Primaarisen mesorektaalisen kokonaisleikkausleikkauksen (TME) tehokkuus verrattuna neoadjuvanttikemoterapiaan yhdistettynä TME-leikkaukseen matalariskisessä paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä (TaLaR-02)
tiistai 8. elokuuta 2023 päivittänyt: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
TME vs TME+nCT matalan riskin LARC:ssa
Vertaileva analyysi kliinisestä tehosta primaarisen mesorectal Excision (TME) -leikkauksen ja neoadjuvanttikemoterapian välillä yhdessä TME-leikkauksen kanssa matalan riskin paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa.
Sopivien potilaiden rekisteröiminen satunnaisesti joko kontrolliryhmään, joka saa neoadjuvanttia kemoterapiaa yhdistettynä TME-leikkaukseen, tai koeryhmään, joka saa primaarista TME-leikkausta, ja sen jälkeen vertaamalla näiden kahden ryhmän kliinisiä tuloksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
766
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huashan Liu, MD. PhD
- Puhelinnumero: +8613560309975
- Sähköposti: liuhshan@mail2.sysu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ziwei Zeng, MD,PhD
- Puhelinnumero: +8615521161750
- Sähköposti: zengzw@mail2.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
- Rekrytointi
- Daping Hospital, Amy Medeical Univerisity
-
Ottaa yhteyttä:
- Weidong Tong, MD,PhD
- Puhelinnumero: +8613500321218
- Sähköposti: vdtong@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- Rekrytointi
- Sun yat-sen University, the Sixth Affiliated Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liang Kang, MD, PhD
- Puhelinnumero: +8613602886833
- Sähköposti: kangl@mail.sysu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Huashan Liu, MD, PhD
- Puhelinnumero: +8613560309975
- Sähköposti: liuhshan@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Kiina, 421001
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Ouyang, MD,PhD
- Puhelinnumero: +8613973426200
- Sähköposti: 1847039906@qq.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Rekrytointi
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Zhang, MD,PhD
- Puhelinnumero: +8618940257919
- Sähköposti: haojiubujian1203@sina.cn
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongchun Song, MD,PhD
- Puhelinnumero: +8618991232549
- Sähköposti: dr.songyongchun@qq.com
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, Kiina, 637000
- Rekrytointi
- The Affiliated Nanchong Central Hospital of North Sichuan Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingyang Ren, MD,PhD
- Puhelinnumero: +8613890756658
- Sähköposti: 281746489@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoidut potilaat, iältään 18–75 vuotta;
- Patologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma;
- Peräsuolen kasvainleesion alareunan etäisyys peräaukon reunasta <15 cm;
- Korkean resoluution magneettikuvaus osoittaa alhaisen riskin paikallisesti edenneen peräsuolen syövän: T1-3bN1-2 tai T3aN0 tai T3bN0; peräaukon sulkijalihaksen puuttuminen; negatiivinen mesorektaalifaskian (MRF) tila; negatiivinen ekstramuraalinen verisuoniinvaasio (EMVI); ei syövän kyhmyjä;
- Potilaiden poissulkeminen, joilla on ei-paikallinen uusiutuminen tai kaukaisia etäpesäkkeitä;
- Synkronisten kolorektaalisten useiden primaaristen syöpien puuttuminen;
- Riittävä fyysinen kunto leikkauksen ja neoadjuvanttikemoterapian sietämiseksi, mukaan lukien sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toiminta;
- Tutkimuslääkäri ei arvioinut vaikeuksia sulkijalihaksen säilyttämisessä;
- potilaat ja heidän perheensä ovat valmiita osallistumaan tähän tutkimukseen ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti muita pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia;
- Potilaat, joilla on suolitukos, suolen perforaatio, suolen verenvuoto tai muut tilat, jotka vaativat kiireellistä leikkausta;
- Potilaat, joilla kasvain on tunkeutunut ulkoiseen sulkijalihakseen tai levator ani -lihakseen tai vierekkäisten elinten osallistuminen, mikä edellyttää yhdistettyä elimen resektiota;
- Potilaat, joilla on huono peräaukon toiminta tai ulosteen pidätyskyvyttömyys ennen leikkausta;
- Potilaat, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus tai familiaalinen adenomatoottinen polypoosi;
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia;
- Potilaat, joiden ASA-aste on ≥ IV ja/tai ECOG-suorituskyvyn pistemäärä > 2;
- Potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta, merkittävä sydän-keuhkojen vajaatoiminta, hyytymishäiriöt tai potilaat, joilla on äärimmäisiä perussairauksia, jotka eivät kestä leikkausta;
- Potilaat, joilla on ollut vakava mielisairaus;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia infektioita ennen leikkausta;
- Potilaat, joilla on muita tutkijan määrittämiä kliinisiä tai laboratoriosairauksia, jotka tekevät heistä sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensisijainen mesorektaalinen kokonaisleikkaus
Potilaat, joilla oli matalan riskin paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, leikattiin kokonaan mesorektaalista yksinään.
|
Normaali mesorektaalinen kokonaisleikkaus
|
|
Active Comparator: Neoadjuvanttikemoterapia plus TME
Potilaat, joilla oli matalan riskin paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, saivat neoadjuvanttikemoterapiaa ja täydellisen mesorektaalileikkauksen.
|
Neoadjuvanttikemoterapia-ohjelma suositteli FOLFOX6-, XELON-, FOLFOX- ja mFOLFOX-hoitoa 4–6 hoitojakson ajan ja TME-kirurgista hoitoa preoperatiivisen kasvaimen uudelleenjärjestelyn jälkeen 1–2 viikkoa neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden taudista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Määritetään niiden potilaiden osuudena, joilla ei ollut mitään seuraavista tapahtumista satunnaistetun alaryhmän alusta kolmannen vuoden loppuun, mukaan lukien taudin eteneminen, paikallinen uusiutuminen, etäpesäke tai toinen primaarinen paksusuolen syöpä tai kuolema mistä tahansa syystä.
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etäisyys alemmasta resektiomarginaalista kasvaimeen
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
|
Pituus alemman resektiomarginaalin ja kasvaimen välillä.
|
Heti leikkauksen jälkeen
|
|
Kehämarginaalin tila
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
|
Kun etäisyys kasvaimesta tai pahanlaatuisesta imusolmukkeesta kehäreunaan oli ≤ 1 mm, se kirjattiin positiiviseksi kehämarginaaliksi.
|
Heti leikkauksen jälkeen
|
|
Distaalisen resektiomarginaalin tila
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
|
Kun etäisyys kasvaimesta distaaliseen resektiomarginaaliin oli ≤ 10 mm, se kirjattiin positiiviseksi distaaliseksi resektiomarginaaliksi.
|
Heti leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen oleskelu
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisinä päivinä sairaalassa
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen ensimmäisen ruokinnan aika
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Kesto leikkauksen jälkeen ensimmäiseen ruokintaan
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen ensimmäisen kaasun aika
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kesto ensimmäiseen kaasuun
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu kipupisteiden mukaan
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen peräaukon toiminta
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Anaalitoiminta perustuisi Wexnerin inkontinenssipisteisiin.
Alle kymmenen kokonaispistemäärää pidetään hyvänä ja yli kymmenen tulosta huonona.
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatupisteet perustuisivat EORTC QoL C30 -asteikkoon.
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
|
5 vuoden taudista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 1 kuukausi neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
|
Sen arvioitaisiin CTCAE v4.0:lla
|
1 kuukausi neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liang Kang, PhD,MD, Sun yat-sen University, Sixth Affiliated Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIHSYSU-TaLaR-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Kohtuulliset pyynnöt voivat tarjota olennaisia tietoja, mutta niitä on käytettävä anonyymisti
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .