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Frischewagen für Mütter zur Verbesserung der Ernährungssicherheit und des Glukosemanagements

4. Juni 2024 aktualisiert von: Alison Gustafson
Diese Studie wird den Nutzen einer Verringerung der Ernährungsunsicherheit und einer Verbesserung der Glukosekontrolle bei Frauen untersuchen, die entweder in der 20.–28. Woche über Schwangerschaftsdiabetes (GDM) berichten oder an Typ-2-Diabetes (T2DM) mit bestätigter Schwangerschaft leiden. Die Teilnehmer erhalten zu Beginn der Studie oder nach 12 Wochen ein Lebensmittelrezept mit Lieferung über Instacart oder tiefgekühlte, medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten, die von Door Dash geliefert werden. Die Forscher werden das Lebensmittelverschreibungsprogramm MTM (medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten) im Verhältnis zum Pflegestandard vergleichen, um zu sehen, ob die Auswirkungen auf diese Nahrungsmittel als Arzneimittelprogramme die Glukosekontrolle über 12 Wochen im Vergleich zum Pflegestandard verbessern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen, bei denen Schwangerschaftsdiabetes (GDM) oder Typ-2-Diabetes (T2DM) diagnostiziert wurde und die mithilfe des Hunger Vital Signs Screeners Ernährungsunsicherheit melden, werden für die Teilnahme an einer Vergleichsstudie in zwei städtischen Gemeinden rekrutiert. Ein Arm erhält von Instacart Health ein Lebensmittelrezeptprogramm, das auf der Grundlage von My Diabetes Plate für berechtigte gesunde Lebensmittel ausgegeben werden kann. Der andere Arm erhält jede Woche 10 tiefgekühlte, medizinisch zugeschnittene Mahlzeiten an die Haustür geliefert. Die Mahlzeiten basieren auf Diabetes-Richtlinien und sind kulturell angemessen. Die Mahlzeiten werden von der örtlichen gemeinnützigen Lebensmittelausgabe Dare to Care in Louisville, Kentucky, zubereitet und im Rahmen einer Partnerschaft mit Door Dash – Project Dash – geliefert. Frauen werden zunächst von einer ausgebildeten Krankenschwester rekrutiert, die an den Klinikstandorten arbeitet. Das Studienteam wird dann die Teilnehmer nach der Eignungsprüfung einschreiben und je nach Standort eine weitere Einarbeitung in das Lebensmittel-Arzneimittel-Paket durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • University Of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • U of L Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes oder Typ-2-Diabetes
  • Beantworten Sie eine von zwei Fragen zu den Hunger-Vitalzeichen mit Ja
  • lebensfähige Schwangerschaft
  • lebt in einem Servicegebiet der Instacart-Lieferung
  • verfügt über ein Telefon oder einen Computer, über den Essen zur Lieferung bestellt werden kann

Ausschlusskriterien:

  • Spricht kein Englisch
  • Verfügt nicht über ein Telefon, Tablet oder Computer, um Lebensmittel für Instacart zu bestellen
  • Der Umzug ist innerhalb der nächsten 3 Monate geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebensmittel-Rezeptprogramm
Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip an der Intervention „Lebensmittelrezepte“ teilnehmen, erhalten über Instacart sofort „Fresh Funds for Mom's“.
Verhalten: Frisches Geld für Mamas

Die Teilnehmer melden sich für das Instacart Fresh Funds-Programm an. Sobald die Teilnehmer eingeschrieben sind, wählen sie Lebensmittel aus, die für den Frischfonds in Frage kommen, und werden ihnen 12 Wochen lang jede Woche nach Hause geliefert.

Diejenigen, die sich in der Regelversorgung befinden, werden die übliche Pflege durch ihren Gesundheitsdienstleister aufrechterhalten. Nach den ersten 12 Wochen und der Befragung nach der Intervention wählt der Standardversorgungszweig dann Lebensmittel aus, die für den Frischfonds in Frage kommen und 12 Wochen lang jede Woche nach Hause geliefert werden.

Andere Namen:
  • Lebensmittel-Rezeptprogramm; Nahrung als Medizin
Aktiver Komparator: Medizinische Standardversorgung
Die verspätete Kontrollgruppe erhält ihre übliche Pflege durch ihren Gesundheitsdienstleister und nimmt dann nach den ersten 12 Wochen der Intervention an Fresh Funds oder MTM teil.
Verhalten: Medizinische Standardversorgung
Diejenigen, die sich in der Regelversorgung befinden, werden die übliche Pflege durch ihren Gesundheitsdienstleister aufrechterhalten. Nach den ersten 12 Wochen und der Befragung nach der Intervention wählt der Standardversorgungszweig dann Lebensmittel aus, die für den Frischfonds infrage kommen und 12 Wochen lang jede Woche nach Hause geliefert werden oder 12 Wochen lang mit medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten versorgt werden.
Experimental: MTM (medizinisch maßgeschneiderte Tiefkühlgerichte)
Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip an der MTM-Intervention teilnehmen, erhalten von Door Dash medizinisch zugeschnittene Tiefkühlgerichte
Verhalten: Medizinisch maßgeschneiderte Tiefkühlgerichte
Die Teilnehmer melden sich für das MTM-Programm an. Nach der Anmeldung erhalten die Teilnehmer 12 Wochen lang jede Woche 10 Tiefkühlgerichte, die von Door Dash zu ihnen nach Hause geliefert werden.
Andere Namen:
  • MTM; Nahrung als Medizin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach der Intervention, etwa 12 Wochen
Der Nüchtern-Blutzucker wird vom Gesundheitsdienstleister anhand der Krankenakte als Ausgangswert und nach dem Eingriff (vor der Entbindung) ermittelt.
zu Studienbeginn und nach der Intervention, etwa 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ernährungsunsicherheit
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach der Intervention, etwa 12 Wochen
Es wird der USDA-6-Item-Screener zur Ernährungsunsicherheit verwendet. Die Skala reicht von 0 bis 6, wobei ein höherer Wert auf eine größere Ernährungsunsicherheit hinweist.
zu Studienbeginn und nach der Intervention, etwa 12 Wochen
Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach der Intervention, etwa 12 Wochen
Die Selbstwirksamkeitsskala für Diabetes misst das Vertrauen in die Behandlung von Diabetes. Die Werte reichen von 1 bis 10, wobei ein höherer Wert ein größeres Vertrauen in die Behandlung von Diabetes anzeigt.
zu Studienbeginn und nach der Intervention, etwa 12 Wochen
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach der Intervention, etwa 12 Wochen
Der diastolische und systolische Blutdruck wird zu Beginn und nach dem Eingriff (vor der Entbindung) vom Gesundheitsdienstleister anhand der Krankenakte ermittelt.
zu Studienbeginn und nach der Intervention, etwa 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alison Gustafson

Mitarbeiter

Instacart Health
Kentucky Association of Health Plans

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison Gustafson, PhD, University Of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 86500

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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