Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​primær total mesorektal excision (TME) kirurgi versus neoadjuverende kemoterapi kombineret med TME kirurgi ved lavrisiko lokalt avanceret rektal cancer (TaLaR-02)

8. august 2023 opdateret af: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

TME vs TME+nCT i lavrisiko LARC

Sammenlignende analyse af den kliniske effekt mellem primær total mesorektal excision (TME) kirurgi og neoadjuverende kemoterapi kombineret med TME kirurgi for lokalt fremskreden endetarmskræft med lav risiko. Tilfældig indskrivning af kvalificerede patienter i enten kontrolgruppen, der modtager neoadjuverende kemoterapi kombineret med TME-kirurgi, eller den eksperimentelle gruppe, der modtager primær TME-kirurgi, og efterfølgende sammenligne de kliniske resultater af de to grupper

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

766

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • Daping Hospital, Amy Medeical Univerisity
        • Kontakt:
          • Weidong Tong, MD,PhD
          • Telefonnummer: +8613500321218
          • E-mail: vdtong@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • Sun yat-sen University, the Sixth Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Nanchong Central Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnosticerede patienter i alderen 18 til 75 år;
  2. Patologisk bekræftet rektal adenokarcinom;
  3. Afstanden mellem den nedre kant af den rektale tumorlæsion fra analmarginen <15 cm;
  4. Højopløselig MR indikerer lavrisiko lokalt fremskreden rektalcancer: T1-3bN1-2 eller T3aN0 eller T3bN0; ingen involvering af analsfinkteren; negativ mesorektal fascia (MRF) status; negativ ekstramural vaskulær invasion (EMVI); ingen kræftknuder;
  5. Udelukkelse af patienter med ikke-lokalt tilbagefald eller fjernmetastaser;
  6. Fravær af synkrone kolorektale multiple primære kræftformer;
  7. Tilstrækkelig fysisk tilstand til at tolerere kirurgi og neoadjuverende kemoterapi, herunder hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunktioner;
  8. Undersøgelseslægen vurderede ingen problemer med at bevare sphincter;
  9. patienter og deres familier vil være villige til at deltage i denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med samtidige andre maligne sygdomme eller en historie med maligne tumorer i fortiden;
  2. Patienter med intestinal obstruktion, intestinal perforation, intestinal blødning eller andre tilstande, der kræver akut kirurgi;
  3. Patienter med tumorinvasion i den ydre sphincter eller levator ani muskler, eller involvering af tilstødende organer, der nødvendiggør kombineret organresektion;
  4. Patienter med dårlig anal funktion eller fækal inkontinens før operation;
  5. Patienter med en historie med inflammatorisk tarmsygdom eller familiær adenomatøs polypose;
  6. Patienter for nylig diagnosticeret med andre maligne sygdomme;
  7. Patienter med ASA grad ≥ IV og/eller ECOG præstationsstatusscore > 2;
  8. Patienter med alvorlig lever- eller nyredysfunktion, betydelig hjerte-lunge-svækkelse, koagulationsforstyrrelser eller dem med ekstreme underliggende tilstande, der ikke er i stand til at tolerere kirurgi;
  9. Patienter med en historie med alvorlig psykisk sygdom;
  10. Gravide eller ammende kvinder;
  11. Patienter med ukontrollerede infektioner før operation;
  12. Patienter med andre kliniske eller laboratoriemæssige tilstande, som bestemt af investigator, der gør dem uegnede til at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Primær total mesorektal excision
Patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft med lav risiko fik total mesorektal excision alene.
Procedure: total mesorektal excision
Standard total mesorektal excision
Aktiv komparator: Neoadjuverende kemoterapi plus TME
Patienter med lavrisiko lokalt fremskreden rektalcancer fik neoadjuverende kemoterapi og total mesorektal excision.
Procedure: neoadjuverende kemoterapi plus total mesorektal excision
Neoadjuverende kemoterapi regime anbefalet FOLFOX6, XELON, FOLFOX, mFOLFOX i 4-6 forløb og TME kirurgisk behandling efter præoperativ tumor genopbygning 1-2 uger efter neoadjuverende kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen
Defineret som andelen af ​​patienter, der ikke oplevede nogen af ​​følgende hændelser fra begyndelsen af ​​den randomiserede undergruppe til slutningen af ​​det tredje år, som inkluderede sygdomsprogression, lokalt tilbagefald, fjernmetastaser eller anden primær kolorektal cancer eller død fra enhver årsag.
3 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstand fra den nedre resektionsmargin til tumoren
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Længden mellem inferior resektionsmargin og tumoren.
Umiddelbart efter operationen
Status for perifer margin
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Når afstanden fra tumoren eller den maligne lymfeknude til den perifere margin var ≤ 1 mm, blev det registreret som en positiv perifer margin.
Umiddelbart efter operationen
Status for distal resektionsmargin
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Når afstanden fra tumoren til den distale resektionsmargin var ≤ 10 mm, blev den registreret som en positiv distal resektionsmargin.
Umiddelbart efter operationen
Postiveoperativt ophold
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Dagene efter operationen på hospitalet
1 måned efter operationen
Tid til postoperativ første fodring
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Varigheden efter operationen til første fodring
1 måned efter operationen
Tid til postoperativ første gas
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Varigheden efter operationen til første gas
1 måned efter operationen
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Postoperative smerter i henhold til smertesår
1 måned efter operationen
Postoperativ anal funktion
Tidsramme: 3 år efter operationen
Anal funktion ville være baseret på Wexner Inkontinens score. En samlet score på mindre end ti anses for god, og en score på mere end ti anses for dårlig.
3 år efter operationen
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 3 år efter operationen
Score for livskvalitet ville være baseret på EORTC QoL C30-skalaen.
3 år efter operationen
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen
3 år efter operationen
5-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operationen
5 år efter operationen
5 års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operationen
5 år efter operationen
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 måned efter neoadjuverende kemoterapi
Det ville blive vurderet af CTCAE v4.0
1 måned efter neoadjuverende kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liang Kang, PhD,MD, Sun yat-sen University, Sixth Affiliated Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2023

Først opslået (Faktiske)

9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIHSYSU-TaLaR-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Rimelige anmodninger kan give relevante data, men skal bruges anonymt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med total mesorektal excision

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner