Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kinesiotaping trauma esetén (KIT)

2025. május 27. frissítette: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Indoklás: A sürgősségi osztályon (ED) a váll vagy a mellkasfal akut traumás sérülésében szenvedő betegek általában erős fájdalmat szenvednek. A pácienst általában orális fájdalomcsillapítókkal kezelik szokásos ellátásként, vállsérülés esetén pedig hevederrel. A váll vagy a mellkas falának fájdalma az érintett kar és mellkas mozgásával fokozódik. A kineziotaping kiegészítő fájdalomcsillapításként rendszeresen kínálkozik, de nincs szilárd bizonyíték a hatékonyságára vonatkozóan. Az OLVG-ben (Bakker 2022) végzett randomizált kísérleti tanulmány kimutatta, hogy a fájdalom jobban csökken kineziotaping használatakor, mint a szalag nélküli használathoz képest. A placebo-hatás azonban nem zárható ki, és a kísérleti adatokat a betegek nagy csoportjában meg kell erősíteni, hogy tanulmányozhassák a kinezioteipizálással végzett kiegészítő kezelés hatékonyságát a fájdalom, a kényelem és a betegek elégedettsége tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a kinesiotaping hatását azon betegek számára, akiknél 1 hét után klinikailag jelentős fájdalomcsillapítás tapasztalható azoknál a betegeknél, akiknél a vállban vagy a mellkasfalban akut traumás sérülést szenvedtek, összehasonlítva a hamis szalaggal és szalag nélkül. A másodlagos cél a kineziotaping hatásának felmérése a fájdalomcsillapításra 15 perc, 3 hét és 8 hét után, valamint a bőrre gyakorolt ​​hatás, az orális fájdalomcsillapítók alkalmazása, a függetlenség, az aktivitási mintázat, a fájdalom tüneteinek előrehaladása, a kényelem és a beteg elégedettsége 1, 3 és 8 hét. A fizioterápia szükségessége is a másodlagos célok közé tartozik.

A vizsgálat felépítése: Párhuzamos randomizált, kontrollált vizsgálat három karral

Vizsgálati populáció: 18 éves vagy annál idősebb betegek akut egyetlen váll- vagy mellkasfali sérülésben (bordatörés, az acromioclavicularis (AC) ízület károsodása, 1. és 2. típusú Tossy, a kulcscsont vagy a proximális felkarcsont nem, vagy alig elmozdult törése).

Beavatkozás (ha van): Az egyik csoport kinezioteipolást kap, a másik csoport színlelt szalagot (nincs elasztikus szalag), a harmadik csoport pedig nem kap tapingot. Ez a kezelés kiegészíti az orális fájdalomcsillapítókkal és hevederrel (vállsérülés esetén) végzett általános kezelést.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: A fő vizsgálati paraméter azon betegek aránya, akiknél a fájdalompontszám klinikailag jelentős csökkenése (≥2 pont az NRS-en) az 1. héten a T1-hez képest. A kinezioszalagos csoportot összehasonlítjuk a színlelt csoporttal és a kontrollcsoporttal.

A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kötődéshez kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke:

15 perccel a kinesio szalag, színlelt szalag vagy szalag nélküli felvétel után, 1 héttel, 3 héttel és 8 héttel a sürgősségi osztály látogatása után ezeknek a betegeknek a fájdalmát NRS segítségével értékeli a Brief Pain Inventory (BPI). Az orális fájdalomcsillapítók használatának hatása (kérdőív), a bőrre (kérdőív), a függetlenségre, az aktivitási mintára és a fájdalomtünetek előrehaladására (Groningen Activity Restriction Scale (GARS)), a kényelemre és a betegek elégedettségére (Global Perceived Effect (GPE-DV) )) 1, 3 és 8 hét elteltével kerül kiértékelésre. A fizioterápia 8 hét után emelkedik. A sérülés korlátozott súlyossága és a beavatkozások nem invazív jellege miatt komoly szövődmény vagy nemkívánatos esemény nem várható. A vizsgálatban való részvétel előnye az érintett testrész fájdalomcsillapítása lehet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

387

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Maro Sandel, MD, PhD
  • Telefonszám: +310205999111
  • E-mail: m.sandel@olvg.nl

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1090 HM
        • Toborzás
        • Mireille Bakker
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 év
  • Akut sérülés (<24 órája történt)

  • Egyetlen váll- vagy mellkasi sérülés, amely a következő sérülések egyikét foglalja magában:

    • bordatörés
    • az 1-es és 2-es típusú Tossy AC-csukló megszakadása
    • nem vagy alig elmozdult kulcscsonttörés
    • Az r proximális humerus törés nem, vagy alig diszlokált törése

Kizárási kritériumok:

  • • 18 évnél fiatalabb betegek

    • Cselekvőképtelen személyek
    • A részvétel megtagadása
    • Intubációs indikáció
    • A tudatosság csökkenése
    • Hemodinamikai instabilitás
    • 3 vagy több bordatörés
    • Bordatörés borda 1-3
    • A műtét indikációja
    • Kórházi kezelés szükséges
    • Haemo- vagy pneumothorax jelenléte mellkasi drain indikációval
    • Már ismert, hogy allergiás a ragasztószalagra
    • Nagyon vékony vagy laza bőrű betegek az érintett testrészen
    • Bőrfertőzés/irritáció vagy nyílt seb az érintett testrészen
    • Olyan betegek, akik nem beszélnek hollandul vagy angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kinesiotape
A betegek kiegészítő kezelést kapnak kineziotapozással (és standard kezeléssel is)
Egyéb: színlelt szalag (klasszikus leukotape)
A leuko tape classic-ot ebben a tanulmányban használjuk a kinesiotape lehetséges placebo hatásának feltárására
Más nevek:
  • nem elasztikus szalag
Egyéb: standard kezelés
a szokásos kezelés az orális fájdalomcsillapítókkal és hevederrel (vállsérülés esetén)
Sham Comparator: színlelt szalag
a beteg kiegészítő kezelést kap álszalaggal (rugalmas vonások nélkül) (és normál kezelésben is)
Egyéb: standard kezelés
a szokásos kezelés az orális fájdalomcsillapítókkal és hevederrel (vállsérülés esetén)
Egyéb: Kinezio taping
A kinesio tape egy vékony, rugalmas szalag, amely nyomást gyakorol a bőrre (a szalag rugalmassága miatt), csökkentve a fájdalmat a nociceptív stimuláció csökkentésével.
Más nevek:
  • Leukotape K
  • orvosi szalagozás
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A páciens a szokásos kezelést kapja további szalagos kezelés nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikailag jelentős fájdalomcsökkentő betegek száma
Időkeret: 1 hét
A kinesiotaping hatásának értékelése a klinikailag jelentős fájdalomcsillapításban szenvedő betegek számára (Brief Pain Inventory (BPI)) 1 hét után a vállban vagy a mellkasfalban akut traumás sérülést szenvedett betegeknél, összehasonlítva az álszalaggal és a tape nélkül (2 összehasonlítás).
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikailag jelentős fájdalomcsökkentő betegek száma
Időkeret: 15 perc, 3 hét és 8 hét után
azon betegek aránya, akiknél a fájdalompontszám klinikailag jelentős csökkenése tapasztalható (≥2 pont az NRS-en a BPI alapján). A kinezioszalagos csoportot összehasonlítjuk az ál-csoporttal és a kontrollcsoporttal (2 összehasonlítás).
15 perc, 3 hét és 8 hét után
kérdőíves bőrhibák értékelése
Időkeret: 1 hét, 3 hét és 8 hét
A kineziotapingból eredő lehetséges bőrelváltozások felmérésére kérdőívet osztanak ki a résztvevők között. Ez a kérdőív a decubitus szakaszok alapján készült. Ezenkívül bőrelváltozások vagy kiütések esetén a résztvevőket fel kell kérni, hogy töltsenek fel fényképet az érintett területről a bőr állapotának független értékelése érdekében.
1 hét, 3 hét és 8 hét
az orális fájdalomcsillapítók használatának értékelése kérdőív segítségével
Időkeret: 1 hét, 3 hét és 8 hét után
Az orális fájdalomcsillapítók használatának értékelésére kérdőívet küldenek a résztvevőknek, hogy megállapítsák az alkalmazott gyógyszer típusát, valamint számszerűsítsék a használat gyakoriságát és adagolását.
1 hét, 3 hét és 8 hét után
a függetlenség, az aktivitási mintázat és a fájdalompanaszok lefolyásának értékelése Groningen Activity Restriction Scale (GARS) segítségével
Időkeret: 1 hét, 3 hét és 8 hét után
A fájdalompanaszok függetlenségének, aktivitási mintázatának és lefolyásának meghatározására a Groningen Activity Restriction Scale-t (GARS) alkalmazzuk.
1 hét, 3 hét és 8 hét után
A kényelem és a betegelégedettség értékelése a Global Perceived Effect (GPE-DV) segítségével
Időkeret: 15 perc, 1 hét, 3 hét és 8 hét után
A kényelem és a betegelégedettség mérésére a Global Perceived Effect (GPE-DV) mérési eszközt használják.
15 perc, 1 hét, 3 hét és 8 hét után
Fizioterápia szükségességének felmérése kérdőíves úton
Időkeret: 8 hét
Annak érdekében, hogy betekintést nyerjünk abba, hogy a betegek igénybe vették-e vagy vették-e a gyógytornát, 8 hét elteltével egy kérdőívet küldünk ki, amely tartalmazza a fizioterápia kezelési időszak alatti igénybevételére, gyakoriságára és a keresett kezelés jellegére vonatkozó kérdéseket.
8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai értelmes fájdalomcsökkentés a különböző intervenciós karokhoz
Időkeret: 15 perc, 1 hét, 3 hét és 8 hét
Egy feltáró elemzés során egy alcsoport-elemzésben szeretnénk értékelni, ha a klinikailag értelmes fájdalomcsökkentéssel rendelkező betegek száma 15 perc, 1 hét, 3 hét és 8 hét után különbözik a bonyolult bordás töréssel rendelkező betegek között, az AC-Joint, a Clavicle Trecture és a Proximális humán törés (a BPI-NRS alkalmazásával).
15 perc, 1 hét, 3 hét és 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Együttműködők

OLVG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mireille Bakker, MSc, OLVG
  • Tanulmányi szék: Maro Sandel, MD, PhD, OLVG
  • Tanulmányi szék: Carel Goslings, MD, PhD, OLVG
  • Tanulmányi szék: Janneke Schuitenmaker, MSc, OLVG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WO 21.210

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel