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Carrinhos frescos para mães para melhorar a segurança alimentar e o controle da glicose

4 de junho de 2024 atualizado por: Alison Gustafson
Este estudo analisará o benefício de diminuir a insegurança alimentar e melhorar o controle da glicose entre mulheres que relatam diabetes gestacional (DMG) em 20-28 semanas ou têm diabetes tipo 2 (T2DM) com gravidez confirmada. Os participantes receberão uma receita de mercearia com entrega através do Instacart no início do estudo ou após 12 semanas ou refeições congeladas sob medida entregues pela Door Dash. Os pesquisadores compararão o programa de prescrição de alimentos, MTM (refeições sob medida médica), em relação ao padrão de atendimento para ver se o impacto desses programas de alimentos como remédios pode melhorar o controle da glicose ao longo de 12 semanas em comparação com o padrão de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mulheres com diagnóstico de diabetes gestacional (DMG) ou diabetes tipo 2 (T2DM) e que relatam insegurança alimentar usando o Hunger Vital Signs Screener serão recrutadas para participar de um estudo comparativo em duas comunidades urbanas. Um braço receberá um programa de prescrição de supermercado da Instacart Health para ser gasto em alimentos saudáveis ​​elegíveis com base no My Diabetes Plate. O outro braço receberá 10 refeições congeladas sob medida entregues à sua porta a cada semana. As refeições são baseadas nas diretrizes de diabetes e são culturalmente apropriadas. As refeições são criadas por uma despensa local sem fins lucrativos, Dare to Care, em Louisville, Kentucky, e entregues por meio de uma parceria com a Door Dash - Project Dash. As mulheres serão inicialmente recrutadas por uma enfermeira registrada que trabalha nas clínicas. A equipe do estudo então inscreverá os participantes após a triagem de elegibilidade e conduzirá uma integração adicional ao pacote de alimentos como remédios com base nos locais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • U of L Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de diabetes gestacional ou diabetes tipo 2
  • responda afirmativamente a uma das duas perguntas sobre os Sinais Vitais da Fome
  • gravidez viável
  • mora em uma área de serviço de entrega Instacart
  • tem um telefone ou computador que permite pedir comida para entrega

Critério de exclusão:

  • não fala inglês
  • Não possui telefone, tablet ou computador para fazer pedidos de mantimentos para o Instacart
  • Planos de mudança nos próximos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de Prescrição de Alimentos
Aqueles randomizados para a intervenção Prescrição de Mercearia receberão o Fresh Funds for Mom's através do Instacart imediatamente
Comportamental: Fundos frescos para a mãe

Os participantes se inscreverão no programa Instacart Fresh Funds. Uma vez inscritos, os participantes selecionarão os alimentos que são elegíveis nos Fundos Frescos para serem entregues em suas casas todas as semanas durante 12 semanas.

Aqueles em cuidados padrão manterão os cuidados habituais com seu médico. O braço de tratamento padrão após as 12 semanas iniciais e a pesquisa pós-intervenção selecionará os alimentos que são elegíveis nos Fresh Funds para serem entregues em sua casa a cada semana durante 12 semanas.

Outros nomes:
  • Programa de Prescrição de Alimentos; Comida como remédio
Comparador Ativo: Cuidados médicos padrão
o grupo de controle atrasado receberá seus cuidados habituais por meio de seu médico e, em seguida, participará do Fresh Funds ou MTM após as 12 semanas iniciais de intervenção.
Comportamental: Cuidado médico padrão
Aqueles em cuidados padrão manterão os cuidados habituais com seu médico. O braço de tratamento padrão após as 12 semanas iniciais e a pesquisa pós-intervenção selecionará os alimentos que são elegíveis nos Fresh Funds para serem entregues em sua casa a cada semana por 12 semanas ou receberão as refeições sob medida por 12 semanas.
Experimental: MTM (refeições congeladas sob medida médica)
Aqueles randomizados para a intervenção MTM receberão refeições congeladas sob medida médica da Door Dash
Comportamental: Refeições congeladas sob medida
Os participantes se inscreverão no programa MTM. Uma vez inscritos, os participantes receberão 10 refeições congeladas entregues pela Door Dash em sua casa todas as semanas durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • MTM; Comida como remédio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na glicemia em jejum
Prazo: linha de base e pós-intervenção, aproximadamente 12 semanas
Glicemia em jejum obtida no início e após a intervenção (antes do parto) pelo profissional de saúde no prontuário médico.
linha de base e pós-intervenção, aproximadamente 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na insegurança alimentar
Prazo: linha de base e pós-intervenção, aproximadamente 12 semanas
O rastreador de insegurança alimentar de 6 itens do USDA será usado. A escala varia de 0 a 6, sendo que a pontuação mais alta indica maior insegurança alimentar.
linha de base e pós-intervenção, aproximadamente 12 semanas
Mudança na autoeficácia
Prazo: linha de base e pós-intervenção, aproximadamente 12 semanas
A escala de autoeficácia para diabetes mede a confiança no controle do diabetes. As pontuações variam de 1 a 10, com uma pontuação mais alta indicando maior confiança no controle do diabetes.
linha de base e pós-intervenção, aproximadamente 12 semanas
Mudança na pressão arterial
Prazo: linha de base e pós-intervenção, aproximadamente 12 semanas
A pressão arterial diastólica e sistólica será obtida no início e após a intervenção (antes do parto) pelo médico a partir do prontuário médico.
linha de base e pós-intervenção, aproximadamente 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alison Gustafson

Colaboradores

Instacart Health
Kentucky Association of Health Plans

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Gustafson, PhD, University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

28 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 86500

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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