De werkzaamheid van primaire totale mesorectale excisie (TME)-chirurgie versus neoadjuvante chemotherapie in combinatie met TME-chirurgie bij lokaal gevorderde rectumkanker met een laag risico (TaLaR-02)

Inclusiecriteria:

1. Nieuw gediagnosticeerde patiënten in de leeftijd van 18 tot 75 jaar;
2. Pathologisch bevestigd rectaal adenocarcinoom;
3. Afstand van de onderste marge van de rectale tumorlaesie tot de anale marge <15 cm;
4. MRI met hoge resolutie geeft lokaal gevorderde endeldarmkanker met een laag risico aan: T1-3bN1-2 of T3aN0 of T3bN0; geen betrokkenheid van de anale sluitspier; negatieve status van mesorectale fascia (MRF); negatieve extramurale vasculaire invasie (EMVI); geen kankerknobbeltjes;
5. Uitsluiting van patiënten met niet-lokaal recidief of metastasen op afstand;
6. Afwezigheid van synchrone colorectale meervoudige primaire kankers;
7. Adequate fysieke conditie om chirurgie en neoadjuvante chemotherapie te verdragen, inclusief hart-, long-, lever- en nierfuncties;
8. De onderzoeksarts beoordeelde geen problemen met het behoud van de sfincter;
9. patiënten en hun families zullen bereid zijn om aan deze studie deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met gelijktijdige andere maligniteiten of een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren in het verleden;
2. Patiënten met darmobstructie, darmperforatie, darmbloeding of andere aandoeningen die een spoedoperatie vereisen;
3. Patiënten met tumorinvasie in de externe sluitspier of levator ani-spieren, of betrokkenheid van aangrenzende organen die gecombineerde orgaanresectie noodzakelijk maken;
4. Patiënten met een slechte anale functie of fecale incontinentie vóór de operatie;
5. Patiënten met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen of familiale adenomateuze polyposis;
6. Patiënten die onlangs zijn gediagnosticeerd met andere maligniteiten;
7. Patiënten met ASA-graad ≥ IV en/of ECOG-prestatiestatusscore > 2;
8. Patiënten met ernstige lever- of nierdisfunctie, significante cardiopulmonale stoornissen, stollingsstoornissen of patiënten met extreme onderliggende aandoeningen die een operatie niet kunnen verdragen;
9. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen;
10. Zwangere of zogende vrouwen;
11. Patiënten met ongecontroleerde infecties vóór de operatie;
12. Patiënten met andere klinische of laboratoriumaandoeningen, zoals bepaald door de onderzoeker, die hen ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek.