Az elsődleges teljes mesorectalis excision (TME) műtét hatékonysága a TME műtéttel kombinált neoadjuváns kemoterápiával szemben alacsony kockázatú lokálisan előrehaladott végbélrákban (TaLaR-02)
2023. augusztus 8. frissítette: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
TME vs TME+nCT alacsony kockázatú LARC-ben
A primer Total Mesorectalis Excision (TME) műtét és a TME műtéttel kombinált neoadjuváns kemoterápia klinikai hatékonyságának összehasonlító elemzése alacsony kockázatú lokálisan előrehaladott végbélrák esetén.
Véletlenszerűen be kell vonni a jogosult betegeket a TME műtéttel kombinált neoadjuváns kemoterápiában részesülő kontrollcsoportba vagy a primer TME műtétet kapó kísérleti csoportba, majd a két csoport klinikai eredményeit összehasonlítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
766
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Huashan Liu, MD. PhD
- Telefonszám: +8613560309975
- E-mail: liuhshan@mail2.sysu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ziwei Zeng, MD,PhD
- Telefonszám: +8615521161750
- E-mail: zengzw@mail2.sysu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
- Toborzás
- Daping Hospital, Amy Medeical Univerisity
-
Kapcsolatba lépni:
- Weidong Tong, MD,PhD
- Telefonszám: +8613500321218
- E-mail: vdtong@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510655
- Toborzás
- Sun yat-sen University, the Sixth Affiliated Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Liang Kang, MD, PhD
- Telefonszám: +8613602886833
- E-mail: kangl@mail.sysu.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Huashan Liu, MD, PhD
- Telefonszám: +8613560309975
- E-mail: liuhshan@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Kína, 421001
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun Ouyang, MD,PhD
- Telefonszám: +8613973426200
- E-mail: 1847039906@qq.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
- Toborzás
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hong Zhang, MD,PhD
- Telefonszám: +8618940257919
- E-mail: haojiubujian1203@sina.cn
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yongchun Song, MD,PhD
- Telefonszám: +8618991232549
- E-mail: dr.songyongchun@qq.com
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, Kína, 637000
- Toborzás
- The Affiliated Nanchong Central Hospital of North Sichuan Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Mingyang Ren, MD,PhD
- Telefonszám: +8613890756658
- E-mail: 281746489@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált betegek, 18 és 75 év közöttiek;
- Patológiailag igazolt végbél adenokarcinóma;
- A végbéltumor alsó szélének távolsága a végbélnyílástól <15 cm;
- A nagy felbontású MRI alacsony kockázatú lokálisan előrehaladott végbélrákot jelez: T1-3bN1-2 vagy T3aN0 vagy T3bN0; nincs érintettség az anális záróizomban; negatív mesorectalis fascia (MRF) állapot; negatív extramurális vaszkuláris invázió (EMVI); nincsenek rákos csomók;
- A nem lokális kiújulással vagy távoli metasztázisokkal rendelkező betegek kizárása;
- Szinkron kolorektális többszörös primer rák hiánya;
- Megfelelő fizikai állapot a műtét és a neoadjuváns kemoterápia elviseléséhez, beleértve a szív-, tüdő-, máj- és vesefunkciókat;
- A vizsgálatot végző orvos nem állapított meg nehézséget a záróizom megőrzésében;
- betegek és családtagjaik hajlandóak lesznek részt venni ebben a vizsgálatban, és írásos beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek egyidejűleg más rosszindulatú daganatai vannak, vagy akiknek a múltban rosszindulatú daganata volt;
- Bélelzáródásban, bélperforációban, bélvérzésben vagy egyéb sürgősségi műtétet igénylő állapotokban szenvedő betegek;
- A külső záróizomba vagy a levator ani izmába daganatos invázióban szenvedő betegek, vagy a szomszédos szervek érintettsége, amely kombinált szervreszekciót tesz szükségessé;
- A műtét előtt rossz anális funkciójú vagy széklet-inkontinencia esetén szenvedő betegek;
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében gyulladásos bélbetegség vagy családi adenomatosus polipózis szerepel;
- A közelmúltban más rosszindulatú daganatokkal diagnosztizált betegek;
- Azok a betegek, akiknek ASA fokozata ≥ IV és/vagy ECOG teljesítmény státusz pontszám > 2;
- Súlyos máj- vagy veseelégtelenségben, jelentős kardiopulmonális károsodásban, véralvadási zavarban szenvedő betegek, vagy olyan betegek, akiknek szélsőséges alapbetegsége van, és nem tolerálják a műtétet;
- Súlyos mentális betegségben szenvedő betegek;
- Terhes vagy szoptató nők;
- A műtét előtt kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek;
- A vizsgáló által meghatározott egyéb klinikai vagy laboratóriumi állapotokban szenvedő betegek, amelyek alkalmatlanná teszik őket a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elsődleges teljes mesorectalis kivágás
Az alacsony kockázatú, lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedő betegek teljes mesorectalis kivágást kaptak egyedül.
|
Normál teljes mezorektális kivágás
|
|
Aktív összehasonlító: Neoadjuváns kemoterápia plusz TME
Az alacsony kockázatú lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedő betegek neoadjuváns kemoterápiát és teljes mesorectalis kivágást kaptak.
|
A neoadjuváns kemoterápiás séma FOLFOX6, XELON, FOLFOX, mFOLFOX 4-6 kúra, valamint TME műtéti kezelést javasolt a preoperatív tumor-restaging után 1-2 héttel a neoadjuváns kemoterápia után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 éves betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 évvel a műtét után
|
Azon betegek aránya, akik a randomizált alcsoport kezdetétől a harmadik év végéig nem tapasztalták a következő események egyikét sem, amelyek magukban foglalták a betegség progresszióját, helyi kiújulását, távoli áttétet vagy második primer vastagbélrákot vagy halált bármilyen ok.
|
3 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Távolság az alsó reszekciós széltől a daganatig
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
Az alsó reszekciós szél és a daganat közötti hossz.
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
A kerületi margó állapota
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
Ha a daganat vagy rosszindulatú nyirokcsomó és a kerületi perem közötti távolság ≤ 1 mm volt, azt pozitív kerületi szegélyként rögzítették.
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
A distalis reszekciós margó állapota
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
Ha a daganat és a distalis reszekciós szél közötti távolság ≤ 10 mm volt, azt pozitív disztális reszekciós margóként rögzítettük.
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
Posztoperatív tartózkodás
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
A műtét utáni napokban a kórházban
|
1 hónappal a műtét után
|
|
A műtét utáni első táplálás ideje
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
A műtét utáni időtartam az első etetésig
|
1 hónappal a műtét után
|
|
A műtét utáni első gázadás ideje
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
A műtét utáni időtartam az első gázig
|
1 hónappal a műtét után
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
Posztoperatív fájdalom a fájdalomcsillapítások szerint
|
1 hónappal a műtét után
|
|
Posztoperatív anális funkció
Időkeret: 3 évvel a műtét után
|
Az anális funkció a wexner-inkontinencia pontszámon alapulna.
A tíznél kisebb összpontszám jónak, a tíznél magasabb pontszám pedig gyengenek számít.
|
3 évvel a műtét után
|
|
Életminőség pontszám
Időkeret: 3 évvel a műtét után
|
Az életminőség pontszáma az EORTC QoL C30 skálán alapulna.
|
3 évvel a műtét után
|
|
3 éves teljes túlélés
Időkeret: 3 évvel a műtét után
|
3 évvel a műtét után
|
|
|
5 éves betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
5 évvel a műtét után
|
|
|
5 éves teljes túlélés
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
5 évvel a műtét után
|
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 1 hónappal a neoadjuváns kemoterápia után
|
Ezt a CTCAE v4.0 értékelné
|
1 hónappal a neoadjuváns kemoterápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liang Kang, PhD,MD, Sun yat-sen University, Sixth Affiliated Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GIHSYSU-TaLaR-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az ésszerű kérések releváns adatokat szolgáltathatnak, de ezeket névtelenül kell felhasználni
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .