L'efficacité de la chirurgie primaire d'exérèse mésorectale totale (TME) par rapport à la chimiothérapie néoadjuvante associée à la chirurgie TME dans le cancer rectal localement avancé à faible risque (TaLaR-02)
8 août 2023 mis à jour par: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
TME vs TME + nCT dans les LARC à faible risque
Analyse comparative de l'efficacité clinique entre la chirurgie primaire d'exérèse mésorectale totale (TME) et la chimiothérapie néoadjuvante associée à la chirurgie TME pour le cancer du rectum localement avancé à faible risque.
Inscrire au hasard des patients éligibles dans le groupe témoin recevant une chimiothérapie néoadjuvante associée à une chirurgie TME ou dans le groupe expérimental recevant une chirurgie TME primaire, puis comparer les résultats cliniques des deux groupes
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
766
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huashan Liu, MD. PhD
- Numéro de téléphone: +8613560309975
- E-mail: liuhshan@mail2.sysu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ziwei Zeng, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +8615521161750
- E-mail: zengzw@mail2.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
- Recrutement
- Daping Hospital, Amy Medeical Univerisity
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Contact:
- Weidong Tong, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +8613500321218
- E-mail: vdtong@163.com
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
- Recrutement
- Sun yat-sen University, the Sixth Affiliated Hospital
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Contact:
- Liang Kang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +8613602886833
- E-mail: kangl@mail.sysu.edu.cn
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Contact:
- Huashan Liu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +8613560309975
- E-mail: liuhshan@mail2.sysu.edu.cn
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Hunan
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Hengyang, Hunan, Chine, 421001
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Contact:
- Jun Ouyang, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +8613973426200
- E-mail: 1847039906@qq.com
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
- Recrutement
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Contact:
- Hong Zhang, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +8618940257919
- E-mail: haojiubujian1203@sina.cn
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contact:
- Yongchun Song, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +8618991232549
- E-mail: dr.songyongchun@qq.com
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Sichuan
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Nanchong, Sichuan, Chine, 637000
- Recrutement
- The Affiliated Nanchong Central Hospital of North Sichuan Medical College
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Contact:
- Mingyang Ren, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +8613890756658
- E-mail: 281746489@qq.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients nouvellement diagnostiqués, âgés de 18 à 75 ans ;
- Adénocarcinome rectal pathologiquement confirmé ;
- Distance entre le bord inférieur de la lésion tumorale rectale et le bord anal < 15 cm ;
- L'IRM haute résolution indique un cancer du rectum localement avancé à faible risque : T1-3bN1-2 ou T3aN0 ou T3bN0 ; aucune atteinte du sphincter anal ; statut négatif du fascia mésorectal (MRF); invasion vasculaire extra-murale négative (EMVI); pas de nodules cancéreux ;
- Exclusion des patients avec récidive non locale ou métastases à distance ;
- Absence de cancers primitifs multiples colorectaux synchrones ;
- Condition physique adéquate pour tolérer la chirurgie et la chimiothérapie néoadjuvante, y compris les fonctions cardiaque, pulmonaire, hépatique et rénale ;
- Le médecin de l'étude n'a évalué aucune difficulté dans la préservation du sphincter ;
- les patients et leurs familles seront disposés à participer à cette étude et à fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes concomitantes ou ayant des antécédents de tumeurs malignes dans le passé ;
- Patients présentant une occlusion intestinale, une perforation intestinale, un saignement intestinal ou d'autres conditions nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence ;
- Patients présentant une invasion tumorale dans le sphincter externe ou les muscles releveurs de l'anus, ou une atteinte des organes adjacents nécessitant une résection d'organes combinés ;
- Patients présentant une mauvaise fonction anale ou une incontinence fécale avant la chirurgie ;
- Patients ayant des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin ou de polypose adénomateuse familiale ;
- Patients récemment diagnostiqués avec d'autres tumeurs malignes ;
- Patients avec un grade ASA ≥ IV et/ou un score d'état de performance ECOG > 2 ;
- Patients présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère, une insuffisance cardio-pulmonaire importante, des troubles de la coagulation ou ceux souffrant d'affections sous-jacentes extrêmes incapables de tolérer une intervention chirurgicale ;
- Patients ayant des antécédents de maladie mentale grave ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Patients présentant des infections non contrôlées avant la chirurgie ;
- Patients présentant d'autres conditions cliniques ou de laboratoire, telles que déterminées par l'investigateur, qui les rendent inaptes à participer à cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exérèse mésorectale totale primaire
Les patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé à faible risque ont reçu une exérèse mésorectale totale seule.
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Excision mésorectale totale standard
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Comparateur actif: Chimiothérapie néoadjuvante plus TME
Les patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé à faible risque ont reçu une chimiothérapie néoadjuvante et une exérèse mésorectale totale.
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Le régime de chimiothérapie néoadjuvante recommandait FOLFOX6, XELON, FOLFOX, mFOLFOX pour 4 à 6 cycles et un traitement chirurgical TME après la restadification préopératoire de la tumeur 1 à 2 semaines après la chimiothérapie néoadjuvante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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3 ans de survie sans maladie
Délai: 3 ans après l'opération
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Défini comme la proportion de patients qui n'ont présenté aucun des événements suivants entre le début du sous-groupe randomisé et la fin de la troisième année, qui comprenait la progression de la maladie, la récidive locale, les métastases à distance ou le deuxième cancer colorectal primitif, ou le décès par toute cause.
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3 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Distance entre la marge de résection inférieure et la tumeur
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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La longueur entre la marge de résection inférieure et la tumeur.
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Immédiatement après la chirurgie
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Le statut de la marge circonférentielle
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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Lorsque la distance entre la tumeur ou le ganglion lymphatique malin et la marge circonférentielle était ≤ 1 mm, elle était enregistrée comme une marge circonférentielle positive.
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Immédiatement après la chirurgie
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Le statut de la marge de résection distale
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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Lorsque la distance entre la tumeur et la marge de résection distale était ≤ 10 mm, elle était enregistrée comme une marge de résection distale positive.
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Immédiatement après la chirurgie
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Séjour postopératoire
Délai: 1 mois après l'opération
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Les jours après la chirurgie à l'hôpital
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1 mois après l'opération
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Temps jusqu'à la première tétée postopératoire
Délai: 1 mois après l'opération
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La durée après la chirurgie pour la première alimentation
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1 mois après l'opération
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Temps de premier gaz postopératoire
Délai: 1 mois après l'opération
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La durée après la chirurgie jusqu'au premier gaz
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1 mois après l'opération
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Douleur postopératoire
Délai: 1 mois après l'opération
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Douleur postopératoire selon les socres de la douleur
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1 mois après l'opération
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Fonction anale postopératoire
Délai: 3 ans après l'opération
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La fonction anale serait basée sur le score d'incontinence de Wexner.
Un score total inférieur à dix est considéré comme bon et un score supérieur à dix est considéré comme mauvais.
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3 ans après l'opération
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Note de qualité de vie
Délai: 3 ans après l'opération
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Le score de qualité de vie serait basé sur l'échelle EORTC QoL C30.
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3 ans après l'opération
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Survie globale à 3 ans
Délai: 3 ans après l'opération
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3 ans après l'opération
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5 ans de survie sans maladie
Délai: 5 ans après l'opération
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5 ans après l'opération
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Survie globale à 5 ans
Délai: 5 ans après l'opération
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5 ans après l'opération
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: 1 mois après la chimiothérapie néoadjuvante
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Il serait évalué par CTCAE v4.0
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1 mois après la chimiothérapie néoadjuvante
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liang Kang, PhD,MD, Sun yat-sen University, Sixth Affiliated Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2023
Première publication (Réel)
9 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GIHSYSU-TaLaR-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les demandes raisonnables peuvent fournir des données pertinentes, mais doivent être utilisées de manière anonyme
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .