Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kinesiotaping vid trauma (KIT)

27 juli 2023 uppdaterad av: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Motivering: Patienter med akut traumatisk skada på axeln eller bröstväggen på akutmottagningen (ED) har vanligtvis intensiv smärta. Patienten behandlas normalt med orala analgetika som standardvård och vid axelskada med sele. Smärtan i axeln eller bröstväggen ökar med rörelse av den drabbade armen och bröstet. Kinesiotaping erbjuds regelbundet som en extra smärtbehandling, men det finns inga konkreta bevis för dess effektivitet. En randomiserad pilotstudie i OLVG (Bakker 2022) visade att smärtan minskade mer vid användning av kinesiotaping jämfört med ingen tejp. En placeboeffekt kunde dock inte uteslutas och pilotdata behöver bekräftelse i en stor kohort av patienter för att studera effektiviteten av ytterligare behandling med kinesiotaping vad gäller smärta, komfort och patienttillfredsställelse.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av kinesiotaping på antal patienter med kliniskt meningsfull smärtreduktion efter 1 vecka hos patienter med akut traumatisk skada i axel- eller bröstvägg, jämfört med skentejp och utan tejp. De sekundära målen är att bedöma effekten av kinesiotaping på smärtreduktion efter 15 min, 3 veckor och 8 veckor, samt effekterna på huden, användning av orala smärtstillande medel, oberoende, aktivitetsmönster, smärtsymtoms framsteg, komfort och patientnöjdhet kl. 1, 3 och 8 veckor. Även behovet av sjukgymnastik är ett av de sekundära målen.

Studiedesign: Parallell randomiserad kontrollerad studie med tre armar

Studiepopulation: Patienter över 18 år med en akut enskild axel- eller bröstväggsskada (revbensfraktur, störning av akromioklavikularleden (AC) Tossy typ 1 och 2, inte eller knappast dislokerad fraktur av nyckelbenet eller proximalt humerusben).

Intervention (om tillämpligt): En grupp får behandling med kinesiotaping, en annan grupp får skentejp (ingen elastisk tejp) och den tredje gruppen får ingen tejpning. Denna behandling är ett komplement till den allmänna behandlingen med orala smärtstillande medel och sele (vid axelskada).

Huvudstudieparametrar/endpoints: Huvudstudieparametern är andelen patienter som upplevde en kliniskt betydelsefull minskning av smärtpoäng (≥2 poäng på NRS) vid vecka 1 jämfört med T1. Kinesiotapegruppen kommer att jämföras med skengruppen och med kontrollgruppen.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna som är förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning:

15 minuter efter att ha fått kinesiotejp, skentejp eller ingen tejp, 1 vecka, 3 veckor och 8 veckor efter besök på akutmottagningen utvärderas smärtan hos dessa patienter med hjälp av NRS av Brief Pain Inventory (BPI). Effekten av användning av orala analgetika (enkät), på huden (enkät), på oberoende, aktivitetsmönster och utveckling av smärtsymptom (Groningen Activity Restriction Scale (GARS)), komfort och patientnöjdhet (Global Perceived Effect (GPE-DV) )) utvärderas efter 1, 3 och 8 veckor. Sjukgymnastik är förhöjd efter 8 veckor. På grund av skadans begränsade allvar och interventionernas icke-invasiva karaktär förväntas inga allvarliga komplikationer eller biverkningar. Fördelarna med att delta i denna studie kan vara smärtlindring i den drabbade kroppsdelen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

387

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Maro Sandel, MD, PhD
  • Telefonnummer: +310205999111
  • E-post: m.sandel@olvg.nl

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Akut skada (uppstod för <24 timmar sedan)

  • Enskada på en axel eller bröstvägg, vilket inkluderar en av följande skador:

    • revbensfraktur
    • avbrott i AC-leden Tossy typ 1 och 2
    • ej eller knappast dislokerad fraktur av nyckelbenet
    • Ej eller knappast dislokerad fraktur av den proximala humerusfrakturen

Exklusions kriterier:

  • • Patienter yngre än 18 år

    • Handikappade personer
    • Avslag på deltagande
    • Intubationsindikation
    • Minskande av medvetande
    • Hemodynamisk instabilitet
    • 3 eller fler revbensfrakturer
    • Revbensbrott revben 1-3
    • Indikation för operation
    • Sjukhusinläggning krävs
    • Förekomst av en hemo- eller pneumothorax med indikation för bröstdränering
    • Redan känd med allergi mot tejp
    • Patienter med mycket tunn eller lös hud på den tillämpliga kroppsdelen
    • Hudinfektion/irritation eller öppet sår på aktuell kroppsdel
    • Patienter som inte talar holländska eller engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kinesiotape
Patienterna får den extra behandlingen med kinesiotaping (och även standardbehandling)
Övrig: blufftejp (klassisk leukotape)
leuko tape classic används i denna studie för att utforska den möjliga placeboeffekten av kinesiotape
Andra namn:
  • icke elastisk tejp
Övrig: standardbehandling
standardbehandling är behandling med orala smärtstillande medel och en sele (vid axelskada)
Sham Comparator: skentejp
patienten får en ytterligare behandling med skentejp (utan elastiska egenskaper) (och även standardbehandling)
Övrig: standardbehandling
standardbehandling är behandling med orala smärtstillande medel och en sele (vid axelskada)
Övrig: Kinesiotejpning
Kinesiotejp är en tunn, elastisk tejp som applicerar tryck på huden (på grund av tejpens elasticitet), vilket minskar smärta genom att minska nociceptiv stimulering.
Andra namn:
  • Leukotape K
  • medicinsk tejpning
Inget ingripande: kontrollgrupp
patienten får standardbehandlingen utan ytterligare tejpbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal patienter med kliniskt meningsfull smärtreduktion
Tidsram: 1 vecka
Att utvärdera effekten av kinesiotaping på antal patienter med kliniskt meningsfull smärtreduktion (Brief Pain Inventory (BPI)) efter 1 vecka hos patienter med akut traumatisk skada i axel- eller bröstvägg, jämfört med skentejp och ingen tejp (2 jämförelser).
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal patienter med kliniskt meningsfull smärtreduktion
Tidsram: efter 15 minuter, 3 veckor och 8 veckor
andelen patienter som upplever en kliniskt betydelsefull minskning av smärtpoäng (≥2 poäng på NRS med BPI). Kinesiotapegruppen kommer att jämföras med skengruppen och med kontrollgruppen (2 jämförelser).
efter 15 minuter, 3 veckor och 8 veckor
utvärdera huddefekter genom frågeformulär
Tidsram: 1 vecka, 3 veckor och 8 veckor
För att bedöma potentiella hudavvikelser till följd av kinesiotejpning kommer ett frågeformulär att delas ut bland deltagarna. Detta frågeformulär är utformat utifrån decubitusstadierna. Dessutom, i händelse av hudavvikelser eller hudutslag, kommer deltagarna att uppmanas att ladda upp ett fotografi av det drabbade området för oberoende utvärdering av hudtillståndet.
1 vecka, 3 veckor och 8 veckor
utvärdera användningen av orala analgetika genom frågeformulär
Tidsram: efter 1 vecka, 3 veckor och 8 veckor
För att utvärdera användningen av orala analgetika, ges ett frågeformulär till deltagarna för att fastställa vilken typ av medicin som används, samt för att kvantifiera frekvensen och doseringen av dess användning.
efter 1 vecka, 3 veckor och 8 veckor
utvärdering av oberoende, aktivitetsmönster och förlopp av smärtbesvär genom Groningen Activity Restriction Scale (GARS)
Tidsram: efter 1 vecka, 3 veckor och 8 veckor
För att avgränsa självständigheten, aktivitetsmönstret och förloppet av smärtbesvär använder vi Groningen Activity Restriction Scale (GARS).
efter 1 vecka, 3 veckor och 8 veckor
Utvärdera komfort och patienttillfredsställelse genom Global Perceived Effect (GPE-DV)
Tidsram: efter 15 minuter, 1 vecka, 3 veckor och 8 veckor
För att mäta komfort och patientnöjdhet används Global Perceived Effect (GPE-DV) som ett mätverktyg.
efter 15 minuter, 1 vecka, 3 veckor och 8 veckor
Utvärdera behovet av sjukgymnastik genom frågeformulär
Tidsram: 8 veckor
För att få insikt i om patienter utnyttjar eller har använt sig av sjukgymnastik skickas efter 8 veckor ett frågeformulär med frågor om användningen av sjukgymnastik under behandlingsperioden, dess frekvens och vilken typ av behandling som söks.
8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kliniskt meningsfull smärtreduktion för de olika interventionsarmarna
Tidsram: 15 min, 1 vecka, 3 veckor och 8 veckor
I en explorativ analys vill vi i en undergruppsanalys bedöma om antalet patienter med kliniskt meningsfull smärtreduktion efter 15 minuter, 1 vecka, 3 veckor och 8 veckor för de olika interventionsarmarna skiljer sig åt mellan patienter med okomplicerad revbensfraktur, störning av AC-leden, nyckelbensfrakturen och proximala humerusfrakturen (med BPI-NRS)
15 min, 1 vecka, 3 veckor och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Samarbetspartners

OLVG

Utredare

  • Huvudutredare: Mireille Bakker, MSc, OLVG
  • Studiestol: Maro Sandel, MD, PhD, OLVG
  • Studiestol: Carel Goslings, MD, PhD, OLVG
  • Studiestol: Janneke Schuitenmaker, MSc, OLVG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WO 21.210

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akromioklavikulär ledluxation

Kliniska prövningar på blufftejp (klassisk leukotape)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera