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低リスク局所進行直腸癌における初回直腸間膜全摘出術（TME）手術とTME手術と併用した術前化学療法の有効性 (TaLaR-02)

2023年8月8日 更新者：Yanhong Deng、Sun Yat-sen University

低リスク LARC における TME と TME+nCT

低リスクの局所進行直腸癌に対する初回直腸間膜全摘出術（TME）手術と術前化学療法とTME手術を併用した臨床効果の比較分析。 適格な患者を、TME 手術と併用した術前化学療法を受ける対照群、または初回の TME 手術を受ける実験群のいずれかにランダムに登録し、その後 2 つのグループの臨床転帰を比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

766

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • 募集
        • Daping Hospital, Amy Medeical Univerisity
        • コンタクト：
          • Weidong Tong, MD,PhD
          • 電話番号：+8613500321218
          • メール：vdtong@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • 募集
        • Sun yat-sen University, the Sixth Affiliated Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Hengyang、Hunan、中国、421001
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • 募集
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • コンタクト：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Nanchong、Sichuan、中国、637000
        • 募集
        • The Affiliated Nanchong Central Hospital of North Sichuan Medical College
        • コンタクト：
          • Mingyang Ren, MD,PhD
          • 電話番号：+8613890756658
          • メール：281746489@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 新たに診断された患者、年齢は18歳から75歳まで。
  2. 病理学的に直腸腺癌が確認された。
  3. 直腸腫瘍病変の下縁と肛門縁との距離が15cm未満。
  4. 高解像度 MRI は、低リスクの局所進行直腸がんを示します: T1-3bN1-2、T3aN0、または T3bN0。肛門括約筋の関与なし。直腸間膜筋膜 (MRF) の陰性状態。陰性壁外血管浸潤 (EMVI);癌結節はありません。
  5. 非局所再発または遠隔転移のある患者の除外。
  6. 同時多発性結腸直腸原発癌がないこと。
  7. 心臓、肺、肝臓、腎臓の機能を含む、手術および術前化学療法に耐えられる適切な身体状態。
  8. 研究担当医師は括約筋の保存に困難はないと評価した。
  9. 患者とその家族はこの研究に積極的に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供するものとします。

除外基準:

  1. 他の悪性腫瘍を併発している患者、または過去に悪性腫瘍の病歴がある患者。
  2. 腸閉塞、腸穿孔、腸出血、または緊急手術を必要とするその他の症状のある患者。
  3. 外括約筋または肛門挙筋への腫瘍浸潤、または複合臓器切除が必要な隣接臓器への浸潤のある患者。
  4. 手術前に肛門機能が悪い、または便失禁がある患者。
  5. 炎症性腸疾患または家族性腺腫性ポリポーシスの病歴のある患者;
  6. 最近他の悪性腫瘍と診断された患者。
  7. ASAグレード≧​​IVおよび/またはECOGパフォーマンスステータススコア＞2の患者；
  8. 重度の肝臓または腎臓の機能障害、重度の心肺障害、凝固障害のある患者、または手術に耐えられない極度の基礎疾患のある患者。
  9. 重度の精神疾患の病歴のある患者。
  10. 妊娠中または授乳中の女性。
  11. 手術前に感染が制御されていない患者。
  12. 研究者によって判断され、この治験への参加が不適当と判断された他の臨床症状または検査室症状を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：一次直腸間膜全切除術
低リスクの局所進行直腸がん患者は直腸間膜全切除のみを受けた。
手順：直腸間膜全切除
標準的な直腸間膜全切除術
アクティブコンパレータ：術前化学療法と TME
低リスクの局所進行直腸がん患者は術前化学療法と直腸間膜全切除術を受けた。
手順：術前化学療法と直腸間膜全切除術
術前化学療法では、4～6 コースの FOLFOX6、XELON、FOLFOX、mFOLFOX、および術前化学療法後 1～2 週間の術前腫瘍再ステージング後の TME 外科治療が推奨されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 年間の無病生存率
時間枠：手術から3年後
ランダム化サブグループの開始から 3 年目の終わりまでに、疾患の進行、局所再発、遠隔転移、二次原発性結腸直腸癌、または死亡を含む以下の事象のいずれも経験しなかった患者の割合として定義されます。いかなる原因であっても。
手術から3年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下切除縁から腫瘍までの距離
時間枠：手術直後
下切除縁と腫瘍の間の長さ。
手術直後
外周マージンの状態
時間枠：手術直後
腫瘍または悪性リンパ節から周縁までの距離が 1 mm 以下の場合、周縁陽性として記録されました。
手術直後
遠位切除断端の状態
時間枠：手術直後
腫瘍から遠位切除断端までの距離が 10 mm 以下の場合、遠位切除断端陽性として記録されました。
手術直後
術後滞在
時間枠：手術後1ヶ月
手術後の病院での日々
手術後1ヶ月
術後最初の授乳までの時間
時間枠：手術後1ヶ月
手術後初めての授乳までの期間
手術後1ヶ月
術後の最初のガスまでの時間
時間枠：手術後1ヶ月
手術後最初のガスまでの期間
手術後1ヶ月
術後の痛み
時間枠：手術後1ヶ月
痛み痕に応じた術後の痛み
手術後1ヶ月
術後の肛門機能
時間枠：手術から3年後
肛門機能はウェクスナー失禁スコアに基づきます。 合計スコアが 10 未満の場合は良好とみなされ、10 を超えるスコアは不良とみなされます。
手術から3年後
生活の質スコア
時間枠：手術から3年後
生活の質スコアは、EORTC QoL C30 スケールに基づきます。
手術から3年後
3年全生存率
時間枠：手術から3年後
手術から3年後
5 年間の無病生存率
時間枠：手術から5年後
手術から5年後
5年全生存率
時間枠：手術から5年後
手術から5年後
治療関連の有害事象を起こした参加者の数
時間枠：術前化学療法後 1 か月
CTCAE v4.0 によって評価されます。
術前化学療法後 1 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

捜査官

  • 主任研究者：Liang Kang, PhD,MD、Sun yat-sen University, Sixth Affiliated Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月5日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月8日

最初の投稿 (実際)

2023年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月8日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GIHSYSU-TaLaR-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

合理的なリクエストにより関連データを提供できますが、匿名で使用する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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