진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 NWY001에 대한 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서에 서명할 의향
2. 표준 요법에서 재발했거나 불응성이거나 표준 요법이 존재하지 않는 진행성 고형 악성 종양이 있는 참가자
3. 심사 당시 만 18~75세
4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
5. 기대 수명 ≥3개월
6. 실험실 검사는 다음 기준을 충족합니다(첫 투여 전 14일 이내에 G-CSF, 에리스로포이에틴 및 수혈과 같은 교정 치료가 없음).

1) 절대호중구수(ANC) ≥1.5×109/L 2) 혈소판 ≥100×109/L 3) 헤모글로빈 ≥90g/L 4) 크레아티닌 청소율 >50mL/min(Cockcroft-Gault 방정식에 따름) 5) 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 둘 다 ≤1.5×정상 상한(ULN)(간 전이 환자의 경우 ≤5×ULN) 6) 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN(길버트 환자의 경우 ≤3×ULN) 증후군) 7) 국제 정상화 비율(INR) <2.0, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5×ULN

7. 이전 항암 요법이 다음 기준을 충족합니다.

1. 대수술 ≥4주
2. 방사선 요법 ≥4주
3. 내분비 요법 ≥2주
4. 화학요법(항체 포함) ≥3주
5. 면역 요법 ≥4주

8. RECIST1.1에 의해 정의된 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변

9. 파트 2a의 경우: 참가자는 조직학적으로 확인된 진행성(절제 불가능) 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암 진단을 받았습니다.

1. HER2 과발현(IHC 3+ 또는 IHC 2+/ISH+)이 있는 참가자는 표준 요법에 불응하거나 내약성이 없거나 표준 요법이 존재하지 않습니다. 트라스투주맙 또는 HER2 표적 약물로 사전 치료
2. HER2 발현이 없는 참가자는 표준 요법에 불응하거나 내약성이 없거나 표준 요법이 존재하지 않습니다.

10. 파트 2b의 경우: 참가자는 조직학적으로 확인된 진행성 식도 편평 암종 진단을 받았습니다.

11. 파트 2c의 경우: 참가자는 조직학적으로 확인된 진행성 췌관 선암 진단을 받았습니다.

12. 파트 2d의 경우: 참가자는 조직학적으로 확인된 진행성 간세포 암종 진단을 받았습니다.

13. 파트 2e의 경우: 참여자가 조직학적으로 확인된 진행성 간내 담관암 진단을 받았습니다.

14. 파트 2f의 경우: 참가자는 조직학적으로 확인된 진행성 MSI-H/dMMR 대장암 진단을 받았습니다.

제외 기준:

1. 다음을 제외하고 지난 5년 동안 다른 활성 공격성 악성 종양의 현재 또는 이전 병력:

1. 근치적 치료 후 몇 년 동안 완전한 관해 상태를 유지하는 유방의 자궁경부 상피내암종, 상피내 흑색종 또는 유관 상피내암과 같은 비공격적 악성 종양의 이전 병력
2. 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양(예: 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암 및 국소 전립선암)

2. 혈액암의 현재 또는 과거력

3. 원발성 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 CNS 전이

4. 단클론 항체 또는 부형제에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력, 또는 차이니즈 햄스터 난소 세포에 의해 생성된 항체에 대한 알려진 알레르기 병력

5. 정맥 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 제어되지 않는 감염

6. 임상적으로 유의한 폐질환(간질성폐렴, 폐렴, 폐섬유증, 중증방사선폐렴 등)의 병력이 있거나 스크리닝 기간 중 방사선학적 검사에서 이러한 질환이 의심되는 환자

7. 지속적인 활동성 감염, 활동성 응고병증, 통제되지 않는 심혈관 질환, 통제되지 않는 면역 질환, 통제되지 않는 당뇨병, 통제되지 않는 흉부 및 복부 체액 축적, 연구 요건을 충족하지 않는 정신 장애 및 기타 심각한 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 합병증 전신 치료가 필요한

8. 알려진 HIV 병력, B형 간염 또는 C형 간염의 활동성 감염

9. 활성 폐결핵. BCG 백신 접종을 받은 참가자는 PPD에 대해 위양성일 수 있으며 IGRA에 대해 음성인 경우 등록될 수 있습니다.

10. 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 예정인 여성

11. 전체 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 매우 효과적인 피임 조치를 거부하는 가임기 참여자