Friss kocsik anyukáknak az élelmezésbiztonság és a glükózkezelés javítására
2024. június 4. frissítette: Alison Gustafson
Ez a tanulmány megvizsgálja az élelmezésbizonytalanság csökkentésének és a glükózkontroll javításának előnyeit azoknál a nőknél, akik 20-28 hetes terhességi diabéteszről (GDM) számoltak be, vagy 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvednek, és megerősített terhességük van.
A résztvevők élelmiszerreceptet kapnak az Instacarton keresztül a vizsgálat kezdetén vagy 12 hét elteltével, vagy a Door Dash-től leszállított, orvosilag testre szabott fagyasztott ételeket.
A kutatók összehasonlítják a vényköteles élelmiszereket, az MTM-et (orvosilag személyre szabott ételeket) a standard ellátáshoz képest, hogy megtudják, ezekre az élelmiszerekre gyakorolt hatások gyógyszerként javíthatják-e a glükózkontrollt 12 hét alatt a szokásos ellátáshoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Azokat a nőket, akiknél terhességi diabétesz (GDM) vagy 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) diagnosztizáltak, és akik a Hunger Vital Signs Screener segítségével élelmiszer-bizonytalanságról számoltak be, két városi közösséget érintő összehasonlító vizsgálatban vesznek részt.
Az egyik kar az Instacart Health élelmiszerbolt-receptprogramját kapja, amelyet a My Diabetes Plate alapján megfelelő egészséges élelmiszerekre költhet.
A másik kar minden héten 10 fagyasztott, orvosilag szabott ételt kap az ajtóhoz.
Az étkezések a cukorbetegségre vonatkozó irányelveken alapulnak, és kulturálisan megfelelőek.
Az ételeket egy helyi nonprofit élelmiszerkamra, a Dare to Care állítja elő Louisville-ben, Kentucky államban, és a Door Dash – Project Dash partnerség révén szállítják ki.
A nőket kezdetben egy regisztrált nővértől veszik fel, aki a klinikán dolgozik.
A vizsgálati csoport ezután beveszi a résztvevőket a jogosultsági szűrés után, és a helyszínek alapján folytatja a további beépítést az élelmiszerbe, mint gyógyszercsomagba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- U of L Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhességi cukorbetegség vagy 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása
- igennel válaszoljon az éhség életjelekre vonatkozó két kérdés egyikére
- életképes terhesség
- az Instacart szállítás szolgáltatási területén él
- rendelkezik telefonnal vagy számítógéppel, amely lehetővé teszi étel rendelését házhozszállításra
Kizárási kritériumok:
- Nem beszél angolul
- Nincs telefonja, táblagépe vagy számítógépe élelmiszerek rendeléséhez az Instacart számára
- A következő 3 hónapon belüli költözést tervezi
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Élelmiszer-vényköteles program
Azok, akiket véletlenszerűen besoroltak a vényköteles élelmiszerekbe, azonnal megkapják az anyukáknak szánt friss pénzt az Instacarton keresztül.
|
A résztvevők beiratkoznak az Instacart Fresh Funds programba. A beiratkozást követően a résztvevők kiválasztják azokat az élelmiszereket, amelyek jogosultak a Fresh Funds támogatásra, és 12 héten keresztül minden héten házhoz szállítják őket. A normál ellátásban részesülők a szokásos ellátást az egészségügyi szolgáltatójukkal folytatják. A standard ellátási részleg a kezdeti 12 hetes és a beavatkozás utáni felmérést követően kiválasztja azokat az élelmiszereket, amelyek jogosultak a Fresh Funds támogatásra, és 12 héten keresztül minden héten otthonukba szállítják.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos orvosi ellátás
a késleltetett kontrollcsoport az egészségügyi szolgáltatón keresztül kapja meg szokásos ellátását, majd a kezdeti 12 hetes beavatkozás után részt vesz a Fresh Fundsban vagy az MTM-ben.
|
A normál ellátásban részesülők a szokásos ellátást az egészségügyi szolgáltatójukkal folytatják.
A standard ellátási részleg a kezdeti 12 hetes és a beavatkozás utáni felmérést követően kiválasztja azokat az élelmiszereket, amelyek jogosultak a Fresh Funds támogatásra, és 12 héten keresztül hetente házhoz szállítják, vagy 12 héten keresztül orvosilag személyre szabott étkezést kapnak.
|
|
Kísérleti: MTM (orvosilag szabott fagyasztott ételek)
Az MTM-beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztottak orvosilag szabott fagyasztott ételeket kapnak a Door Dash-től
|
A résztvevők beiratkoznak az MTM programba.
A beiratkozott résztvevők 10 fagyasztott ételt kapnak, amelyet a Door Dash házhoz szállít minden héten 12 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az éhomi vércukorszintben
Időkeret: kiindulási és beavatkozás utáni, körülbelül 12 hét
|
Az éhgyomri vércukorszintet a kiindulási és a beavatkozás után (szülés előtt) méri az egészségügyi szolgáltató az orvosi táblázatból.
|
kiindulási és beavatkozás utáni, körülbelül 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az élelmiszer-ellátás bizonytalanságában
Időkeret: kiindulási és beavatkozás utáni, körülbelül 12 hét
|
Az USDA 6 tételes élelmiszer-biztonsági szűrőjét fogják használni.
A skála 0-tól 6-ig terjed, a magasabb pontszám pedig nagyobb élelmiszer-bizonytalanságot jelez.
|
kiindulási és beavatkozás utáni, körülbelül 12 hét
|
|
Változás az önhatékonyságban
Időkeret: kiindulási és beavatkozás utáni, körülbelül 12 hét
|
A cukorbetegség önhatékonysági skálája a cukorbetegség kezelésébe vetett bizalmat méri.
A pontszámok 1-től 10-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig nagyobb bizalomra utal a cukorbetegség kezelésében.
|
kiindulási és beavatkozás utáni, körülbelül 12 hét
|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: kiindulási és beavatkozás utáni, körülbelül 12 hét
|
A diasztolés és a szisztolés vérnyomást a kiindulási és a beavatkozás után (szülés előtt) méri az egészségügyi szolgáltató az orvosi táblázatból.
|
kiindulási és beavatkozás utáni, körülbelül 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alison Gustafson, PhD, University of Kentucky
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 86500
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .