Эффективность первичной тотальной мезоректальной эксцизии (ТМЭ) по сравнению с неоадъювантной химиотерапией в сочетании с хирургией ТМЭ при местно-распространенном раке прямой кишки с низким риском (TaLaR-02)
8 августа 2023 г. обновлено: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
TME против TME+nCT в LARC с низким уровнем риска
Сравнительный анализ клинической эффективности между первичной тотальной мезоректальной эксцизией (ТМЭ) и неоадъювантной химиотерапией в сочетании с ТМЭ при местно-распространенном раке прямой кишки с низким риском.
Случайное включение подходящих пациентов либо в контрольную группу, получающую неоадъювантную химиотерапию в сочетании с операцией ТМЭ, либо в экспериментальную группу, получающую первичную операцию ТМЭ, и последующее сравнение клинических результатов двух групп.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
766
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Huashan Liu, MD. PhD
- Номер телефона: +8613560309975
- Электронная почта: liuhshan@mail2.sysu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ziwei Zeng, MD,PhD
- Номер телефона: +8615521161750
- Электронная почта: zengzw@mail2.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
- Рекрутинг
- Daping Hospital, Amy Medeical Univerisity
-
Контакт:
- Weidong Tong, MD,PhD
- Номер телефона: +8613500321218
- Электронная почта: vdtong@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
- Рекрутинг
- Sun yat-sen University, the Sixth Affiliated Hospital
-
Контакт:
- Liang Kang, MD, PhD
- Номер телефона: +8613602886833
- Электронная почта: kangl@mail.sysu.edu.cn
-
Контакт:
- Huashan Liu, MD, PhD
- Номер телефона: +8613560309975
- Электронная почта: liuhshan@mail2.sysu.edu.cn
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Китай, 421001
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Контакт:
- Jun Ouyang, MD,PhD
- Номер телефона: +8613973426200
- Электронная почта: 1847039906@qq.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- Рекрутинг
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Контакт:
- Hong Zhang, MD,PhD
- Номер телефона: +8618940257919
- Электронная почта: haojiubujian1203@sina.cn
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Yongchun Song, MD,PhD
- Номер телефона: +8618991232549
- Электронная почта: dr.songyongchun@qq.com
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, Китай, 637000
- Рекрутинг
- The Affiliated Nanchong Central Hospital of North Sichuan Medical College
-
Контакт:
- Mingyang Ren, MD,PhD
- Номер телефона: +8613890756658
- Электронная почта: 281746489@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Впервые выявленные пациенты в возрасте от 18 до 75 лет;
- Патологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки;
- Расстояние нижнего края ректального опухолевого образования от анального края <15 см;
- МРТ высокого разрешения указывает на местно-распространенный рак прямой кишки низкого риска: T1-3bN1-2 или T3aN0 или T3bN0; отсутствие вовлечения анального сфинктера; отрицательный статус мезоректальной фасции (MRF); отрицательная экстрамуральная сосудистая инвазия (EMVI); отсутствие раковых узелков;
- Исключение пациентов с нелокальным рецидивом или отдаленными метастазами;
- Отсутствие синхронного колоректального множественного первичного рака;
- Адекватное физическое состояние, позволяющее переносить хирургическое вмешательство и неоадъювантную химиотерапию, включая функции сердца, легких, печени и почек;
- Врач-исследователь не оценил никаких трудностей в сохранении сфинктера;
- пациенты и их семьи будут готовы принять участие в этом исследовании и предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с сопутствующими другими злокачественными новообразованиями или злокачественными опухолями в анамнезе в прошлом;
- Пациенты с кишечной непроходимостью, перфорацией кишечника, кишечным кровотечением или другими состояниями, требующими экстренного хирургического вмешательства;
- Пациенты с инвазией опухоли в наружный сфинктер или мышцу, поднимающую задний проход, или поражением соседних органов, что требует комбинированной резекции органов;
- Пациенты с плохой анальной функцией или недержанием кала до операции;
- Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника или семейным аденоматозным полипозом в анамнезе;
- Пациенты с недавно диагностированными другими злокачественными новообразованиями;
- Пациенты со степенью ASA ≥ IV и/или оценкой функционального статуса по шкале ECOG > 2;
- Пациенты с тяжелой дисфункцией печени или почек, выраженными сердечно-легочными нарушениями, нарушениями свертывания крови или с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, которые не могут переносить хирургическое вмешательство;
- Пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями в анамнезе;
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты с неконтролируемыми инфекциями до операции;
- Пациенты с другими клиническими или лабораторными заболеваниями, определенными исследователем, которые делают их непригодными для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первичное тотальное мезоректальное иссечение
Пациентам с местнораспространенным раком прямой кишки низкого риска выполняли только тотальное мезоректальное иссечение.
|
Стандартное тотальное мезоректальное иссечение
|
|
Активный компаратор: Неоадъювантная химиотерапия плюс ТМЭ
Пациенты с местнораспространенным раком прямой кишки низкого риска получали неоадъювантную химиотерапию и тотальное мезоректальное иссечение.
|
Рекомендуемый режим неоадъювантной химиотерапии FOLFOX6, XELON, FOLFOX, mFOLFOX на 4-6 курсов и хирургическое лечение ТМЭ после предоперационной рестадирования опухоли через 1-2 недели после неоадъювантной химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Определяется как доля пациентов, у которых не наблюдалось ни одного из следующих событий с начала рандомизированной подгруппы до конца третьего года, которые включали прогрессирование заболевания, местный рецидив, отдаленные метастазы или второй первичный колоректальный рак, или смерть от любая причина.
|
3 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстояние от нижнего края резекции до опухоли
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Расстояние между нижним краем резекции и опухолью.
|
Сразу после операции
|
|
Статус окружного поля
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Когда расстояние от опухоли или злокачественного лимфатического узла до периферического края составляло ≤ 1 мм, его регистрировали как положительный периферический край.
|
Сразу после операции
|
|
Состояние дистального края резекции
Временное ограничение: Сразу после операции
|
При расстоянии от опухоли до дистального края резекции ≤ 10 мм регистрировали как положительный дистальный край резекции.
|
Сразу после операции
|
|
Послеоперационное пребывание
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Дни после операции в больнице
|
1 месяц после операции
|
|
Время до послеоперационного первого кормления
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Продолжительность после операции до первого кормления
|
1 месяц после операции
|
|
Время до послеоперационного первого газа
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Продолжительность после операции до первого газа
|
1 месяц после операции
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Послеоперационная боль по шкале болей
|
1 месяц после операции
|
|
Послеоперационная анальная функция
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Функция анального отверстия будет основываться на шкале недержания мочи Векснера.
Общий балл менее десяти считается хорошим, а более десяти – плохим.
|
3 года после операции
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Оценка качества жизни будет основываться на шкале EORTC QoL C30.
|
3 года после операции
|
|
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции
|
3 года после операции
|
|
|
5-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
5 лет после операции
|
|
|
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
5 лет после операции
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: Через 1 месяц после неоадъювантной химиотерапии
|
Это будет оцениваться CTCAE v4.0
|
Через 1 месяц после неоадъювантной химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liang Kang, PhD,MD, Sun yat-sen University, Sixth Affiliated Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- GIHSYSU-TaLaR-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Разумные запросы могут предоставить соответствующие данные, но должны использоваться анонимно.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .