A eficácia da cirurgia de excisão total primária do mesorreto (TME) versus quimioterapia neoadjuvante combinada com cirurgia de TME em câncer retal localmente avançado de baixo risco (TaLaR-02)
8 de agosto de 2023 atualizado por: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
TME vs TME+nCT em LARC de baixo risco
Análise comparativa da eficácia clínica entre a cirurgia de excisão total do mesorreto (TME) primária e a quimioterapia neoadjuvante combinada com a cirurgia de TME para câncer retal localmente avançado de baixo risco.
Inscrever aleatoriamente pacientes elegíveis no grupo controle recebendo quimioterapia neoadjuvante combinada com cirurgia TME ou no grupo experimental recebendo cirurgia TME primária e, subsequentemente, comparando os resultados clínicos dos dois grupos
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
766
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Huashan Liu, MD. PhD
- Número de telefone: +8613560309975
- E-mail: liuhshan@mail2.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Ziwei Zeng, MD,PhD
- Número de telefone: +8615521161750
- E-mail: zengzw@mail2.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Recrutamento
- Daping Hospital, Amy Medeical Univerisity
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Contato:
- Weidong Tong, MD,PhD
- Número de telefone: +8613500321218
- E-mail: vdtong@163.com
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Recrutamento
- Sun yat-sen University, the Sixth Affiliated Hospital
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Contato:
- Liang Kang, MD, PhD
- Número de telefone: +8613602886833
- E-mail: kangl@mail.sysu.edu.cn
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Contato:
- Huashan Liu, MD, PhD
- Número de telefone: +8613560309975
- E-mail: liuhshan@mail2.sysu.edu.cn
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Hunan
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Hengyang, Hunan, China, 421001
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Contato:
- Jun Ouyang, MD,PhD
- Número de telefone: +8613973426200
- E-mail: 1847039906@qq.com
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Recrutamento
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Contato:
- Hong Zhang, MD,PhD
- Número de telefone: +8618940257919
- E-mail: haojiubujian1203@sina.cn
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
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Contato:
- Yongchun Song, MD,PhD
- Número de telefone: +8618991232549
- E-mail: dr.songyongchun@qq.com
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Sichuan
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Nanchong, Sichuan, China, 637000
- Recrutamento
- The Affiliated Nanchong Central Hospital of North Sichuan Medical College
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Contato:
- Mingyang Ren, MD,PhD
- Número de telefone: +8613890756658
- E-mail: 281746489@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recém-diagnosticados, com idade entre 18 e 75 anos;
- Adenocarcinoma retal patologicamente confirmado;
- Distância da margem inferior da lesão tumoral retal à margem anal <15cm;
- RM de alta resolução indica câncer retal localmente avançado de baixo risco: T1-3bN1-2 ou T3aN0 ou T3bN0; sem envolvimento do esfíncter anal; estado negativo da fáscia mesorretal (MRF); invasão vascular extramural negativa (EMVI); sem nódulos de câncer;
- Exclusão de pacientes com recidiva não local ou metástases à distância;
- Ausência de múltiplos cânceres primários colorretais síncronos;
- Condição física adequada para tolerar cirurgia e quimioterapia neoadjuvante, incluindo funções cardíaca, pulmonar, hepática e renal;
- O médico do estudo não avaliou nenhuma dificuldade na preservação do esfíncter;
- os pacientes e suas famílias estarão dispostos a participar deste estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras malignidades concomitantes ou história de tumores malignos no passado;
- Pacientes com obstrução intestinal, perfuração intestinal, sangramento intestinal ou outras condições que requeiram cirurgia de emergência;
- Pacientes com invasão tumoral no esfíncter externo ou músculos elevadores do ânus, ou envolvimento de órgãos adjacentes necessitando de ressecção combinada de órgãos;
- Pacientes com má função anal ou incontinência fecal antes da cirurgia;
- Pacientes com história de doença inflamatória intestinal ou polipose adenomatosa familiar;
- Pacientes recentemente diagnosticados com outras malignidades;
- Pacientes com grau ASA ≥ IV e/ou ECOG performance status > 2;
- Pacientes com disfunção hepática ou renal grave, comprometimento cardiopulmonar significativo, distúrbios de coagulação ou aqueles com condições subjacentes extremas incapazes de tolerar a cirurgia;
- Pacientes com histórico de doença mental grave;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes com infecções não controladas antes da cirurgia;
- Pacientes com outras condições clínicas ou laboratoriais, conforme determinado pelo investigador, que os tornem inadequados para participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Excisão primária total do mesorreto
Pacientes com câncer retal localmente avançado de baixo risco receberam excisão total do mesorreto isoladamente.
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Excisão total padrão do mesorreto
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Comparador Ativo: Quimioterapia neoadjuvante mais TME
Pacientes com câncer retal localmente avançado de baixo risco receberam quimioterapia neoadjuvante e excisão total do mesorreto.
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Regime de quimioterapia neoadjuvante recomendado FOLFOX6, XELON, FOLFOX, mFOLFOX para 4-6 cursos e tratamento cirúrgico TME após reestadiamento tumoral pré-operatório 1-2 semanas após quimioterapia neoadjuvante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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3 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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Definida como a proporção de pacientes que não apresentaram nenhum dos seguintes eventos desde o início do subgrupo randomizado até o final do terceiro ano, que incluiu progressão da doença, recorrência local, metástase à distância ou segundo câncer colorretal primário ou morte por qualquer causa.
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3 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância da margem de ressecção inferior ao tumor
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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O comprimento entre a margem de ressecção inferior e o tumor.
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Imediatamente após a cirurgia
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O status da margem circunferencial
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Quando a distância do tumor ou linfonodo maligno à margem circunferencial era ≤ 1 mm, era registrada como margem circunferencial positiva.
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Imediatamente após a cirurgia
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O status da margem de ressecção distal
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Quando a distância do tumor à margem de ressecção distal foi ≤ 10 mm, foi registrada como margem de ressecção distal positiva.
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Imediatamente após a cirurgia
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Permanência pós-operatória
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Os dias após a cirurgia no hospital
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1 mês após a cirurgia
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Tempo para a primeira alimentação pós-operatória
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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A duração após a cirurgia para a primeira mamada
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1 mês após a cirurgia
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Tempo para o primeiro gás pós-operatório
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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A duração após a cirurgia para o primeiro gás
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1 mês após a cirurgia
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Dor pós-operatória
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Dor pós-operatória de acordo com as dores
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1 mês após a cirurgia
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Função anal pós-operatória
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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A função anal seria baseada na pontuação de incontinência de Wexner.
Uma pontuação total inferior a dez é considerada boa e uma pontuação superior a dez é considerada ruim.
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3 anos após a cirurgia
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Índice de qualidade de vida
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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O escore de qualidade de vida seria baseado na escala EORTC QoL C30.
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3 anos após a cirurgia
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Sobrevida global de 3 anos
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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3 anos após a cirurgia
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5 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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5 anos após a cirurgia
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Sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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5 anos após a cirurgia
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 1 mês após quimioterapia neoadjuvante
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Seria avaliado pela CTCAE v4.0
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1 mês após quimioterapia neoadjuvante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Liang Kang, PhD,MD, Sun yat-sen University, Sixth Affiliated Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIHSYSU-TaLaR-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Pedidos razoáveis podem fornecer dados relevantes, mas devem ser usados anonimamente
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .