La eficacia de la cirugía de escisión mesorrectal total (TME) primaria frente a la quimioterapia neoadyuvante combinada con la cirugía TME en el cáncer de recto localmente avanzado de bajo riesgo (TaLaR-02)
8 de agosto de 2023 actualizado por: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
TME vs TME+nCT en LARC de bajo riesgo
Análisis comparativo de la eficacia clínica entre la cirugía primaria de escisión total del mesorrecto (TME) y la quimioterapia neoadyuvante combinada con la cirugía TME para el cáncer de recto localmente avanzado de bajo riesgo.
Inscribir aleatoriamente a pacientes elegibles en el grupo de control que recibe quimioterapia neoadyuvante combinada con cirugía TME o en el grupo experimental que recibe cirugía TME primaria y, posteriormente, comparar los resultados clínicos de los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
766
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huashan Liu, MD. PhD
- Número de teléfono: +8613560309975
- Correo electrónico: liuhshan@mail2.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ziwei Zeng, MD,PhD
- Número de teléfono: +8615521161750
- Correo electrónico: zengzw@mail2.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- Reclutamiento
- Daping Hospital, Amy Medeical Univerisity
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Contacto:
- Weidong Tong, MD,PhD
- Número de teléfono: +8613500321218
- Correo electrónico: vdtong@163.com
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- Reclutamiento
- Sun yat-sen University, the Sixth Affiliated Hospital
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Contacto:
- Liang Kang, MD, PhD
- Número de teléfono: +8613602886833
- Correo electrónico: kangl@mail.sysu.edu.cn
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Contacto:
- Huashan Liu, MD, PhD
- Número de teléfono: +8613560309975
- Correo electrónico: liuhshan@mail2.sysu.edu.cn
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Hunan
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Hengyang, Hunan, Porcelana, 421001
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Contacto:
- Jun Ouyang, MD,PhD
- Número de teléfono: +8613973426200
- Correo electrónico: 1847039906@qq.com
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Reclutamiento
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Contacto:
- Hong Zhang, MD,PhD
- Número de teléfono: +8618940257919
- Correo electrónico: haojiubujian1203@sina.cn
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
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Contacto:
- Yongchun Song, MD,PhD
- Número de teléfono: +8618991232549
- Correo electrónico: dr.songyongchun@qq.com
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Sichuan
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Nanchong, Sichuan, Porcelana, 637000
- Reclutamiento
- The Affiliated Nanchong Central Hospital of North Sichuan Medical College
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Contacto:
- Mingyang Ren, MD,PhD
- Número de teléfono: +8613890756658
- Correo electrónico: 281746489@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes recién diagnosticados, de 18 a 75 años;
- Adenocarcinoma rectal patológicamente confirmado;
- Distancia del margen inferior de la lesión tumoral rectal al margen anal <15cm;
- La resonancia magnética de alta resolución indica cáncer de recto localmente avanzado de bajo riesgo: T1-3bN1-2 o T3aN0 o T3bN0; sin afectación del esfínter anal; estado de fascia mesorrectal negativa (MRF); invasión vascular extramural negativa (EMVI); sin nódulos de cáncer;
- Exclusión de pacientes con recidiva no local o metástasis a distancia;
- Ausencia de cánceres primarios múltiples colorrectales sincrónicos;
- Condición física adecuada para tolerar la cirugía y la quimioterapia neoadyuvante, incluidas las funciones cardíaca, pulmonar, hepática y renal;
- El médico del estudio no evaluó ninguna dificultad en la preservación del esfínter;
- los pacientes y sus familias estarán dispuestos a participar en este estudio y brindarán su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras neoplasias malignas concurrentes o antecedentes de tumores malignos en el pasado;
- Pacientes con obstrucción intestinal, perforación intestinal, sangrado intestinal u otras condiciones que requieran cirugía de emergencia;
- Pacientes con invasión tumoral en el esfínter externo o en los músculos elevadores del ano, o compromiso de órganos adyacentes que requieran resección de órganos combinados;
- Pacientes con mala función anal o incontinencia fecal antes de la cirugía;
- Pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o poliposis adenomatosa familiar;
- Pacientes recientemente diagnosticados con otras neoplasias malignas;
- Pacientes con grado ASA ≥ IV y/o puntuación de estado funcional ECOG > 2;
- Pacientes con disfunción hepática o renal grave, insuficiencia cardiopulmonar significativa, trastornos de la coagulación o aquellos con condiciones subyacentes extremas que no pueden tolerar la cirugía;
- Pacientes con antecedentes de enfermedad mental grave;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes con infecciones no controladas antes de la cirugía;
- Pacientes con otras condiciones clínicas o de laboratorio, según lo determine el investigador, que los hagan inadecuados para participar en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escisión mesorrectal total primaria
Los pacientes con cáncer de recto localmente avanzado de bajo riesgo recibieron solo la escisión total del mesorrecto.
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Escisión mesorrectal total estándar
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Comparador activo: Quimioterapia neoadyuvante más TME
Los pacientes con cáncer de recto localmente avanzado de bajo riesgo recibieron quimioterapia neoadyuvante y escisión total del mesorrecto.
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Régimen de quimioterapia neoadyuvante recomendado FOLFOX6, XELON, FOLFOX, mFOLFOX durante 4-6 cursos y tratamiento quirúrgico TME después de la reestadificación preoperatoria del tumor 1-2 semanas después de la quimioterapia neoadyuvante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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Definido como la proporción de pacientes que no experimentaron ninguno de los siguientes eventos desde el comienzo del subgrupo aleatorizado hasta el final del tercer año, que incluyeron progresión de la enfermedad, recurrencia local, metástasis a distancia o segundo cáncer colorrectal primario, o muerte por cualquier causa
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3 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia del margen de resección inferior al tumor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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La longitud entre el margen de resección inferior y el tumor.
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Inmediatamente después de la cirugía
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El estado del margen circunferencial
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Cuando la distancia del tumor o ganglio maligno al margen circunferencial era ≤ 1 mm, se registraba como margen circunferencial positivo.
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Inmediatamente después de la cirugía
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El estado del margen de resección distal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Cuando la distancia del tumor al margen de resección distal fue ≤ 10 mm, se registró como margen de resección distal positivo.
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Inmediatamente después de la cirugía
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Estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Los días posteriores a la cirugía en el hospital.
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1 mes después de la cirugía
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Tiempo hasta la primera alimentación posoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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La duración después de la cirugía para la primera alimentación
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1 mes después de la cirugía
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Tiempo hasta el primer gas postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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La duración después de la cirugía al primer gas
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1 mes después de la cirugía
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Dolor postoperatorio según índices de dolor
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1 mes después de la cirugía
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Función anal postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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La función anal se basaría en la puntuación de incontinencia de Wexner.
Una puntuación total inferior a diez se considera buena y una puntuación superior a diez se considera mala.
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3 años después de la cirugía
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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La puntuación de calidad de vida se basaría en la escala EORTC QoL C30.
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3 años después de la cirugía
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Supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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3 años después de la cirugía
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Supervivencia libre de enfermedad a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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5 años después de la cirugía
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Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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5 años después de la cirugía
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes después de la quimioterapia neoadyuvante
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Sería evaluado por CTCAE v4.0
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1 mes después de la quimioterapia neoadyuvante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liang Kang, PhD,MD, Sun yat-sen University, Sixth Affiliated Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIHSYSU-TaLaR-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Las solicitudes razonables pueden proporcionar datos relevantes, pero deben usarse de forma anónima
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .