初次全直肠系膜切除 (TME) 手术与新辅助化疗联合 TME 手术治疗低危局部晚期直肠癌的疗效 (TaLaR-02)
2023年8月8日 更新者：Yanhong Deng、Sun Yat-sen University
低风险 LARC 中的 TME 与 TME+nCT
初次全直肠系膜切除术（TME）与新辅助化疗联合TME手术治疗低危局部晚期直肠癌的临床疗效比较分析。
将符合条件的患者随机分为接受新辅助化疗联合TME手术的对照组或接受初次TME手术的实验组，随后比较两组的临床结局
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
766
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Huashan Liu, MD. PhD
- 电话号码：+8613560309975
- 邮箱：liuhshan@mail2.sysu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Ziwei Zeng, MD,PhD
- 电话号码：+8615521161750
- 邮箱：zengzw@mail2.sysu.edu.cn
学习地点
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400042
- 招聘中
- Daping Hospital, Amy Medeical Univerisity
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接触：
- Weidong Tong, MD,PhD
- 电话号码：+8613500321218
- 邮箱：vdtong@163.com
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 招聘中
- Sun yat-sen University, the Sixth Affiliated Hospital
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接触：
- Liang Kang, MD, PhD
- 电话号码：+8613602886833
- 邮箱：kangl@mail.sysu.edu.cn
-
接触：
- Huashan Liu, MD, PhD
- 电话号码：+8613560309975
- 邮箱：liuhshan@mail2.sysu.edu.cn
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Hunan
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Hengyang、Hunan、中国、421001
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
接触：
- Jun Ouyang, MD,PhD
- 电话号码：+8613973426200
- 邮箱：1847039906@qq.com
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- 招聘中
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
接触：
- Hong Zhang, MD,PhD
- 电话号码：+8618940257919
- 邮箱：haojiubujian1203@sina.cn
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
接触：
- Yongchun Song, MD,PhD
- 电话号码：+8618991232549
- 邮箱：dr.songyongchun@qq.com
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Sichuan
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Nanchong、Sichuan、中国、637000
- 招聘中
- The Affiliated Nanchong Central Hospital of North Sichuan Medical College
-
接触：
- Mingyang Ren, MD,PhD
- 电话号码：+8613890756658
- 邮箱：281746489@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 初诊患者，年龄18岁至75岁；
- 病理证实为直肠腺癌；
- 直肠肿瘤病灶下缘距肛缘距离<15cm；
- 高分辨率MRI提示低危局部晚期直肠癌：T1-3bN1-2或T3aN0或T3bN0；不累及肛门括约肌；直肠系膜筋膜（MRF）阴性；阴性壁外血管侵犯（EMVI）；无癌结节；
- 排除非局部复发或远处转移的患者；
- 不存在同时发生的结直肠多原发癌；
- 身体状况足以耐受手术和新辅助化疗，包括心、肺、肝、肾功能；
- 研究医生评估保留括约肌没有困难；
- 患者及其家属愿意参与本研究并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 并发其他恶性肿瘤或既往有恶性肿瘤病史的患者；
- 患有肠梗阻、肠穿孔、肠出血或其他需要紧急手术的患者；
- 肿瘤侵犯外括约肌或提肛肌，或累及邻近器官需要联合器官切除的患者；
- 术前肛门功能较差或大便失禁的患者；
- 有炎症性肠病或家族性腺瘤性息肉病病史的患者；
- 最近被诊断患有其他恶性肿瘤的患者；
- ASA分级≥IV级和/或ECOG体能状态评分>2的患者；
- 患有严重肝肾功能障碍、明显心肺功能障碍、凝血功能障碍或有极端基础状况无法耐受手术的患者；
- 有严重精神疾病史的患者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 术前感染未控制的患者；
- 经研究者确定患有其他不适合参加本试验的临床或实验室状况的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：初次全直肠系膜切除术
低风险局部晚期直肠癌患者仅接受全直肠系膜切除术。
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标准全直肠系膜切除术
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有源比较器：新辅助化疗联合 TME
低危局部晚期直肠癌患者接受新辅助化疗和全直肠系膜切除术。
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新辅助化疗方案推荐FOLFOX6、XELON、FOLFOX、mFOLFOX 4-6个疗程，新辅助化疗后1-2周术前肿瘤再分期后进行TME手术治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 年无病生存率
大体时间：手术后3年
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定义为从随机亚组开始到第三年结束时未经历任何以下事件的患者比例，其中包括疾病进展、局部复发、远处转移或第二原发性结直肠癌或死亡任何原因。
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手术后3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下切缘距肿瘤距离
大体时间：手术后立即
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下切缘与肿瘤之间的长度。
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手术后立即
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周向边缘状态
大体时间：手术后立即
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当肿瘤或恶性淋巴结距周缘距离≤1mm时，记为周缘阳性。
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手术后立即
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远端切缘状况
大体时间：手术后立即
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当肿瘤距远端切缘距离≤10mm时，记为远端切缘阳性。
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手术后立即
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术后住院时间
大体时间：手术后1个月
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手术后在医院的日子
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手术后1个月
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术后首次喂养时间
大体时间：手术后1个月
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手术后第一次进食的时间
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手术后1个月
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术后首次放气时间
大体时间：手术后1个月
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手术后第一次放气的持续时间
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手术后1个月
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术后疼痛
大体时间：手术后1个月
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根据疼痛程度进行术后疼痛
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手术后1个月
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术后肛门功能
大体时间：手术后3年
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肛门功能将基于 Wexner 失禁评分。
总分低于十分为良好，高于十分为较差。
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手术后3年
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生活质量评分
大体时间：手术后3年
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生活质量评分将基于 EORTC QoL C30 量表。
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手术后3年
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3年总生存率
大体时间：手术后3年
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手术后3年
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5 年无病生存率
大体时间：手术后5年
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手术后5年
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5年总生存率
大体时间：手术后5年
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手术后5年
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出现治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：新辅助化疗后1个月
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将通过 CTCAE v4.0 进行评估
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新辅助化疗后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Liang Kang, PhD,MD、Sun yat-sen University, Sixth Affiliated Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月5日
初级完成 (估计的)
2028年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月8日
首次发布 (实际的)
2023年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月8日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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