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저위험 국소 진행성 직장암에서 일차 중간직장 전절제(TME) 수술과 TME 수술을 병용한 신보조 화학요법의 효과 (TaLaR-02)

2023년 8월 8일 업데이트: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

저위험 LARC에서 TME 대 TME+nCT

저위험 국소 진행성 직장암에 대한 1차 전체 중간직장 절제술(TME) 수술과 TME 수술을 병용한 신보조 화학요법의 임상적 효능 비교 분석. 적격 환자를 TME 수술과 병용한 선행 화학요법을 받는 대조군 또는 일차 TME 수술을 받는 실험군에 무작위로 등록한 후 두 그룹의 임상 결과를 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

766

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
        • 모병
        • Daping Hospital, Amy Medeical Univerisity
        • 연락하다:
          • Weidong Tong, MD,PhD
          • 전화번호: +8613500321218
          • 이메일: vdtong@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • 모병
        • Sun yat-sen University, the Sixth Affiliated Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, 중국, 421001
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
        • 모병
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, 중국, 637000
        • 모병
        • The Affiliated Nanchong Central Hospital of North Sichuan Medical College
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이의 신규 진단 환자;
  2. 병리학적으로 확인된 직장 선암종;
  3. 항문 가장자리에서 직장 종양 병변의 아래쪽 가장자리까지의 거리 <15cm;
  4. 고해상도 MRI는 저위험 국소 진행성 직장암을 나타냅니다: T1-3bN1-2 또는 T3aN0 또는 T3bN0; 항문 괄약근의 침범 없음; 음성 장간막근막(MRF) 상태; 음성 벽외 혈관 침범(EMVI); 암 결절 없음;
  5. 국소 재발 또는 원격 전이가 있는 환자의 제외;
  6. 동시 결장 직장 다발성 원발성 암의 부재;
  7. 심장, 폐, 간 및 신장 기능을 포함하여 수술 및 선행 화학요법을 견딜 수 있는 적절한 신체 상태
  8. 연구 의사는 괄약근 보존에 어려움이 없다고 평가했습니다.
  9. 환자와 그 가족은 기꺼이 이 연구에 참여하고 서면 동의서를 제공할 것입니다.

제외 기준:

  1. 다른 악성 종양을 동반하거나 과거에 악성 종양의 병력이 있는 환자;
  2. 장 폐쇄, 장 천공, 장 출혈, 기타 응급 수술이 필요한 상태의 환자
  3. 외부 괄약근 또는 항문거근에 종양이 침범되었거나 장기 통합 절제가 필요한 인접 장기 침범 환자;
  4. 수술 전 항문 기능이 좋지 않거나 변실금이 있는 환자;
  5. 염증성 장 질환 또는 가족성 선종성 용종증의 병력이 있는 환자;
  6. 최근에 다른 악성종양 진단을 받은 환자;
  7. ASA 등급 ≥ IV 및/또는 ECOG 수행 상태 점수 > 2인 환자;
  8. 중증의 간 또는 신장 기능 장애, 중대한 심폐 기능 장애, 응고 장애가 있는 환자 또는 수술을 견딜 수 없는 극단적인 기저 질환이 있는 환자
  9. 심각한 정신 질환의 병력이 있는 환자;
  10. 임산부 또는 수유부;
  11. 수술 전에 조절되지 않는 감염이 있는 환자;
  12. 연구자가 결정한 바에 따라 본 시험에 참여하기에 부적합한 다른 임상 또는 실험실 조건을 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기본 전체 mesorectal 절제
위험도가 낮은 국소 진행성 직장암 환자는 전체 간직장 절제술만 받았습니다.
절차: 총 간직장 절제술
표준 전체 mesorectal 절제
활성 비교기: 선행 화학 요법과 TME
위험도가 낮은 국소 진행성 직장암 환자는 신보강 화학요법과 전체 간직장 절제술을 받았습니다.
절차: 신보강 화학요법과 총 간직장 절제술
신보강 화학요법 요법은 FOLFOX6, XELON, FOLFOX, mFOLFOX를 4-6 코스로 권장하고, 수술 전 종양 재병기화 후 신보조 화학요법 1-2주 후 TME 외과적 치료를 권장했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무병 생존
기간: 수술 후 3년
무작위 하위군 시작부터 3년차 말까지 질병 진행, 국소 재발, 원격 전이 또는 이차 원발성 대장암 또는 사망을 포함하는 다음 사건 중 어느 것도 경험하지 않은 환자의 비율로 정의됩니다. 어떤 원인.
수술 후 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하부 절제연에서 종양까지의 거리
기간: 수술 직후
하부 절제연과 종양 사이의 길이.
수술 직후
둘레 여백의 상태
기간: 수술 직후
종양 또는 악성 림프절에서 둘레 가장자리까지의 거리가 ≤ 1mm인 경우 양성 둘레 가장자리로 기록되었습니다.
수술 직후
원위 절제연의 상태
기간: 수술 직후
종양에서 원위 절제연까지의 거리가 10mm 이하인 경우 양성 원위 절제연으로 기록했습니다.
수술 직후
수술 후 체류
기간: 수술 후 1개월
병원에서 수술 후 며칠
수술 후 1개월
수술 후 첫 수유 시간
기간: 수술 후 1개월
수술 후 첫 수유까지의 기간
수술 후 1개월
수술 후 첫 번째 가스까지의 시간
기간: 수술 후 1개월
수술 후 첫 가스까지의 기간
수술 후 1개월
수술 후 통증
기간: 수술 후 1개월
통증 부위에 따른 수술 후 통증
수술 후 1개월
수술 후 항문 기능
기간: 수술 후 3년
항문 기능은 웩스너 요실금 점수를 기반으로 합니다. 총점이 10점 미만이면 양호, 10점 이상이면 불량으로 간주됩니다.
수술 후 3년
삶의 질 점수
기간: 수술 후 3년
삶의 질 점수는 EORTC QoL C30 척도를 기반으로 합니다.
수술 후 3년
3년 전체 생존
기간: 수술 후 3년
수술 후 3년
5년 무질병 생존
기간: 수술 후 5년
수술 후 5년
5년 전체 생존
기간: 수술 후 5년
수술 후 5년
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 선행 화학 요법 후 1개월
CTCAE v4.0에 의해 평가됩니다.
선행 화학 요법 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Liang Kang, PhD,MD, Sun yat-sen University, Sixth Affiliated Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 5일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GIHSYSU-TaLaR-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

합리적인 요청은 관련 데이터를 제공할 수 있지만 익명으로 사용해야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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