Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av primær total mesorektal eksisjon (TME) kirurgi versus neoadjuvant kjemoterapi kombinert med TME kirurgi ved lavrisiko lokalt avansert rektal kreft (TaLaR-02)

8. august 2023 oppdatert av: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

TME vs TME+nCT i lavrisiko LARC

Sammenlignende analyse av den kliniske effekten mellom primær total mesorektal eksisjon (TME) kirurgi og neoadjuvant kjemoterapi kombinert med TME kirurgi for lokalt avansert endetarmskreft med lav risiko. Tilfeldig innrullering av kvalifiserte pasienter til enten kontrollgruppen som mottar neoadjuvant kjemoterapi kombinert med TME-kirurgi eller den eksperimentelle gruppen som mottar primær TME-kirurgi, og deretter sammenligne de kliniske resultatene for de to gruppene

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

766

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • Daping Hospital, Amy Medeical Univerisity
        • Ta kontakt med:
          • Weidong Tong, MD,PhD
          • Telefonnummer: +8613500321218
          • E-post: vdtong@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • Sun yat-sen University, the Sixth Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Nanchong Central Hospital of North Sichuan Medical College
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nydiagnostiserte pasienter i alderen 18 til 75 år;
  2. Patologisk bekreftet rektal adenokarsinom;
  3. Avstand mellom nedre margin av rektaltumorlesjonen fra analmargin <15 cm;
  4. Høyoppløselig MR indikerer lokalt avansert endetarmskreft med lav risiko: T1-3bN1-2 eller T3aN0 eller T3bN0; ingen involvering av analsfinkteren; negativ mesorektal fascia (MRF) status; negativ ekstramural vaskulær invasjon (EMVI); ingen kreftknuter;
  5. Ekskludering av pasienter med ikke-lokalt residiv eller fjernmetastaser;
  6. Fravær av synkrone kolorektale multiple primære kreftformer;
  7. Tilstrekkelig fysisk tilstand til å tolerere kirurgi og neoadjuvant kjemoterapi, inkludert hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunksjoner;
  8. Studielegen vurderte ingen problemer med bevaring av sphincter;
  9. Pasienter og deres familier vil være villige til å delta i denne studien og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med samtidige andre maligniteter eller en historie med ondartede svulster i fortiden;
  2. Pasienter med intestinal obstruksjon, intestinal perforasjon, intestinal blødning eller andre tilstander som krever akuttkirurgi;
  3. Pasienter med tumorinvasjon i den ytre lukkemuskelen eller levator ani-musklene, eller involvering av tilstøtende organer som nødvendiggjør kombinert organreseksjon;
  4. Pasienter med dårlig analfunksjon eller fekal inkontinens før operasjon;
  5. Pasienter med en historie med inflammatorisk tarmsykdom eller familiær adenomatøs polypose;
  6. Pasienter nylig diagnostisert med andre maligniteter;
  7. Pasienter med ASA grad ≥ IV og/eller ECOG prestasjonsstatusscore > 2;
  8. Pasienter med alvorlig lever- eller nyredysfunksjon, betydelig kardiopulmonal svekkelse, koagulasjonsforstyrrelser eller de med ekstreme underliggende tilstander som ikke tåler kirurgi;
  9. Pasienter med en historie med alvorlig psykisk sykdom;
  10. Gravide eller ammende kvinner;
  11. Pasienter med ukontrollerte infeksjoner før operasjon;
  12. Pasienter med andre kliniske eller laboratoriemessige tilstander, som bestemt av etterforskeren, som gjør dem uegnet for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Primær total mesorektal eksisjon
Pasienter med lokalt avansert endetarmskreft med lav risiko fikk total mesorektal eksisjon alene.
Fremgangsmåte: total mesorektal eksisjon
Standard total mesorektal eksisjon
Aktiv komparator: Neoadjuvant kjemoterapi pluss TME
Pasienter med lavrisiko lokalt avansert rektalkreft fikk neoadjuvant kjemoterapi og total mesorektal eksisjon.
Fremgangsmåte: neoadjuvant kjemoterapi pluss total mesorektal eksisjon
Neoadjuvant kjemoterapiregime anbefalt FOLFOX6, XELON, FOLFOX, mFOLFOX i 4-6 kurer, og TME kirurgisk behandling etter preoperativ tumorrestatning 1-2 uker etter neoadjuvant kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
Definert som andelen pasienter som ikke opplevde noen av følgende hendelser fra begynnelsen av den randomiserte undergruppen til slutten av det tredje året, som inkluderte sykdomsprogresjon, lokalt tilbakefall, fjernmetastaser eller andre primære tykktarmskreft, eller død fra noen årsak.
3 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avstand fra nedre reseksjonsmargin til svulsten
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Lengden mellom inferior reseksjonsmargin og svulsten.
Umiddelbart etter operasjonen
Status for omkretsmargin
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Når avstanden fra svulsten eller den ondartede lymfeknuten til den perifere marginen var ≤ 1 mm, ble det registrert som en positiv periferisk margin.
Umiddelbart etter operasjonen
Status for distal reseksjonsmargin
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Når avstanden fra svulsten til den distale reseksjonsmarginen var ≤ 10 mm, ble det registrert som en positiv distal reseksjonsmargin.
Umiddelbart etter operasjonen
Postivt operativt opphold
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Dagene etter operasjonen på sykehuset
1 måned etter operasjonen
Tid til postoperativ første fôring
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Varigheten etter operasjonen til første fôring
1 måned etter operasjonen
Tid for postoperativ første gass
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Varigheten etter operasjonen til første gass
1 måned etter operasjonen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Postoperative smerter i henhold til smerte socres
1 måned etter operasjonen
Postoperativ analfunksjon
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
Anal funksjon vil være basert på Wexner Incontinence score. En totalscore på mindre enn ti regnes som god, og en skår på mer enn ti regnes som dårlig.
3 år etter operasjonen
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
Livskvalitetspoeng vil være basert på EORTC QoL C30 skala.
3 år etter operasjonen
3 års total overlevelse
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
3 år etter operasjonen
5-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
5 år etter operasjonen
5 års total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
5 år etter operasjonen
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 måned etter neoadjuvant kjemoterapi
Det vil bli vurdert av CTCAE v4.0
1 måned etter neoadjuvant kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liang Kang, PhD,MD, Sun yat-sen University, Sixth Affiliated Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIHSYSU-TaLaR-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Rimelige forespørsler kan gi relevante data, men må brukes anonymt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere