Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kinesiotaping u traumatu (KIT)

27. května 2025 aktualizováno: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Odůvodnění: Pacienti s akutním traumatickým poraněním ramene nebo hrudní stěny na oddělení urgentního příjmu (ED) mají obvykle intenzivní bolesti. Pacient je běžně léčen orálními analgetiky jako standardní péče a při poranění ramene závěsem. Bolest ramene nebo hrudní stěny se zvyšuje s pohybem postižené paže a hrudníku. Kinesiotaping je nabízen pravidelně jako doplňková léčba bolesti, ale neexistují žádné konkrétní důkazy o jeho účinnosti. Randomizovaná pilotní studie v OLVG (Bakker 2022) prokázala, že bolest více klesá při použití kinesiotapingu ve srovnání s žádnou páskou. Účinek placeba však nelze vyloučit a pilotní data potřebují potvrzení u velké kohorty pacientů, aby bylo možné studovat účinnost dodatečné léčby kinesiotapingem z hlediska bolesti, pohodlí a spokojenosti pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Primárním cílem této studie je zhodnotit účinek kinesiotapingu na počet pacientů s klinicky významným snížením bolesti po 1 týdnu u pacientů s akutním traumatickým poraněním ramene nebo hrudní stěny ve srovnání s předstíranou páskou a bez pásku. Sekundárními cíli je zhodnotit účinek kinesiotapingu na snížení bolesti po 15 minutách, 3 týdnech a 8 týdnech a účinky na kůži, použití perorálních analgetik, nezávislost, vzorec aktivity, průběh symptomů bolesti, pohodlí a spokojenost pacienta při 1, 3 a 8 týdnů. Také potřeba fyzioterapie je jedním ze sekundárních cílů.

Design studie: Paralelní randomizovaná kontrolovaná studie se třemi rameny

Populace studie: Pacienti starší 18 let s akutním poraněním jednoho ramene nebo hrudní stěny (zlomenina žebra, narušení akromioklavikulárního (AC) kloubu Tossy typ 1 a 2, nedislokovaná zlomenina klíční kosti nebo proximální humerální kosti) nebo jen stěží.

Intervence (pokud je to vhodné): Jedna skupina dostane léčbu kinesiotapingem, další skupina dostane falešný tejp (bez elastické pásky) a třetí skupina nedostane tejpování. Tato léčba je doplňkem k obecné léčbě orálními analgetiky a závěsem (při poranění ramene).

Hlavní parametry studie/koncové body: Hlavním parametrem studie je podíl pacientů, u kterých došlo ke klinicky významnému snížení skóre bolesti (≥2 body na NRS) v 1. týdnu ve srovnání s T1. Skupina kinesiotape bude porovnána s kontrolní skupinou a kontrolní skupinou.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:

15 minut po obdržení kinesio tape, falešné pásky nebo žádné pásky, 1 týden, 3 týdny a 8 týdnů po návštěvě pohotovostního oddělení je bolest těchto pacientů hodnocena pomocí NRS podle Brief Pain Inventory (BPI). Účinek užívání perorálních analgetik (dotazník), na kůži (dotazník), na nezávislost, vzorec aktivity a průběh symptomů bolesti (Groningenská škála omezení aktivity (GARS)), pohodlí a spokojenost pacienta (Global Perceived Effect (GPE-DV) )) se hodnotí po 1, 3 a 8 týdnech. Fyzioterapie je zvýšena po 8 týdnech. Vzhledem k omezené závažnosti poranění a neinvazivnímu charakteru zákroků se nepředpokládá žádná závažná komplikace či nežádoucí příhoda. Přínosem účasti v této studii by mohlo být snížení bolesti v postižené části těla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

387

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Maro Sandel, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +310205999111
  • E-mail: m.sandel@olvg.nl

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1090 HM
        • Nábor
        • Mireille Bakker
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Akutní poranění (vyskytlo se před < 24 hodinami)

  • Jedno zranění ramene nebo hrudní stěny, které zahrnuje jedno z následujících zranění:

    • zlomenina žebra
    • narušení AC-kloubu Tossy typu 1 a 2
    • ne nebo jen stěží dislokovaná zlomenina klíční kosti
    • Ne nebo jen stěží dislokovaná zlomenina r zlomeniny proximálního humeru

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti mladší 18 let

    • Nesvéprávné osoby
    • Odmítnutí účasti
    • Indikace intubace
    • Snížení vědomí
    • Hemodynamická nestabilita
    • 3 a více zlomenin žeber
    • Zlomenina žebra žebro 1-3
    • Indikace k operaci
    • Nutná hospitalizace
    • Přítomnost hemo- nebo pneumotoraxu s indikací hrudního drénu
    • Již známý s alergií na lepicí pásku
    • Pacienti s velmi tenkou nebo volnou kůží na příslušné části těla
    • Kožní infekce/podráždění nebo otevřená rána na příslušné části těla
    • Pacienti, kteří nemluví holandsky nebo anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kinesiotape
Pacienti dostávají doplňkovou léčbu kinesiotapingem (a také standardní léčbou)
Jiný: falešná páska (klasický leukotape)
leuko tape classic se v této studii používá k prozkoumání možného placebo efektu kinesiotapu
Ostatní jména:
  • neelastická páska
Jiný: standardní léčba
standardní léčbou je léčba orálními analgetiky a závěsem (při poranění ramene)
Falešný srovnávač: falešná páska
pacient dostává doplňkovou léčbu falešnou páskou (bez elastických prvků) (a také standardní léčbu)
Jiný: standardní léčba
standardní léčbou je léčba orálními analgetiky a závěsem (při poranění ramene)
Jiný: Kinesio tejping
Kinesio tape je tenká, elastická tejpovací páska, která vyvíjí tlak na kůži (kvůli pružnosti tejpu) a snižuje bolest snížením nociceptivní stimulace.
Ostatní jména:
  • Leukotape K
  • lékařské tejpování
Žádný zásah: kontrolní skupina
pacient dostává standardní léčbu bez další léčby páskou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů s klinicky významným snížením bolesti
Časové okno: 1 týden
Vyhodnotit účinek kinesiotapingu na počet pacientů s klinicky významným snížením bolesti (Brief Pain Inventory (BPI)) po 1 týdnu u pacientů s akutním traumatickým poraněním ramene nebo hrudní stěny ve srovnání s předstíranou páskou a bez pásku (2 srovnání).
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů s klinicky významným snížením bolesti
Časové okno: po 15 minutách, 3 týdnech a 8 týdnech
podíl pacientů, u kterých došlo ke klinicky významnému snížení skóre bolesti (≥2 body na NRS podle BPI). Skupina kinesiotape bude porovnána s kontrolní skupinou a kontrolní skupinou (2 srovnání).
po 15 minutách, 3 týdnech a 8 týdnech
hodnocení kožních defektů dotazníkem
Časové okno: 1 týden, 3 týdny a 8 týdnů
K posouzení potenciálních kožních abnormalit vyplývajících z kinesiotapingu bude účastníkům rozdán dotazník. Tento dotazník je navržen na základě stadia dekubitů. Navíc v případě kožních abnormalit nebo vyrážek budou účastníci požádáni, aby nahráli fotografii postižené oblasti pro nezávislé posouzení stavu kůže.
1 týden, 3 týdny a 8 týdnů
hodnocení užívání perorálních analgetik pomocí dotazníku
Časové okno: po 1 týdnu, 3 týdnech a 8 týdnech
K vyhodnocení užívání perorálních analgetik je účastníkům zadán dotazník, který má zjistit typ užívané medikace a kvantifikovat frekvenci a dávkování jejího užívání.
po 1 týdnu, 3 týdnech a 8 týdnech
hodnocení nezávislosti, vzoru aktivity a průběhu bolestí pomocí Groningenské škály omezení aktivity (GARS)
Časové okno: po 1 týdnu, 3 týdnech a 8 týdnech
Abychom vymezili nezávislost, vzorec činnosti a průběh stížností na bolest, používáme Groningenskou stupnici omezení aktivity (GARS).
po 1 týdnu, 3 týdnech a 8 týdnech
Hodnocení pohodlí a spokojenosti pacientů pomocí Global Perceived Effect (GPE-DV)
Časové okno: po 15 minutách, 1 týdnu, 3 týdnech a 8 týdnech
K měření komfortu a spokojenosti pacientů se jako nástroj měření používá Global Perceived Effect (GPE-DV).
po 15 minutách, 1 týdnu, 3 týdnech a 8 týdnech
Hodnocení potřeby fyzioterapie pomocí dotazníku
Časové okno: 8 týdnů
Aby bylo možné získat přehled o tom, zda pacienti využívají nebo využívali fyzioterapii, je po 8 týdnech odeslán dotazník, který obsahuje dotazy týkající se využití fyzioterapie během léčebného období, její frekvence a povahy požadované léčby.
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická smysluplná redukce bolesti pro různé intervenční ramena
Časové okno: 15 minut, 1 týden, 3 týdny a 8 týdnů
Při průzkumné analýze bychom chtěli posoudit analýzu podskupiny, pokud se počet pacientů s klinicky smysluplným snižováním bolesti po 15 minutách, 1 týdnu, 3 týdny a 8 týdnů pro různé intervenční ramena liší mezi pacienty s nekomplikovanou zlomeninou žebra, narušením AC-kloubu, zlomeninou klíční látka a proximální humerální zlomeninou (pomocí BPI-NR))
15 minut, 1 týden, 3 týdny a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Spolupracovníci

OLVG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mireille Bakker, MSc, OLVG
  • Studijní židle: Maro Sandel, MD, PhD, OLVG
  • Studijní židle: Carel Goslings, MD, PhD, OLVG
  • Studijní židle: Janneke Schuitenmaker, MSc, OLVG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WO 21.210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dislokace akromioklavikulárního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit