo

      • Amsterdam, Holanda, 1090 HM
        • Recrutamento
        • Mireille Bakker
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos
  • Lesão aguda (ocorrida <24 horas atrás)
  • Lesão única no ombro ou na parede torácica, que inclui uma das seguintes lesões:

    • fratura de costela
    • ruptura da articulação AC Tossy tipo 1 e 2
    • Fratura não ou dificilmente deslocada da clavícula
    • Fratura não ou dificilmente deslocada do r fratura do úmero proximal

Critério de exclusão:

  • • Pacientes com menos de 18 anos

    • Pessoas incapacitadas
    • Recusa de participação
    • indicação de intubação
    • Diminuição da Consciência
    • Instabilidade hemodinâmica
    • 3 ou mais fraturas de costela
    • Fratura de costela costela 1-3
    • Indicação para cirurgia
    • Hospitalização necessária
    • Presença de hemo ou pneumotórax com indicação de drenagem torácica
    • Já conhecido com alergia a fita adesiva
    • Pacientes com pele muito fina ou solta na parte do corpo aplicável
    • Infecção/irritação da pele ou ferida aberta na parte do corpo aplicável
    • Pacientes que não falam holandês ou inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Kinesiotape
Os pacientes recebem tratamento adicional com kinesiotaping (e também tratamento padrão)
leuko tape classic é usado neste estudo para explorar o possível efeito placebo da kinesiotape
Outros nomes:
  • fita não elástica
o tratamento padrão é o tratamento com analgésicos orais e tipoia (se houver lesão no ombro)
Comparador Falso: fita falsa
o paciente recebe um tratamento adicional com fita falsa (sem características elásticas) (e também tratamento padrão)
o tratamento padrão é o tratamento com analgésicos orais e tipoia (se houver lesão no ombro)
A fita Kinesio é uma fita fina e elástica que aplica pressão na pele (devido à elasticidade da fita), reduzindo a dor ao reduzir a estimulação nociceptiva.
Outros nomes:
  • Leucotape K
  • fita adesiva médica
Sem intervenção: grupo de controle
o paciente recebe o tratamento padrão sem tratamento adicional com fita

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de pacientes com redução clinicamente significativa da dor
Prazo: 1 semana
Avaliar o efeito do kinesiotaping no número de pacientes com redução clinicamente significativa da dor (Brief Pain Inventory (BPI)) após 1 semana em pacientes com lesão traumática aguda no ombro ou na parede torácica, em comparação com fita falsa e sem fita (2 comparações).
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de pacientes com redução clinicamente significativa da dor
Prazo: após 15 minutos, 3 semanas e 8 semanas
a proporção de pacientes que experimentam uma redução clinicamente significativa no escore de dor (≥2 pontos no NRS pelo BPI). O grupo cinesiotape será comparado ao grupo sham e ao grupo controle (2 comparações).
após 15 minutos, 3 semanas e 8 semanas
avaliação de defeitos de pele por questionário
Prazo: 1 semana, 3 semanas e 8 semanas
Para avaliar possíveis anormalidades cutâneas resultantes da bandagem kinesio, um questionário será distribuído entre os participantes. Este questionário é elaborado com base nas etapas de decúbito. Além disso, em caso de anormalidades ou erupções cutâneas, os participantes serão solicitados a enviar uma fotografia da área afetada para avaliação independente da condição da pele.
1 semana, 3 semanas e 8 semanas
avaliando o uso de analgésicos orais por questionário
Prazo: após 1 semana, 3 semanas e 8 semanas
Para avaliar a utilização de analgésicos orais, é aplicado um questionário aos participantes para averiguar o tipo de medicamento empregado, bem como quantificar a frequência e dosagem de seu uso.
após 1 semana, 3 semanas e 8 semanas
avaliando a independência, o padrão de atividade e o curso das queixas de dor pela Escala de Restrição de Atividade de Groningen (GARS)
Prazo: após 1 semana, 3 semanas e 8 semanas
Para delinear a independência, o padrão de atividade e o curso das queixas de dor, empregamos a Escala de Restrição de Atividade de Groningen (GARS).
após 1 semana, 3 semanas e 8 semanas
Avaliando o conforto e a satisfação do paciente pelo Efeito Percebido Global (GPE-DV)
Prazo: após 15 minutos, 1 semana, 3 semanas e 8 semanas
Para avaliar o conforto e a satisfação do paciente, o Global Perceived Effect (GPE-DV) é utilizado como ferramenta de medição.
após 15 minutos, 1 semana, 3 semanas e 8 semanas
Avaliação da necessidade de fisioterapia por questionário
Prazo: 8 semanas
Para saber se os pacientes utilizam ou já utilizaram a fisioterapia, um questionário é enviado após 8 semanas, abordando questões sobre a utilização da fisioterapia durante o período de tratamento, sua frequência e a natureza do tratamento procurado.
8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução clínica de dor significativa para os diferentes braços de intervenção
Prazo: 15 min, 1 semana, 3 semanas e 8 semanas
Em uma análise exploratória, gostaríamos de avaliar em uma análise de subgrupos se o número de pacientes com redução de dor clinicamente significativa após 15 minutos, 1 semana, 3 semanas e 8 semanas para os diferentes braços de intervenção, diferem entre pacientes com fraturas de costelas não complicadas, interrupção da articulação, fratura da clavícula e fatura útil e proximal)
15 min, 1 semana, 3 semanas e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mireille Bakker, MSc, OLVG
  • Cadeira de estudo: Maro Sandel, MD, PhD, OLVG
  • Cadeira de estudo: Carel Goslings, MD, PhD, OLVG
  • Cadeira de estudo: Janneke Schuitenmaker, MSc, OLVG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • WO 21.210

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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