進行固形腫瘍患者におけるNWY001の研究

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意思があること
2. -標準治療から再発した、または標準治療に抵抗性である、または標準治療が存在しない進行性固形悪性腫瘍の参加者
3. 審査時の年齢が18～75歳
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
5. 平均余命 ≥3 か月
6. 臨床検査は以下の基準を満たします（初回投与前 14 日以内に G-CSF、エリスロポエチン、輸血などの矯正治療を受けていない）。

1) 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×109/L 2) 血小板 ≥100×109/L 3) ヘモグロビン ≥90 g/L 4) クレアチニンクリアランス >50 mL/min (Cockcroft-Gault 式による) 5)アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）とアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の両方が1.5×正常上限（ULN）以下（肝転移患者の場合は5×ULN以下） 6）総ビリルビンが1.5×ULN以下（ギルバート患者の場合は3×ULN以下） 7) 国際正規化比 (INR) <2.0、活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) ≤1.5×ULN

7. 過去の抗がん剤治療が以下の基準を満たしている。

1. 大手術 4 週間以上
2. 放射線療法 4 週間以上
3. 内分泌療法 2 週間以上
4. 化学療法（抗体を含む） 3週間以上
5. 免疫療法 4週間以上

8. RECIST1.1で定義された少なくとも1つの測定可能な標的病変

9. パート 2a の場合: 参加者は、組織学的に確認された進行性 (切除不能) または転移性の胃または胃食道接合部腺癌と診断されています。

1. HER2 過剰発現 (IHC 3+ または IHC 2+/ISH+) の参加者は、標準治療に対して難治性または不耐性であるか、標準治療が存在しない。 トラスツズマブまたはHER2標的薬による治療歴がある
2. HER2発現のない参加者は、標準治療に対して難治性または不耐性であるか、標準治療が存在しない

10. パート 2b の場合: 参加者は組織学的に確認された進行性食道扁平上皮癌と診断されています。

11. パート 2c の場合: 参加者は組織学的に確認された進行性膵管腺癌と診断されています。

12. パート 2d: 参加者は組織学的に確認された進行性肝細胞癌と診断されています。

13. パート 2e の場合: 参加者は組織学的に確認された進行性肝内胆管癌と診断されています。

14. パート 2f: 参加者は組織学的に確認された進行性 MSI-H/dMMR 結腸直腸癌と診断されています。

除外基準:

1. 過去5年間に他の進行性悪性腫瘍の現在または過去の病歴がある。ただし、以下を除く：

1. -治癒的治療後何年も完全寛解状態が続く、非浸潤性子宮頸癌、上皮内黒色腫、乳房上皮内乳管癌などの非侵襲性悪性腫瘍の既往歴
2. 転移または死亡のリスクが無視できる悪性腫瘍（適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、限局性前立腺がんなど）

2. 血液悪性腫瘍の現在または過去の病歴

3. 原発性中枢神経系 (CNS) 悪性腫瘍または CNS 転移

4. モノクローナル抗体または賦形剤に対するアレルギーまたは過敏症の病歴、またはチャイニーズハムスター卵巣細胞によって産生される抗体に対するアレルギーの既知の病歴

5. 抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬の静脈内投与を必要とする制御不能な感染症

6. 臨床的に重大な肺疾患（間質性肺炎、肺炎、肺線維症、重度の放射線肺炎など）の既往、またはスクリーニング期間中のX線検査でこれらの疾患が疑われる患者

7. 持続性の活動性感染症、活動性凝固障害、制御されていない心血管疾患、制御されていない免疫疾患、制御されていない糖尿病、制御されていない胸部および腹部の体液蓄積、研究要件を満たさない精神疾患、およびその他の重篤な状態を含むがこれらに限定されない制御されていない合併症全身治療が必要な

8. HIVの既知の病歴、B型肝炎またはC型肝炎の活動性感染症

9. 活動性肺結核。 BCGワクチンを接種した参加者はPPDの偽陽性となる可能性があり、IGRAが陰性であれば登録される可能性がある

10. 妊娠中もしくは授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を予定している女性

11.治験治療期間全体および治験薬の最終投与後120日間、非常に効果的な避妊措置を講じることを拒否する妊娠の可能性のある参加者