Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čerstvé vozíky pro maminky ke zlepšení potravinové bezpečnosti a řízení glukózy

6. února 2024 aktualizováno: Alison Gustafson
Tato studie se zaměří na přínos snížení potravinové nejistoty a zlepšení kontroly glukózy u žen, které buď hlásí gestační diabetes (GDM) ve 20.–28. týdnu, nebo mají diabetes 2. typu (T2DM) s potvrzeným těhotenstvím. Účastníci obdrží recept na potraviny s doručením prostřednictvím Instacart na začátku studie nebo po 12 týdnech nebo mražená lékařsky přizpůsobená jídla dodávaná z Door Dash. Výzkumníci budou porovnávat program na předpis potravin, MTM (lékařsky přizpůsobená jídla), ve vztahu ke standardní péči, aby zjistili, zda dopad na tyto programy potravin jako léků může zlepšit kontrolu glukózy po dobu 12 týdnů ve srovnání se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy s diagnózou těhotenského diabetu (GDM) nebo diabetu 2. typu (T2DM) a které hlásí nedostatek potravin pomocí programu Hunger Vital Signs Screener budou přijaty k účasti ve srovnávací studii napříč dvěma městskými komunitami. Jedna paže obdrží od Instacart Health program na předpis potravin, který bude utracen za způsobilé zdravé potraviny na základě My Diabetes Plate. Druhé rameno obdrží každý týden 10 mražených lékařsky přizpůsobených jídel doručených až k jejich dveřím. Jídla jsou založena na doporučeních pro diabetes a jsou kulturně vhodná. Jídla jsou vytvářena místní neziskovou potravinovou spíží, Dare to Care, v Louisville, Kentucky a doručována prostřednictvím partnerství s Door Dash - Project Dash. Ženy se budou zpočátku rekrutovat z registrované sestry, která pracuje na klinikách. Studijní tým poté zapíše účastníky po prověření způsobilosti a provede další zařazení do balíčku potravin jako léku na základě umístění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • Nábor
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza těhotenského diabetu nebo diabetu 2. typu
  • odpovězte kladně na jednu ze dvou otázek týkajících se vitálních znaků hladu
  • životaschopné těhotenství
  • žije v servisní oblasti doručování Instacart
  • má telefon nebo počítač, který umožňuje objednání jídla na rozvoz

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví anglicky
  • Nemá telefon, tablet nebo počítač na objednání potravin pro Instacart
  • Plánuje se přestěhovat během příštích 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program na předpis potravin
Ti, kteří budou náhodně vybráni do intervence na předpis potravin, obdrží okamžitě prostřednictvím Instacartu Fresh Funds for Mom's
Behaviorální: Čerstvé prostředky pro mámu

Účastníci se zaregistrují do programu Instacart Fresh Funds. Jakmile se účastníci zaregistrují, vyberou si potraviny, které jsou způsobilé v rámci Fresh Funds, a budou jim doručovány domů každý týden po dobu 12 týdnů.

Osoby ve standardní péči budou udržovat běžnou péči u svého poskytovatele zdravotní péče. Skupina standardní péče po úvodním 12týdenním a pointervenčním průzkumu pak vybere potraviny, které jsou způsobilé v rámci Fresh Funds, aby jim byly doručovány domů každý týden po dobu 12 týdnů.

Ostatní jména:
  • Program na předpis potravin; Jídlo jako lék
Aktivní komparátor: Standardní lékařská péče
opožděná kontrolní skupina obdrží svou obvyklou péči prostřednictvím svého poskytovatele zdravotní péče a poté se po úvodních 12 týdnech intervence účastní Fresh Funds nebo MTM.
Behaviorální: Standardní lékařská péče
Osoby ve standardní péči budou udržovat běžnou péči u svého poskytovatele zdravotní péče. Skupina standardní péče po úvodním 12týdenním a pointervenčním průzkumu pak vybere potraviny, které jsou způsobilé v rámci Fresh Funds, aby jim byly doručovány domů každý týden po dobu 12 týdnů nebo jim byla poskytnuta lékařsky přizpůsobená jídla po dobu 12 týdnů.
Experimentální: MTM (lékařsky přizpůsobená mražená jídla)
Ti, kteří byli náhodně vybráni k intervenci MTM, obdrží lékařsky přizpůsobená mražená jídla od Door Dash
Behaviorální: Lékařsky přizpůsobená mražená jídla
Účastníci se zapíší do programu MTM. Jakmile se účastníci zaregistrují, obdrží 10 mražených jídel, které jim společnost Door Dash doručí domů každý týden po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • MTM; Jídlo jako lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna glykémie nalačno
Časové okno: výchozí a po intervenci, přibližně 12 týdnů
Glykémie nalačno byla získána na začátku a po intervenci (před porodem) poskytovatelem zdravotní péče z lékařské tabulky.
výchozí a po intervenci, přibližně 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v potravinové nejistotě
Časové okno: výchozí a po intervenci, přibližně 12 týdnů
Bude použito 6 položek USDA pro kontrolu potravinové bezpečnosti. Stupnice se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje větší potravinovou nejistotu.
výchozí a po intervenci, přibližně 12 týdnů
Změna vlastní účinnosti
Časové okno: výchozí a po intervenci, přibližně 12 týdnů
Stupnice vlastní účinnosti u diabetu měří důvěru ve zvládání diabetu. Skóre se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší důvěru ve zvládání diabetu.
výchozí a po intervenci, přibližně 12 týdnů
Změna krevního tlaku
Časové okno: výchozí a po intervenci, přibližně 12 týdnů
Diastolický a systolický krevní tlak získá poskytovatel zdravotní péče základní a po intervenci (před porodem) z lékařské tabulky.
výchozí a po intervenci, přibližně 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alison Gustafson

Spolupracovníci

Instacart Health
Kentucky Association of Health Plans

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Gustafson, PhD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 86500

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit