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Die Wirksamkeit der primären totalen mesorektalen Exzisionschirurgie (TME) im Vergleich zur neoadjuvanten Chemotherapie in Kombination mit der TME-Chirurgie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom mit geringem Risiko (TaLaR-02)

8. August 2023 aktualisiert von: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

TME vs. TME+nCT bei LARC mit geringem Risiko

Vergleichende Analyse der klinischen Wirksamkeit zwischen primärer totaler mesorektaler Exzision (TME) und neoadjuvanter Chemotherapie in Kombination mit TME-Operation bei risikoarmem lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom. Nach dem Zufallsprinzip werden geeignete Patienten entweder in die Kontrollgruppe, die eine neoadjuvante Chemotherapie in Kombination mit einer TME-Operation erhält, oder in die Versuchsgruppe, die eine primäre TME-Operation erhält, aufgenommen und anschließend die klinischen Ergebnisse der beiden Gruppen verglichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

766

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Rekrutierung
        • Daping Hospital, Amy Medeical Univerisity
        • Kontakt:
          • Weidong Tong, MD,PhD
          • Telefonnummer: +8613500321218
          • E-Mail: vdtong@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Rekrutierung
        • Sun yat-sen University, the Sixth Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Shengjing hospital of China medical university
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Nanchong Central Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostizierte Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren;
  2. Pathologisch bestätigtes rektales Adenokarzinom;
  3. Abstand des unteren Randes der rektalen Tumorläsion vom Analrand <15 cm;
  4. Eine hochauflösende MRT weist auf einen lokal fortgeschrittenen Rektumkrebs mit geringem Risiko hin: T1-3bN1-2 oder T3aN0 oder T3bN0; keine Beteiligung des Analsphinkters; negativer Status der mesorektalen Faszie (MRF); negative extramurale Gefäßinvasion (EMVI); keine Krebsknötchen;
  5. Ausschluss von Patienten mit nicht-lokalen Rezidiven oder Fernmetastasen;
  6. Fehlen synchroner kolorektaler multipler Primärkrebserkrankungen;
  7. Ausreichende körperliche Verfassung, um eine Operation und neoadjuvante Chemotherapie zu tolerieren, einschließlich Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktionen;
  8. Der Studienarzt stellte keine Schwierigkeiten bei der Erhaltung des Schließmuskels fest;
  9. Patienten und ihre Familien sind bereit, an dieser Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit gleichzeitigen anderen bösartigen Erkrankungen oder einer Vorgeschichte von bösartigen Tumoren in der Vergangenheit;
  2. Patienten mit Darmverschluss, Darmperforation, Darmblutungen oder anderen Erkrankungen, die eine Notoperation erfordern;
  3. Patienten mit einer Tumorinvasion in den äußeren Schließmuskel oder den Musculus levator ani oder einer Beteiligung benachbarter Organe, die eine kombinierte Organresektion erforderlich machen;
  4. Patienten mit schlechter Analfunktion oder Stuhlinkontinenz vor der Operation;
  5. Patienten mit einer Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen oder familiärer adenomatöser Polyposis;
  6. Patienten, bei denen kürzlich andere bösartige Erkrankungen diagnostiziert wurden;
  7. Patienten mit ASA-Grad ≥ IV und/oder ECOG-Performance-Status-Score > 2;
  8. Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung, erheblicher Herz-Lungen-Beeinträchtigung, Gerinnungsstörungen oder Patienten mit extremen Grunderkrankungen, die eine Operation nicht vertragen;
  9. Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte;
  10. Schwangere oder stillende Frauen;
  11. Patienten mit unkontrollierten Infektionen vor der Operation;
  12. Patienten mit anderen klinischen oder labortechnischen Bedingungen, die vom Prüfer festgelegt wurden und die sie für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primäre totale mesorektale Exzision
Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom mit geringem Risiko erhielten nur eine vollständige mesorektale Exzision.
Verfahren: totale mesorektale Exzision
Standardmäßige totale mesorektale Exzision
Aktiver Komparator: Neoadjuvante Chemotherapie plus TME
Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom mit geringem Risiko erhielten eine neoadjuvante Chemotherapie und eine vollständige mesorektale Entfernung.
Verfahren: neoadjuvante Chemotherapie plus vollständige mesorektale Exzision
Das neoadjuvante Chemotherapie-Regime empfahl FOLFOX6,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Definiert als der Anteil der Patienten, bei denen vom Beginn der randomisierten Untergruppe bis zum Ende des dritten Jahres keines der folgenden Ereignisse auftrat, darunter Krankheitsprogression, lokales Rezidiv, Fernmetastasierung oder zweiter primärer Darmkrebs oder Tod durch irgendeine Ursache.
3 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstand vom unteren Resektionsrand zum Tumor
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Die Länge zwischen dem unteren Resektionsrand und dem Tumor.
Unmittelbar nach der Operation
Der Status des umlaufenden Randes
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Wenn der Abstand vom Tumor oder malignen Lymphknoten zum Umfangsrand ≤ 1 mm betrug, wurde dies als positiver Umfangsrand erfasst.
Unmittelbar nach der Operation
Der Status des distalen Resektionsrandes
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Wenn der Abstand vom Tumor zum distalen Resektionsrand ≤ 10 mm betrug, wurde dies als positiver distaler Resektionsrand erfasst.
Unmittelbar nach der Operation
Postiveoperativer Aufenthalt
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Die Tage nach der Operation im Krankenhaus
1 Monat nach der Operation
Zeit bis zur ersten postoperativen Fütterung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Die Dauer nach der Operation bis zur ersten Fütterung
1 Monat nach der Operation
Zeit bis zum postoperativen ersten Gas
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Die Dauer nach der Operation bis zum ersten Gas
1 Monat nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Postoperative Schmerzen nach Schmerzsyndrom
1 Monat nach der Operation
Postoperative Analfunktion
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Die Analfunktion würde auf dem Wexner-Inkontinenz-Score basieren. Eine Gesamtpunktzahl von weniger als zehn gilt als gut, eine Gesamtpunktzahl von mehr als zehn gilt als schlecht.
3 Jahre nach der Operation
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Der Lebensqualitätswert würde auf der EORTC QoL C30-Skala basieren.
3 Jahre nach der Operation
3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
3 Jahre nach der Operation
5 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
5 Jahre nach der Operation
5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
5 Jahre nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Monat nach neoadjuvanter Chemotherapie
Es würde durch CTCAE v4.0 bewertet
1 Monat nach neoadjuvanter Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Liang Kang, PhD,MD, Sun yat-sen University, Sixth Affiliated Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIHSYSU-TaLaR-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Angemessene Anfragen können relevante Daten liefern, müssen jedoch anonym verwendet werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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