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Studio randomizzato sul condizionamento della fludarabina in combinazione con agenti alchilanti singoli o doppi nei tumori mieloidi

14 febbraio 2025 aggiornato da: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studio multicentrico randomizzato per confrontare fludarabina e busulfano rispetto a fludarabina, busulfano e melfalan in pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) e sindrome da mielodisplasia (MDS)

Fludarabina e busulfano diventano il regime di condizionamento standard per i pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) o sindrome da mielodisplasia (MDS). Il tasso complessivo di recidiva è del 15~20%. Più recentemente, i ricercatori hanno dimostrato che il regime di condizionamento con agenti alchilanti doppi consistenti di fludarabina, busulfan e melfalan ha raggiunto una bassa incidenza di recidiva (<10%). Questo studio multicentrico randomizzato ha lo scopo di confrontare l'esito del trapianto in pazienti adulti con AML/MDS sottoposti a allo-HSCT con regime di condizionamento di Flu-Bu4 rispetto a FLu-Bu-Mel.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fludarabina e busulfan sono stati considerati un regime mieloablativo ma a tossicità ridotta e sono diventati il ​​cardine del regime di condizionamento per i pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) o sindrome da mielodisplasia (MDS). La ricaduta della malattia è rimasta la principale causa di fallimento del trattamento. In generale, l'incidenza cumulativa di recidiva (CIR) dipende per circa il 15~20% dal rischio di pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali (allo-HSCT). Il regime di condizionamento con doppi agenti alchilanti come fludarabina, busulfan e tiotepa (TBF) ha mostrato un ridotto rischio di recidiva nelle neoplasie mieloidi. Più recentemente, i ricercatori hanno dimostrato che il regime di condizionamento con agenti alchilanti doppi consistenti di fludarabina, busulfan e melfalan potrebbe ottenere una bassa incidenza di recidiva (CIR a 2 anni <10%). In questo studio multicentrico randomizzato, l'obiettivo è confrontare l'esito del trapianto in pazienti adulti con AML/MDS sottoposti a allo-HSCT con regime di condizionamento di Flu-Bu rispetto a Flu-Bu-Mel.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

222

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Kunming, Cina, 650000
        • Reclutamento
        • 920th Hospital PLA
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361004
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital, Xianmen University
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • 923th Hospital PLA
        • Contatto:
    • Jiang Su
      • Suzhou, Jiang Su, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • First Affiliatied Hospital of Soochow University
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Nanjin Medical Unviersity
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai No10 Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • leucemia mieloide acuta (esclusa leucemia promielocitica acuta) in 1a remissione completa
  • sindrome mielodisplasica con blasti midollari >5% e rimanenti meno del 20% al trapianto
  • pazienti con donatore fratello HLA compatibile, 9-10 donatori non consanguinei compatibili o donatori consanguinei aploidentici
  • consenso informato fornito

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da leucemia mieloide acuta con CNS attivo o malattie extramidollari
  • pazienti con infezione virale, batterica o fungina attiva
  • pazienti con virus dell'epatite B >1X103 copie/ml
  • pazienti con disfunzioni epatiche, renali, respiratorie o cardiache
  • pazienti con disturbi mentali non controllati
  • pazienti con HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Flu-Bu2-Mel140
I pazienti ricevono fludarabina, busulfan e melfalan come regime di condizionamento
Droga: Fludarabina, busulfano e melfalan
FLudarabina 150mg/m2 + Busulfan 6.4mg.kg + Mel 140mg/m2
Comparatore attivo: Influenza-Bu4
I pazienti ricevono fludarabina e busulfan come regime di condizionamento
Droga: Fludarabina e Busulfano
FLudarabina 150mg/m2 + Busulfan 12,8mg.kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
evento definito come recidiva e morte per qualsiasi causa
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
evento definito come morte per qualsiasi causa
2 anni
incidenza di recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
evento definito come recidiva di malattia (midollare o extramidollare)
2 anni
mortalità non recidiva
Lasso di tempo: giorno 100
evento definito come morte senza recidiva di malattia
giorno 100
mortalità non recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
evento definito come morte senza recidiva di malattia
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Chun Wang, Go Broad Health Center, Zhaxin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MBF-FB4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

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