Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pierwotnego całkowitego wycięcia mezorektum (TME) w porównaniu z chemioterapią neoadiuwantową w połączeniu z operacją TME w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy niskiego ryzyka (TaLaR-02)

8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

TME vs TME+nCT w LARC niskiego ryzyka

Analiza porównawcza skuteczności klinicznej pierwotnego całkowitego wycięcia mezorektum (TME) i chemioterapii neoadiuwantowej połączonej z operacją TME w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy niskiego ryzyka. Losowe włączenie kwalifikujących się pacjentów do grupy kontrolnej otrzymującej chemioterapię neoadiuwantową w połączeniu z operacją TME lub do grupy eksperymentalnej otrzymującej pierwotną operację TME, a następnie porównanie wyników klinicznych obu grup

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

766

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • Rekrutacyjny
        • Daping Hospital, Amy Medeical Univerisity
        • Kontakt:
          • Weidong Tong, MD,PhD
          • Numer telefonu: +8613500321218
          • E-mail: vdtong@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Rekrutacyjny
        • Sun yat-sen University, the Sixth Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Chiny, 421001
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Chiny, 637000
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Nanchong Central Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowo zdiagnozowani pacjenci w wieku od 18 do 75 lat;
  2. Potwierdzony patologicznie gruczolakorak odbytnicy;
  3. Odległość dolnego brzegu zmiany guza odbytnicy od brzegu odbytu <15cm;
  4. MRI o wysokiej rozdzielczości wskazuje na miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy niskiego ryzyka: T1-3bN1-2 lub T3aN0 lub T3bN0; brak zajęcia zwieracza odbytu; negatywny stan powięzi mezorektum (MRF); ujemna inwazja naczyń zewnątrzściennych (EMVI); brak guzków nowotworowych;
  5. Wykluczenie pacjentów z nawrotem niemiejscowym lub przerzutami odległymi;
  6. Brak synchronicznych mnogich pierwotnych raków jelita grubego;
  7. Odpowiedni stan fizyczny do tolerowania operacji i chemioterapii neoadiuwantowej, w tym czynności serca, płuc, wątroby i nerek;
  8. Lekarz prowadzący badanie nie ocenił trudności w zachowaniu zwieraczy;
  9. pacjenci i ich rodziny będą chętni do udziału w tym badaniu i wyrażą pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze współistniejącymi innymi nowotworami złośliwymi lub nowotworami złośliwymi w przeszłości;
  2. Pacjenci z niedrożnością jelit, perforacją jelit, krwawieniem z jelit lub innymi stanami wymagającymi pilnej operacji;
  3. Pacjenci z naciekiem guza na mięsień zwieracza zewnętrznego lub dźwigacza odbytu lub zajęciem sąsiednich narządów wymagających resekcji wielonarządowej;
  4. Pacjenci ze słabą funkcją odbytu lub nietrzymaniem stolca przed operacją;
  5. Pacjenci z chorobą zapalną jelit lub rodzinną polipowatością gruczolakowatą w wywiadzie;
  6. Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano inne nowotwory złośliwe;
  7. Pacjenci ze stopniem sprawności wg ASA ≥ IV i/lub w skali ECOG > 2;
  8. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, znacznymi zaburzeniami krążeniowo-oddechowymi, zaburzeniami krzepnięcia lub z ekstremalnymi chorobami podstawowymi, którzy nie tolerują operacji;
  9. Pacjenci z historią ciężkich chorób psychicznych;
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  11. Pacjenci z niekontrolowanymi infekcjami przed operacją;
  12. Pacjenci z innymi stanami klinicznymi lub laboratoryjnymi, określonymi przez badacza, które czynią ich niezdolnymi do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pierwotne całkowite wycięcie mezorektum
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy niskiego ryzyka otrzymywali wyłącznie całkowite wycięcie mezorektum.
Procedura: całkowite wycięcie mezorektum
Standardowe całkowite wycięcie mezorektum
Aktywny komparator: Chemioterapia neoadiuwantowa plus TME
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy niskiego ryzyka otrzymywali chemioterapię neoadjuwantową i całkowite wycięcie mezorektum.
Procedura: chemioterapia neoadjuwantowa plus całkowite wycięcie mezorektum
Zalecono schemat chemioterapii neoadjuwantowej FOLFOX6, XELON, FOLFOX, mFOLFOX przez 4-6 kursów oraz leczenie chirurgiczne TME po przedoperacyjnej powtórnej ocenie guza 1-2 tygodnie po chemioterapii neoadjuwantowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których nie wystąpiło żadne z następujących zdarzeń od początku randomizowanej podgrupy do końca trzeciego roku, które obejmowały progresję choroby, wznowę miejscową, przerzuty odległe lub drugi pierwotny rak jelita grubego lub zgon z powodu jakakolwiek przyczyna.
3 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość od dolnego marginesu resekcji do guza
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
Długość między dolnym marginesem resekcji a guzem.
Zaraz po zabiegu
Stan marginesu obwodowego
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
Gdy odległość od guza lub złośliwego węzła chłonnego do marginesu obwodowego wynosiła ≤ 1 mm, rejestrowano to jako dodatni margines obwodowy.
Zaraz po zabiegu
Stan dystalnego marginesu resekcji
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
Gdy odległość od guza do dystalnego marginesu resekcji wynosiła ≤ 10 mm, rejestrowano to jako dodatni dystalny margines resekcji.
Zaraz po zabiegu
Pobyt pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Dni po operacji w szpitalu
1 miesiąc po operacji
Czas do pierwszego karmienia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Czas po operacji do pierwszego karmienia
1 miesiąc po operacji
Czas do pierwszego gazu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Czas trwania po operacji do pierwszego gazu
1 miesiąc po operacji
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Ból pooperacyjny według narośli bólowych
1 miesiąc po operacji
Pooperacyjna funkcja odbytu
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Funkcja odbytu byłaby oparta na skali nietrzymania moczu Wexnera. Łączny wynik poniżej dziesięciu jest uważany za dobry, a wynik powyżej dziesięciu za słaby.
3 lata po operacji
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Ocena jakości życia byłaby oparta na skali EORTC QoL C30.
3 lata po operacji
3-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
3 lata po operacji
5-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
5 lat po operacji
5-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
5 lat po operacji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 1 miesiąc po chemioterapii neoadiuwantowej
Zostanie oceniony przez CTCAE v4.0
1 miesiąc po chemioterapii neoadiuwantowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Liang Kang, PhD,MD, Sun yat-sen University, Sixth Affiliated Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIHSYSU-TaLaR-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Rozsądne wnioski mogą dostarczyć odpowiednich danych, ale muszą być stosowane anonimowo

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na całkowite wycięcie mezorektum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj