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Fresh Carts for Mom's para mejorar la seguridad alimentaria y el control de la glucosa

4 de junio de 2024 actualizado por: Alison Gustafson
Este estudio analizará el beneficio de disminuir la inseguridad alimentaria y mejorar el control de la glucosa entre las mujeres que reportan diabetes gestacional (DMG) a las 20-28 semanas o que tienen diabetes tipo 2 (DMT2) con un embarazo confirmado. Los participantes recibirán una receta de comestibles con entrega a través de Instacart al comienzo del estudio o después de 12 semanas o comidas congeladas adaptadas médicamente entregadas desde Door Dash. Los investigadores compararán el programa de prescripción de comestibles, MTM (comidas médicamente adaptadas), en relación con el estándar de atención para ver si el impacto en estos programas de alimentos como medicamentos puede mejorar el control de la glucosa durante 12 semanas en comparación con el estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres que tienen un diagnóstico de diabetes gestacional (GDM) o diabetes tipo 2 (T2DM) y que reportan inseguridad alimentaria utilizando el Hunger Vital Signs Screener serán reclutadas para participar en un estudio comparativo en dos comunidades urbanas. Un brazo recibirá un programa de prescripción de comestibles de Instacart Health para gastar en alimentos saludables elegibles según My Diabetes Plate. El otro brazo recibirá 10 comidas congeladas adaptadas médicamente entregadas en su puerta cada semana. Las comidas se basan en las pautas para la diabetes y son culturalmente apropiadas. Las comidas son creadas por una despensa de alimentos local sin fines de lucro, Dare to Care, en Louisville, Kentucky, y se entregan a través de una asociación con Door Dash - Project Dash. Las mujeres serán reclutadas inicialmente de una enfermera registrada que trabaja en las clínicas. Luego, el equipo del estudio inscribirá a los participantes después de la evaluación de elegibilidad y realizará una mayor incorporación al paquete de alimentos como medicamentos según las ubicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • U of L Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de diabetes gestacional o diabetes tipo 2
  • responda afirmativamente a una de las dos preguntas sobre los Signos Vitales del Hambre
  • embarazo viable
  • vive en un área de servicio de entrega de Instacart
  • tiene un teléfono o computadora que permite pedir comida para la entrega

Criterio de exclusión:

  • no habla ingles
  • No tiene un teléfono, tableta o computadora para pedir comestibles para Instacart
  • Planes para mudarse dentro de los próximos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de prescripción de comestibles
Aquellos asignados al azar a la intervención de prescripción de comestibles recibirán Fresh Funds for Mom's a través de Instacart inmediatamente.
Conductual: Fondos frescos para mamá

Los participantes se inscribirán en el programa Instacart Fresh Funds. Una vez inscritos, los participantes seleccionarán los alimentos que son elegibles en Fresh Funds para ser entregados en su hogar cada semana durante 12 semanas.

Aquellos en atención estándar mantendrán la atención habitual con su proveedor de atención médica. El brazo de atención estándar después de las 12 semanas iniciales y la encuesta posterior a la intervención seleccionará los alimentos que son elegibles en Fresh Funds para ser entregados en su hogar cada semana durante 12 semanas.

Otros nombres:
  • Programa de prescripción de comestibles; Alimentos como medicina
Comparador activo: Atención médica estándar
el grupo de control retrasado recibirá su atención habitual a través de su proveedor de atención médica y luego participará en Fresh Funds o MTM después de las 12 semanas iniciales de intervención.
Conductual: Atención médica estándar
Aquellos en atención estándar mantendrán la atención habitual con su proveedor de atención médica. El brazo de atención estándar después de las 12 semanas iniciales y la encuesta posterior a la intervención seleccionará los alimentos que son elegibles en Fresh Funds para ser entregados en su hogar cada semana durante 12 semanas o se les proporcionarán las comidas médicamente adaptadas durante 12 semanas.
Experimental: MTM (comidas congeladas adaptadas médicamente)
Aquellos asignados al azar a la intervención de MTM recibirán comidas congeladas diseñadas médicamente de Door Dash.
Conductual: Comidas congeladas médicamente adaptadas
Los participantes se inscribirán en el programa MTM. Una vez inscritos, los participantes recibirán 10 comidas congeladas entregadas por Door Dash en su hogar cada semana durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • MTM; Alimentos como medicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base y después de la intervención, aproximadamente 12 semanas
Glucosa en sangre en ayunas obtenida al inicio y después de la intervención (antes del parto) por el proveedor de atención médica del historial médico.
línea de base y después de la intervención, aproximadamente 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la inseguridad alimentaria
Periodo de tiempo: al inicio y después de la intervención, aproximadamente 12 semanas
Se utilizará el filtro de inseguridad alimentaria de 6 elementos del USDA. La escala va de 0 a 6, donde una puntuación más alta indica una mayor inseguridad alimentaria.
al inicio y después de la intervención, aproximadamente 12 semanas
Cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: al inicio y después de la intervención, aproximadamente 12 semanas
La escala de autoeficacia para la diabetes mide la confianza en el manejo de la diabetes. Las puntuaciones van del 1 al 10, y una puntuación más alta indica una mayor confianza en el control de la diabetes.
al inicio y después de la intervención, aproximadamente 12 semanas
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base y después de la intervención, aproximadamente 12 semanas
El proveedor de atención médica obtendrá la presión arterial diastólica y sistólica al inicio y después de la intervención (antes del parto) del historial médico.
línea de base y después de la intervención, aproximadamente 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alison Gustafson

Colaboradores

Instacart Health
Kentucky Association of Health Plans

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Gustafson, PhD, University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

28 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 86500

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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