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Étude randomisée du conditionnement de la fludarabine associée à des agents alkylants simples ou doubles dans les tumeurs malignes myéloïdes

14 février 2025 mis à jour par: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Étude multicentrique randomisée comparant la fludarabine et le busulfan à la fludarabine, le busulfan et le melphalan chez des patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) et du syndrome de myélodysplasie (SMD)

La fludarabine et le busulfan deviennent un traitement de conditionnement standard pour les patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou de syndrome de myélodysplasie (SMD). Le taux de rechute global est de 15 à 20 %. Plus récemment, les chercheurs ont démontré que le régime de conditionnement avec des agents alkylants doubles consistant en fludarabine, busulfan et melphalan obtenait une faible incidence de rechute (<10%). Cette étude randomisée multicentrique vise à comparer les résultats de la transplantation chez des patients adultes atteints de LAM/SMD subissant une allo-GCSH avec un régime de conditionnement de Flu-Bu4 par rapport à FLu-Bu-Mel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fludarabine et le busulfan étaient considérés comme un régime myéloablatif mais à toxicité réduite et sont devenus le pilier du régime de conditionnement pour les patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) ou de syndrome de myélodysplasie (SMD). La rechute de la maladie est restée la principale cause d'échec thérapeutique. En général, l'incidence cumulée des rechutes (CIR) est d'environ 15 à 20 % en fonction du risque de patients subissant une allogreffe de cellules souches (allo-HSCT). Le régime de conditionnement avec des agents alkylants doubles tels que la fludarabine, le busulfan et le thiotépa (TBF) a montré une diminution du risque de rechute dans les tumeurs malignes myéloïdes. Plus récemment, les chercheurs ont démontré qu'un régime de conditionnement avec des agents alkylants doubles consistant en fludarabine, busulfan et melphalan pouvait atteindre une faible incidence de rechute (CIR à 2 ans <10%). Dans cette étude randomisée multicentrique, l'objectif est de comparer les résultats de la transplantation chez des patients adultes atteints de LAM/SMD subissant une allo-GCSH avec un régime de conditionnement de Flu-Bu vs Flu-Bu-Mel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

222

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Kunming, Chine, 650000
        • Recrutement
        • 920th Hospital PLA
        • Contact:
      • Shanghai, Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361004
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital, Xianmen University
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Recrutement
        • 923th Hospital PLA
        • Contact:
    • Jiang Su
      • Suzhou, Jiang Su, Chine, 215006
        • Recrutement
        • First Affiliatied Hospital of Soochow University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Nanjin Medical Unviersity
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai No10 Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • leucémie aiguë myéloïde (hors leucémie aiguë promyélocytaire) en 1ère rémission complète
  • syndrome de myélodysplasie avec blaste médullaire > 5 % et restant inférieur à 20 % au moment de la transplantation
  • patients avec donneur frère/soeur HLA compatible, 9-10 donneurs non apparentés appariés ou donneurs apparentés haplo-identiques
  • informer le consentement fourni

Critère d'exclusion:

  • Patients AML atteints de maladies actives du SNC ou extramédullaires
  • les patients atteints d'une infection virale, bactérienne ou fongique active
  • patients avec le virus de l'hépatite B > 1X103 copie/ml
  • les patients présentant une fonction hépatique, une fonction rénale, un dysfonctionnement respiratoire ou cardiaque anormaux
  • patients souffrant de troubles mentaux non contrôlés
  • malades du VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Grippe-Bu2-Mel140
Les patients reçoivent de la fludarabine, du busulfan et du melphalan comme régime de conditionnement
Médicament: Fludarabine, busulfan et melphalan
FLudarabine 150mg/m2 + Busulfan 6.4mg.kg + Mel 140mg/m2
Comparateur actif: Grippe-Bu4
Les patients reçoivent de la fludarabine et du busulfan comme traitement de conditionnement
Médicament: Fludarabine et Busulfan
FLudarabine 150mg/m2 + Busulfan 12.8mg.kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie
Délai: 2 ans
événement défini comme la rechute et le décès de toutes causes
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 2 ans
événement défini comme un décès quelle qu'en soit la cause
2 ans
incidence des rechutes
Délai: 2 ans
événement défini comme une rechute de la maladie (moelle osseuse ou extra-médullaire)
2 ans
mortalité sans rechute
Délai: jour 100
événement défini comme un décès sans rechute de la maladie
jour 100
mortalité sans rechute
Délai: 2 ans
événement défini comme un décès sans rechute de la maladie
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chun Wang, Go Broad Health Center, Zhaxin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Première publication (Réel)

15 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MBF-FB4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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