Carrelli freschi per la mamma per migliorare la sicurezza alimentare e la gestione del glucosio
6 febbraio 2024 aggiornato da: Alison Gustafson
Questo studio esaminerà il vantaggio di ridurre l'insicurezza alimentare e migliorare il controllo del glucosio tra le donne che riferiscono il diabete gestazionale (GDM) a 20-28 settimane o hanno il diabete di tipo 2 (T2DM) con una gravidanza confermata.
I partecipanti riceveranno una prescrizione di generi alimentari con consegna tramite Instacart all'inizio dello studio o dopo 12 settimane o pasti congelati su misura dal punto di vista medico consegnati da Door Dash.
I ricercatori confronteranno il programma di prescrizione di generi alimentari, MTM (pasti su misura medica), rispetto allo standard di cura per vedere se l'impatto su questi alimenti come programmi di medicina può migliorare il controllo del glucosio nell'arco di 12 settimane rispetto allo standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Le donne che hanno una diagnosi di diabete gestazionale (GDM) o diabete di tipo 2 (T2DM) e che segnalano l'insicurezza alimentare utilizzando l'Hunger Vital Signs Screener saranno reclutate per partecipare a uno studio comparativo in due comunità urbane.
Un braccio riceverà un programma di prescrizione di generi alimentari da Instacart Health da spendere in alimenti sani idonei basati su My Diabetes Plate.
L'altro braccio riceverà 10 pasti congelati su misura dal punto di vista medico consegnati alla loro porta ogni settimana.
I pasti sono basati sulle linee guida per il diabete e sono culturalmente appropriati.
I pasti sono creati da una dispensa alimentare locale senza scopo di lucro, Dare to Care, a Louisville, Kentucky e consegnati tramite una partnership con Door Dash - Project Dash.
Le donne saranno reclutate inizialmente da un'infermiera registrata che lavora nei siti della clinica.
Il team di studio registrerà quindi i partecipanti dopo lo screening di idoneità e condurrà un ulteriore onboarding nel cibo come pacchetto di medicinali in base alle località.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alison Gustafson, PhD
- Numero di telefono: 859-257-1309
- Email: alison.gustafson@uky.edu
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
- Reclutamento
- University Of Kentucky
-
Contatto:
- Alison Gustafson, PhD
- Numero di telefono: 859-257-1309
- Email: alison.gustafson@uky.edu
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Reclutamento
- U of L Health
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Contatto:
- Lauren Sells
- Numero di telefono: 502-588-4720
- Email: lauren.sells@uoflhealth.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di diabete gestazionale o diabete di tipo 2
- rispondere affermativamente a una delle due domande sui segni vitali della fame
- gravidanza vitale
- vive in un'area di servizio di consegna Instacart
- ha un telefono o un computer che consente di ordinare cibo da consegnare
Criteri di esclusione:
- Non parla inglese
- Non ha un telefono, un tablet o un computer per ordinare generi alimentari per Instacart
- Prevede di trasferirsi entro i prossimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di prescrizione di generi alimentari
Quelli randomizzati all'intervento di prescrizione di generi alimentari riceveranno immediatamente i fondi freschi per la mamma tramite Instacart
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I partecipanti si iscriveranno al programma Instacart Fresh Funds. Una volta iscritti, i partecipanti selezioneranno gli alimenti idonei per Fresh Funds da consegnare a casa loro ogni settimana per 12 settimane. Quelli in cure standard manterranno le cure abituali con il proprio medico. Il braccio di assistenza standard dopo le 12 settimane iniziali e il sondaggio post intervento selezionerà quindi gli alimenti idonei per i Fresh Funds da consegnare a casa loro ogni settimana per 12 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Cure mediche standard
il gruppo di controllo ritardato riceverà le cure abituali tramite il proprio medico e quindi parteciperà a Fresh Funds o MTM dopo le prime 12 settimane di intervento.
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Quelli in cure standard manterranno le cure abituali con il proprio medico.
Il braccio di assistenza standard dopo le 12 settimane iniziali e il sondaggio post intervento selezionerà quindi gli alimenti idonei per i Fresh Funds da consegnare a casa loro ogni settimana per 12 settimane o ricevere i pasti su misura dal punto di vista medico per 12 settimane.
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Sperimentale: MTM (pasti surgelati su misura medica)
Quelli randomizzati all'intervento MTM riceveranno pasti surgelati su misura dal punto di vista medico da Door Dash
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I partecipanti si iscriveranno al programma MTM.
Una volta iscritti, i partecipanti riceveranno 10 pasti surgelati consegnati da Door Dash a casa loro ogni settimana per 12 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: basale e post intervento, circa 12 settimane
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Glicemia a digiuno ottenuta al basale e dopo l'intervento (prima del parto) dall'operatore sanitario dalla cartella clinica.
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basale e post intervento, circa 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'insicurezza alimentare
Lasso di tempo: basale e post intervento, circa 12 settimane
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Verrà utilizzato lo screening dell'insicurezza alimentare dell'USDA 6 item.
La scala va da 0 a 6 con un punteggio più alto che indica una maggiore insicurezza alimentare.
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basale e post intervento, circa 12 settimane
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Alterazione dell'autoefficacia
Lasso di tempo: basale e post intervento, circa 12 settimane
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La scala di autoefficacia per il diabete misura la fiducia nella gestione del diabete.
I punteggi vanno da 1 a 10 con un punteggio più alto che indica una maggiore fiducia nella gestione del diabete.
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basale e post intervento, circa 12 settimane
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale e post intervento, circa 12 settimane
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La pressione arteriosa diastolica e sistolica sarà ottenuta al basale e dopo l'intervento (prima del parto) dall'operatore sanitario dalla cartella clinica.
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basale e post intervento, circa 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alison Gustafson, PhD, University Of Kentucky
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 86500
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .