Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus fludarabiinin hoidosta yhdessä yhden tai kahden alkyloivan aineen kanssa myeloidisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa

perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Monikeskustutkimus, jossa verrataan fludarabiinia ja busulfaania verrattuna fludarabiiniin, busulfaaniin ja melfalaaniin aikuispotilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) ja myelodysplasiaoireyhtymä (MDS)

Fludarabiinista ja busulfaanista tulee standardi hoito-ohjelma aikuispotilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) tai myelodysplasia-oireyhtymä (MDS). Yleinen uusiutumisaste on 15-20 %. Viime aikoina tutkijat osoittivat, että hoito-ohjelma, jossa käytettiin fludarabiinin, busulfaanin ja melfalaanin mukaisia ​​kaksoisalkyloivia aineita, saavutti vähäisen uusiutumisen ilmaantuvuuden (<10 %). Tämän monikeskustutkimuksen tarkoituksena on verrata siirtotuloksia aikuisilla AML/MDS-potilailla, joille tehdään allo-HSCT-hoito Flu-Bu4 vs. FLu-Bu-Mel hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fludarabiinia ja busulfaania pidettiin myeloablatiivisena, mutta alentuneena toksisena hoito-ohjelmana, ja niistä tuli pääasiallinen hoito-ohjelma aikuispotilaille, joilla oli akuutti myelooinen leukemia (AML) tai myelodysplasia-oireyhtymä (MDS). Taudin uusiutuminen pysyi hoidon epäonnistumisen pääasiallisena syynä. Yleensä uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus (CIR) on noin 15-20 % riippuvainen allogeenisen kantasolusiirron (allo-HSCT) suorittavien potilaiden riskistä. Hoito-ohjelma kaksoisalkyloivilla aineilla, kuten fludarabiinilla, busulfaanilla ja tiotepalla (TBF), osoitti pienentyneen myelooisten pahanlaatuisten kasvainten uusiutumisen riskin. Äskettäin tutkijat osoittivat, että hoito-ohjelma kahdella alkyloivalla aineella, joka vastaa fludarabiinia, busulfaania ja melfalaania, voi saavuttaa vähäisen uusiutumisen ilmaantuvuuden (2 vuoden CIR <10 %). Tässä monikeskustutkimuksessa tavoitteena on verrata siirtotuloksia aikuisilla AML/MDS-potilailla, joille tehdään allo-HSCT, Flu-Bu vs. Flu-Bu-Mel hoito-ohjelmaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

222

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Kunming, Kiina, 650000
        • Rekrytointi
        • 920th Hospital PLA
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai No 6 Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Rekrytointi
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361004
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital, Xianmen University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Rekrytointi
        • 923th Hospital PLA
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiang Su
      • Suzhou, Jiang Su, Kiina, 215006
        • Rekrytointi
        • First Affiliatied Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Nanjin Medical Unviersity
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai No10 Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • akuutti myelooinen leukemia (pois lukien akuutti promyelosyyttinen leukemia) ensimmäisessä täydellisessä remissiossa
  • myelodysplasia-oireyhtymä, jossa luuydinräjähdys > 5 % ja jää alle 20 % siirrossa
  • potilaat, joilla on HLA-soveltuva sisarusluovuttaja, 9-10 vastaavaa riippumatonta luovuttajaa tai haplo-identtistä sukua olevaa luovuttajaa
  • ilmoita annettu suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • AML-potilaat, joilla on aktiivinen keskushermostosairaus tai ekstramedullaarinen sairaus
  • potilailla, joilla on aktiivinen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio
  • potilailla, joilla on hepatiitti B -virus > 1 x 103 kopiota/ml
  • potilailla, joilla on epänormaali maksan tai munuaisten toiminta, hengityselinten tai sydämen toimintahäiriö
  • potilaita, joilla on hallitsemattomia mielenterveyshäiriöitä
  • HIV-potilaita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Flu-Bu2-Mel140
Potilaat saavat fludarabiinia, busulfaania ja melfalaania hoito-ohjelmana
Lääke: Fludarabiini, busulfaani ja melfalaani
FLudarabiini 150 mg/m2 + busulfaani 6,4 mg.kg + Mel 140mg/m2
Active Comparator: Flu-Bu4
Potilaat saavat fludarabiinia ja busulfaania hoito-ohjelmana
Lääke: Fludarabiini ja busulfaani
FLudarabiini 150 mg/m2 + busulfaani 12,8 mg.kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 2 vuosi
tapahtuma määritellään uusiutumiseksi ja kuolemaksi mistä tahansa syystä
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
tapahtuma määritellään mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi
2 vuosi
uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuosi
sairauden uusiutumisena määritelty tapahtuma (luuydin tai ekstramedullaarinen)
2 vuosi
ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: päivä 100
tapahtuma määritellään kuolemaksi ilman taudin uusiutumista
päivä 100
ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuosi
tapahtuma määritellään kuolemaksi ilman taudin uusiutumista
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Chun Wang, Go Broad Health Center, Zhaxin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MBF-FB4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa