Badanie NWY001 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

1. Gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
2. Uczestnik z zaawansowanym litym guzem złośliwym, który uległ nawrotowi lub jest oporny na standardową terapię lub dla którego nie istnieje standardowa terapia
3. 18~75 lat w momencie badania przesiewowego
4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
5. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
6. Badania laboratoryjne spełniają następujące kryteria (brak leczenia korygującego, takiego jak G-CSF, erytropoetyna i transfuzja krwi, w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki):

1) bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×109/l 2) liczba płytek krwi ≥100×109/l 3) hemoglobina ≥90 g/l 4) klirens kreatyniny >50 ml/min (zgodnie z równaniem Cockcrofta-Gaulta) 5) zarówno aminotransferaza alaninowa (AlAT), jak i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN) (≤5 × GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby) 6) bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× GGN (≤3 × GGN u pacjentów z gilbertem) 7) międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) <2,0, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) ≤1,5×GGN

7. Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa spełnia następujące kryteria:

1. duży zabieg chirurgiczny ≥4 tygodnie
2. radioterapia ≥4 tygodnie
3. terapia hormonalna ≥2 tyg
4. chemioterapia (w tym przeciwciała) ≥3 tygodnie
5. immunoterapia ≥4 tygodnie

8. Co najmniej jedna mierzalna docelowa zmiana chorobowa zdefiniowana w RECIST 1.1

9. Dla części 2a: U uczestnika potwierdzono histologicznie zaawansowanego (nieoperacyjnego) lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

1. uczestnik z nadekspresją HER2 (IHC 3+ lub IHC 2+/ISH+) jest oporny lub nie toleruje standardowej terapii lub dla którego nie istnieje standardowa terapia. Wcześniejsze leczenie trastuzumabem lub lekami działającymi na receptor HER2
2. uczestnik bez ekspresji HER2 jest oporny lub nie toleruje standardowej terapii lub dla którego nie istnieje standardowa terapia

10. Dla części 2b: U uczestnika zdiagnozowano histologicznie potwierdzonego zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku

11. Dla części 2c: U uczestnika zdiagnozowano potwierdzonego histologicznie zaawansowanego gruczolakoraka przewodowego trzustki

12. Dla części 2d: Uczestnik ma potwierdzony histologicznie zaawansowany rak wątrobowokomórkowy

13. Dla części 2e: U uczestnika zdiagnozowano potwierdzonego histologicznie zaawansowanego wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych

14. Dla części 2f: Uczestnik ma potwierdzony histologicznie zaawansowany rak jelita grubego MSI-H/dMMR

Kryteria wyłączenia:

1. Obecna lub wcześniejsza historia innych aktywnych, agresywnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem:

1. wcześniejsza historia nieagresywnych nowotworów złośliwych, takich jak rak szyjki macicy in situ, czerniak in situ lub rak przewodowy in situ piersi, który pozostaje w całkowitej remisji przez lata po leczeniu leczniczym
2. nowotwory o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu (takie jak odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry i ogniskowy rak prostaty)

2. Obecna lub przebyta historia nowotworów hematologicznych

3. Pierwotne nowotwory ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty do OUN

4. Historia alergii lub nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne lub substancje pomocnicze lub znana historia alergii na przeciwciała wytwarzane przez komórki jajnika chomika chińskiego

5. Niekontrolowana infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych

6. Historia klinicznie istotnych chorób płuc (takich jak śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie płuc, zwłóknienie płuc i ciężkie popromienne zapalenie płuc) lub pacjenci z podejrzeniem tych chorób w badaniu radiologicznym w okresie przesiewowym

7. Niekontrolowane powikłania, w tym między innymi uporczywe aktywne infekcje, aktywna koagulopatia, niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa, niekontrolowana choroba immunologiczna, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane gromadzenie się płynu w klatce piersiowej i jamie brzusznej, zaburzenia psychiczne, które nie spełniają wymagań badania, oraz inne poważne stany wymagające leczenia systemowego

8. Znana historia zakażenia wirusem HIV, czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C

9. Ostra gruźlica płuc. Uczestnicy zaszczepieni szczepionką BCG mogą być fałszywie dodatni w kierunku PPD i mogą zostać włączeni do badania w przypadku negatywnego wyniku w kierunku IGRA

10. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w okresie badania

11. Uczestniczki w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres leczenia badanym lekiem oraz przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku