食料安全保障と血糖値管理を改善するための母親向けのフレッシュカート
2024年6月4日 更新者：Alison Gustafson
この研究では、20～28週の時点で妊娠糖尿病（GDM）を報告している女性、または妊娠が確認された2型糖尿病（T2DM）を患っている女性を対象に、食糧不安の軽減と血糖コントロールの改善の利点を検討します。
参加者は、研究開始時または12週間後にInstacart経由で配達される食料品の処方箋、またはDoor Dashから配達される医療用に調整された冷凍食品を受け取ります。
研究者らは、食料品の処方プログラムであるMTM（医療用に調整された食事）を標準治療と比較し、医薬品プログラムとしてのこれらの食品への影響が、標準治療と比較して12週間にわたる血糖コントロールを改善できるかどうかを確認する予定です。
調査の概要
詳細な説明
妊娠糖尿病 (GDM) または 2 型糖尿病 (T2DM) と診断され、飢餓バイタル サイン スクリーナーを使用して食糧不安を報告した女性が、2 つの都市コミュニティにわたる比較研究に参加するために募集されます。
片方の腕は Instacart Health から食料品処方プログラムを受け取り、My Diabetes Plate に基づいて適格な健康食品の購入に充当されます。
もう一方の部門には、医療用に調整された冷凍食品が毎週自宅に 10 食配達されます。
食事は糖尿病ガイドラインに基づいており、文化的に適切です。
食事は、ケンタッキー州ルイビルにある地元の非営利フードパントリーである Dare to Care によって作成され、Door Dash - Project Dash との提携を通じて提供されます。
女性はまずクリニック現場で働く正看護師から採用される。
研究チームは資格審査後に参加者を登録し、場所に基づいて医薬品パッケージとしての食品へのさらなるオンボーディングを実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
- University Of Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- U of L Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠糖尿病または2型糖尿病の診断
- 飢餓のバイタルサインに関する 2 つの質問のうち 1 つに肯定的に答える
- 生存可能な妊娠
- インスタカート配信サービスエリア内にお住まいの方
- 配達用の食べ物を注文できる電話またはコンピュータを持っている
除外基準:
- 英語を話せません
- Instacart で食料品を注文するための携帯電話、タブレット、またはコンピューターを持っていない
- 3ヶ月以内に引っ越し予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食料品処方プログラム
食料品の処方箋介入にランダムに選ばれた人は、インスタカートを通じてお母さんのための新鮮資金をすぐに受け取ります。
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参加者は Instacart Fresh Funds プログラムに登録します。 登録が完了すると、参加者はフレッシュ ファンドの対象となる食品を選択し、12 週間にわたって毎週自宅に届けられます。 標準治療を受けている人は、医療提供者による通常の治療を継続します。 標準治療部門は、最初の 12 週間と介入後の調査を経て、フレッシュ ファンドの対象となる食品を選択し、12 週間毎週自宅に届けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準医療
遅延対照群は、医療提供者を通じて通常のケアを受け、最初の 12 週間の介入後にフレッシュ ファンドまたは MTM に参加します。
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標準治療を受けている人は、医療提供者による通常の治療を継続します。
標準治療部門は、最初の 12 週間と介入後の調査を経て、フレッシュ ファンドの対象となる食品を選択し、12 週間毎週自宅に届けられるか、医学的に調整された食事が 12 週間提供されます。
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実験的：MTM（医療用冷凍食品）
MTM介入にランダムに割り当てられた人は、ドアダッシュから医学的に調整された冷凍食品を受け取ります
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参加者は MTM プログラムに登録します。
登録すると、参加者は、Door Dash によって 12 週間にわたって毎週 10 食の冷凍食品を自宅に届けられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖値の変化率
時間枠：ベースラインおよび介入後、約 12 週間
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空腹時血糖は、ベースラインおよび介入後（分娩前）に医療従事者によってカルテから取得されました。
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ベースラインおよび介入後、約 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食料不安の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後、約 12 週間
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USDA の 6 項目の食料安全保障スクリーニングが使用されます。
スケールは 0 から 6 までの範囲であり、スコアが高いほど食料不安が大きいことを示します。
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ベースラインおよび介入後、約 12 週間
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自己効力感の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後、約 12 週間
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糖尿病の自己効力感スケールは、糖尿病の管理に対する自信を測定します。
スコアは 1 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど糖尿病の管理に大きな自信があることを示します。
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ベースラインおよび介入後、約 12 週間
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血圧の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後、約 12 週間
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拡張期血圧と収縮期血圧は、ベースラインおよび介入後（出産前）に医療提供者によってカルテから取得されます。
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ベースラインおよび介入後、約 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alison Gustafson, PhD、University Of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月26日
一次修了 (実際)
2024年4月28日
研究の完了 (実際)
2024年4月28日
試験登録日
最初に提出
2023年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月28日
最初の投稿 (実際)
2023年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月4日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。