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骨髄性悪性腫瘍における単一または二種のアルキル化剤と組み合わせたフルダラビンのコンディショニングに関するランダム化研究

2025年2月14日 更新者：Jiong HU、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

急性骨髄性白血病（AML）および骨髄異形成症候群（MDS）の成人患者を対象に、フルダラビンおよびブスルファンとフルダラビン、ブスルファンおよびメルファランを比較する多施設無作為化研究

フルダラビンとブスルファンは、急性骨髄性白血病（AML）または骨髄異形成症候群（MDS）の成人患者に対する標準的な前処置療法となる。 全体的な再発率は 15 ～ 20% です。 つい最近、研究者らは、フルダラビン、ブスルファン、メルファランからなる二重アルキル化剤を用いたコンディショニング療法が低い再発率（<10%）を達成したことを実証した。 この多施設ランダム化研究は、Flu-Bu4 と FLu-Bu-Mel の前処理療法による同種 HSCT を受けている AML/MDS 成人患者の移植結果を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

フルダラビンとブスルファンは、骨髄破壊的だが毒性が軽減されたレジメンと考えられ、急性骨髄性白血病（AML）または骨髄異形成症候群（MDS）の成人患者に対するコンディショニングレジメンの主流となった。 病気の再発は依然として治療失敗の主な原因でした。 一般に、累積再発発生率 (CIR) は、同種幹細胞移植 (同種 HSCT) を受ける患者のリスクに応じて約 15 ～ 20% 依存します。 フルダラビン、ブスルファン、チオテパ（TBF）などの二重アルキル化剤を使用したコンディショニング療法は、骨髄性悪性腫瘍の再発リスクの低下を示しました。 つい最近、研究者らは、フルダラビン、ブスルファン、メルファランからなる二重アルキル化剤を用いたコンディショニング療法が低再発率（2 年 CIR <10%）を達成できることを実証しました。 この多施設無作為化研究の目的は、Flu-Bu と Flu-Bu-Mel の前処理療法による同種 HSCT を受けている AML/MDS 成人患者の移植結果を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

222

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Kunming、中国、650000
        • 募集
        • 920th Hospital PLA
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 募集
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • コンタクト：
      • Xiamen、Fujian、中国、361004
        • 募集
        • Zhongshan Hospital, Xianmen University
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 募集
        • 923th Hospital PLA
        • コンタクト：
    • Jiang Su
      • Suzhou、Jiang Su、中国、215006
        • 募集
        • First Affiliatied Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjin、Jiangsu、中国、210029
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Nanjin Medical Unviersity
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • 募集
        • Ruijin Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai No10 Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1回目の完全寛解における急性骨髄性白血病（急性前骨髄球性白血病は除く）
  • 骨髄芽球が5%を超え、移植時に残存するのが20%未満である骨髄異形成症候群
  • HLAが一致する兄弟ドナー、9～10人の一致する非血縁ドナー、またはハプロ同一の血縁ドナーを持つ患者
  • 同意が得られたことを通知する

除外基準:

  • 活動性CNSまたは髄外疾患を有するAML患者
  • 活動性のウイルス、細菌、または真菌感染症を患っている患者
  • B型肝炎ウイルス>1X103コピー/mlの患者
  • 肝機能、腎機能、呼吸器機能、心臓機能に異常がある患者
  • 制御不能な精神障害を持つ患者
  • HIV感染患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Flu-Bu2-Mel140
患者はコンディショニング療法としてフルダラビン、ブスルファン、メルファランを受ける
薬：フルダラビン、ブスルファン、メルファラン
フルダラビン 150mg/m2 + ブスルファン 6.4mg.kg + メル 140mg/m2
アクティブコンパレータ：Flu-Bu4
患者はコンディショニング療法としてフルダラビンとブスルファンを受ける
薬：フルダラビンとブスルファン
フルダラビン 150mg/m2 + ブスルファン 12.8mg.kg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：2年
何らかの原因による再発と死亡として定義されるイベント
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：2年
何らかの原因による死亡として定義される出来事
2年
再発の発生率
時間枠：2年
病気の再発（骨髄または髄外）として定義されるイベント
2年
非再発死亡率
時間枠：100日目
病気の再発を伴わない死亡として定義されるイベント
100日目
非再発死亡率
時間枠：2年
病気の再発を伴わない死亡として定義されるイベント
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Chun Wang、Go Broad Health Center, Zhaxin Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月19日

一次修了 (推定)

2025年10月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月14日

最初の投稿 (実際)

2023年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月14日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MBF-FB4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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