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L'efficacia della chirurgia primaria di escissione mesorettale totale (TME) rispetto alla chemioterapia neoadiuvante combinata con la chirurgia TME nel carcinoma del retto localmente avanzato a basso rischio (TaLaR-02)

8 agosto 2023 aggiornato da: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

TME vs TME + nCT in LARC a basso rischio

Analisi comparativa dell'efficacia clinica tra la chirurgia primaria di escissione mesorettale totale (TME) e la chemioterapia neoadiuvante combinata con la chirurgia TME per il carcinoma del retto localmente avanzato a basso rischio. Arruolamento casuale di pazienti idonei nel gruppo di controllo che riceveva chemioterapia neoadiuvante combinata con chirurgia TME o nel gruppo sperimentale che riceveva chirurgia primaria TME e successivamente confrontava i risultati clinici dei due gruppi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

766

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Reclutamento
        • Daping Hospital, Amy Medeical Univerisity
        • Contatto:
          • Weidong Tong, MD,PhD
          • Numero di telefono: +8613500321218
          • Email: vdtong@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Reclutamento
        • Sun yat-sen University, the Sixth Affiliated Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Cina, 421001
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Cina, 637000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Nanchong Central Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contatto:
          • Mingyang Ren, MD,PhD
          • Numero di telefono: +8613890756658
          • Email: 281746489@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di nuova diagnosi, di età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. Adenocarcinoma del retto patologicamente confermato;
  3. Distanza del margine inferiore della lesione tumorale rettale dal margine anale <15 cm;
  4. La risonanza magnetica ad alta risoluzione indica un carcinoma del retto localmente avanzato a basso rischio: T1-3bN1-2 o T3aN0 o T3bN0; nessun coinvolgimento dello sfintere anale; stato negativo della fascia mesorettale (MRF); invasione vascolare extramurale negativa (EMVI); nessun nodulo canceroso;
  5. Esclusione dei pazienti con recidiva non locale o metastasi a distanza;
  6. Assenza di tumori primari multipli colorettali sincroni;
  7. Condizione fisica adeguata per tollerare la chirurgia e la chemioterapia neoadiuvante, comprese le funzioni cardiache, polmonari, epatiche e renali;
  8. Il medico dello studio non ha valutato alcuna difficoltà nella conservazione dello sfintere;
  9. i pazienti e le loro famiglie saranno disposti a partecipare a questo studio e fornire consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con altre neoplasie concomitanti o una storia di tumori maligni in passato;
  2. Pazienti con ostruzione intestinale, perforazione intestinale, sanguinamento intestinale o altre condizioni che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza;
  3. Pazienti con invasione tumorale dello sfintere esterno o dei muscoli elevatori dell'ano o coinvolgimento di organi adiacenti che richiedono resezione combinata degli organi;
  4. Pazienti con scarsa funzionalità anale o incontinenza fecale prima dell'intervento chirurgico;
  5. Pazienti con una storia di malattia infiammatoria intestinale o poliposi adenomatosa familiare;
  6. Pazienti recentemente diagnosticati con altri tumori maligni;
  7. Pazienti con grado ASA ≥ IV e/o punteggio del performance status ECOG > 2;
  8. Pazienti con grave disfunzione epatica o renale, compromissione cardiopolmonare significativa, disturbi della coagulazione o pazienti con condizioni di base estreme incapaci di tollerare un intervento chirurgico;
  9. Pazienti con una storia di grave malattia mentale;
  10. Donne in gravidanza o in allattamento;
  11. Pazienti con infezioni non controllate prima dell'intervento chirurgico;
  12. Pazienti con altre condizioni cliniche o di laboratorio, come determinato dallo sperimentatore, che li rendono inadatti alla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escissione totale mesorettale primaria
I pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato a basso rischio hanno ricevuto la sola escissione totale del mesoretto.
Procedura: escissione totale del mesoretto
Escissione mesorettale totale standard
Comparatore attivo: Chemioterapia neoadiuvante più TME
I pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato a basso rischio hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante ed escissione totale del mesoretto.
Procedura: chemioterapia neoadiuvante più escissione totale del mesoretto
Il regime chemioterapico neoadiuvante ha raccomandato FOLFOX6, XELON, FOLFOX, mFOLFOX per 4-6 cicli e il trattamento chirurgico TME dopo la ristadiazione del tumore preoperatorio 1-2 settimane dopo la chemioterapia neoadiuvante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia di 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Definita come la proporzione di pazienti che non hanno manifestato nessuno dei seguenti eventi dall'inizio del sottogruppo randomizzato alla fine del terzo anno, che comprendeva progressione della malattia, recidiva locale, metastasi a distanza o secondo carcinoma colorettale primario o decesso per qualsiasi causa.
3 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza dal margine di resezione inferiore al tumore
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
La lunghezza tra il margine di resezione inferiore e il tumore.
Subito dopo l'intervento
Lo stato del margine circonferenziale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Quando la distanza dal tumore o dal linfonodo maligno al margine circonferenziale era ≤ 1 mm, veniva registrata come margine circonferenziale positivo.
Subito dopo l'intervento
Lo stato del margine di resezione distale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Quando la distanza dal tumore al margine di resezione distale era ≤ 10 mm, veniva registrata come margine di resezione distale positivo.
Subito dopo l'intervento
Degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
I giorni dopo l'operazione in ospedale
1 mese dopo l'intervento
Tempo per la prima poppata postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
La durata dopo l'intervento chirurgico alla prima poppata
1 mese dopo l'intervento
Tempo per il primo gas postoperatorio
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
La durata dopo l'intervento chirurgico al primo gas
1 mese dopo l'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Dolore postoperatorio in base alle piaghe dolorose
1 mese dopo l'intervento
Funzione anale postoperatoria
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
La funzione anale sarebbe basata sul punteggio Wexner Incontinence. Un punteggio totale inferiore a dieci è considerato buono e un punteggio superiore a dieci è considerato scarso.
3 anni dopo l'intervento
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Il punteggio della qualità della vita sarebbe basato sulla scala EORTC QoL C30.
3 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
3 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
5 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
5 anni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo la chemioterapia neoadiuvante
Sarebbe valutato da CTCAE v4.0
1 mese dopo la chemioterapia neoadiuvante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Liang Kang, PhD,MD, Sun yat-sen University, Sixth Affiliated Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIHSYSU-TaLaR-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Richieste ragionevoli possono fornire dati pertinenti, ma devono essere utilizzate in forma anonima

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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