Färska vagnar för mammor för att förbättra matsäkerhet och glukoshantering
4 juni 2024 uppdaterad av: Alison Gustafson
Denna studie kommer att titta på fördelarna med att minska matosäkerheten och förbättra glukoskontrollen bland kvinnor som antingen rapporterar graviditetsdiabetes (GDM) vid 20-28 veckor eller har typ 2-diabetes (T2DM) med en bekräftad graviditet.
Deltagarna kommer att få ett livsmedelsrecept med leverans via Instacart i början av studien eller efter 12 veckor eller frysta medicinskt anpassade måltider levererade från Door Dash.
Forskare kommer att jämföra livsmedelsreceptprogrammet, MTM (medicinskt anpassade måltider), i förhållande till standardvård för att se om effekten på dessa livsmedel som medicinprogram kan förbättra glukoskontrollen under 12 veckor jämfört med standardvård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor som har diagnosen graviditetsdiabetes (GDM) eller typ 2-diabetes (T2DM) och som rapporterar matosäkerhet med hjälp av Hunger Vital Signs Screener kommer att rekryteras för att delta i en jämförande studie över två stadssamhällen.
Ena armen kommer att få ett livsmedelsreceptprogram från Instacart Health som ska spenderas på lämpliga hälsosamma livsmedel baserat på My Diabetes Plate.
Den andra armen kommer att få 10 frysta medicinskt skräddarsydda måltider levererade till dörren varje vecka.
Måltiderna är baserade på diabetesriktlinjer och är kulturellt lämpliga.
Måltider skapas av ett lokalt ideellt matskafferi, Dare to Care, i Louisville, Kentucky och levereras via ett samarbete med Door Dash - Project Dash.
Kvinnor kommer initialt att rekryteras från en legitimerad sjuksköterska som arbetar på klinikerna.
Studieteamet kommer sedan att registrera deltagare efter kvalificeringsscreening och genomföra ytterligare ombordstigning i maten som medicinpaket baserat på platser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- U of L Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av graviditetsdiabetes eller typ 2-diabetes
- svara jakande på en av två frågor om hungerns vitala tecken
- livskraftig graviditet
- bor i ett serviceområde för Instacart-leverans
- har en telefon eller dator som gör det möjligt att beställa mat för leverans
Exklusions kriterier:
- Talar inte engelska
- Har ingen telefon, surfplatta eller dator för att beställa matvaror till Instacart
- Planerar att flytta inom de närmaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Livsmedelsreceptprogram
De som randomiserats till livsmedelsreceptinterventionen kommer att få färska pengar till mammas genom Instacart omedelbart
|
Deltagare kommer att registrera sig för Instacart Fresh Funds-programmet. När deltagarna väl har registrerat sig kommer de att välja mat som är berättigad till Fresh Funds som ska levereras till deras hem varje vecka i 12 veckor. De i standardvård kommer att upprätthålla vanlig vård hos sin vårdgivare. Standardvårdsarmen efter den första 12-veckorsundersökningen och efter interventionsundersökningen kommer sedan att välja livsmedel som är berättigade till Fresh Funds för att levereras till deras hem varje vecka i 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard medicinsk vård
den försenade kontrollgruppen kommer att få sin vanliga vård genom sin vårdgivare och deltar sedan i Fresh Funds eller MTM efter de första 12 veckornas intervention.
|
De i standardvård kommer att upprätthålla vanlig vård hos sin vårdgivare.
Standardvårdsarmen efter den första 12-veckorsundersökningen och efter interventionsundersökningen kommer sedan att välja livsmedel som är berättigade till Fresh Funds för att levereras till deras hem varje vecka i 12 veckor eller tillhandahållas de medicinskt anpassade måltiderna under 12 veckor.
|
|
Experimentell: MTM (medicinskt anpassade frysta måltider)
De som randomiserats till MTM-interventionen kommer att få medicinskt skräddarsydda frysta måltider från Door Dash
|
Deltagarna kommer att anmäla sig till MTM-programmet.
När deltagarna väl är inskrivna kommer deltagarna att få 10 frysta måltider levererade av Door Dash till deras hem varje vecka i 12 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av fastande blodsocker
Tidsram: baslinje och efter intervention, cirka 12 veckor
|
Fastande blodsocker erhöll baslinje och efter intervention (före leverans) av vårdgivaren från det medicinska diagrammet.
|
baslinje och efter intervention, cirka 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mat osäkerhet
Tidsram: baslinje och efter intervention, cirka 12 veckor
|
USDA 6 objekt mat osäkerhet screener kommer att användas.
Skalan sträcker sig från 0 till 6 med en högre poäng som indikerar större matosäkerhet.
|
baslinje och efter intervention, cirka 12 veckor
|
|
Förändring i själveffektivitet
Tidsram: baslinje och efter intervention, cirka 12 veckor
|
Själveffektivitetsskalan för diabetes mäter förtroendet för att hantera diabetes.
Poäng varierar från 1 till 10 med en högre poäng som indikerar större förtroende för att hantera diabetes.
|
baslinje och efter intervention, cirka 12 veckor
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: baslinje och efter intervention, cirka 12 veckor
|
Diastoliskt och systoliskt blodtryck kommer att erhållas baseline och efter intervention (före leverans) av vårdgivaren från det medicinska diagrammet.
|
baslinje och efter intervention, cirka 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alison Gustafson, PhD, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
28 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
28 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2023
Första postat (Faktisk)
7 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 86500
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .