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Randomisierte Studie zur Konditionierung von Fludarabin in Kombination mit einzelnen oder doppelten Alkylierungsmitteln bei myeloischen Malignomen

21. Oktober 2023 aktualisiert von: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Multizentrische randomisierte Studie zum Vergleich von Fludarabin und Busulfan mit Fludarabin, Busulfan und Melphalan bei erwachsenen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und Myelodysplasie-Syndrom (MDS)

Fludarabin und Busulfan werden zum Standard-Konditionierungsschema für erwachsene Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) oder Myelodysplasie-Syndrom (MDS). Die Gesamtrückfallrate beträgt 15–20 %. Kürzlich zeigten die Forscher, dass eine Konditionierungskur mit dualen Alkylierungsmitteln aus Fludarabin, Busulfan und Melphalan zu einer geringen Rückfallhäufigkeit führte (<10 %). Ziel dieser multizentrischen randomisierten Studie ist es, das Transplantationsergebnis bei erwachsenen Patienten mit AML/MDS zu vergleichen, die sich einer allo-HSCT mit Konditionierungsschema von Flu-Bu4 vs. FLu-Bu-Mel unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fludarabin und Busulfan galten als myeloablative Therapie mit reduzierter Toxizität und wurden zur Hauptstütze der Konditionierungstherapie für erwachsene Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) oder Myelodysplasie-Syndrom (MDS). Der Krankheitsrückfall blieb die Hauptursache für das Versagen der Behandlung. Im Allgemeinen beträgt die kumulierte Rückfallhäufigkeit (CIR) etwa 15 bis 20 % und hängt vom Risiko der Patienten ab, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation (allo-HSCT) unterziehen. Eine Konditionierungskur mit dualen Alkylierungsmitteln wie Fludarabin, Busulfan und Thiotepa (TBF) zeigte ein verringertes Rückfallrisiko bei myeloischen Malignomen. Kürzlich zeigten die Forscher, dass ein Konditionierungsschema mit dualen Alkylierungsmitteln, bestehend aus Fludarabin, Busulfan und Melphalan, eine geringe Rückfallhäufigkeit erreichen konnte (2-Jahres-CIR <10 %). Ziel dieser multizentrischen randomisierten Studie ist es, das Transplantationsergebnis bei erwachsenen Patienten mit AML/MDS zu vergleichen, die sich einer allo-HSCT mit Konditionierungsschema von Flu-Bu vs. Flu-Bu-Mel unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

222

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Kunming, China, 650000
        • Rekrutierung
        • 920th Hospital PLA
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital, Xianmen University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • 923th Hospital PLA
        • Kontakt:
    • Jiang Su
      • Suzhou, Jiang Su, China, 215006
        • Rekrutierung
        • First Affiliatied Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Nanjin Medical Unviersity
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai No10 Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • akute myeloische Leukämie (akute Promyelozytäre Leukämie ausgenommen) in 1. vollständiger Remission
  • Myelodysplasie-Syndrom mit Knochenmarksexplosion >5 % und weniger als 20 % bei der Transplantation
  • Patienten mit HLA-passenden Geschwisterspendern, 9–10 passenden nicht verwandten Spendern oder haploidentischen verwandten Spendern
  • Informieren Sie über die erteilte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • AML-Patienten mit aktiven ZNS- oder extramedullären Erkrankungen
  • Patienten mit aktiver Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion
  • Patienten mit Hepatitis-B-Virus >1X103 Kopien/ml
  • Patienten mit abnormaler Leberfunktion, Nierenfunktion, Atemwegs- oder Herzfunktionsstörung
  • Patienten mit unkontrollierten psychischen Störungen
  • Patienten mit HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flu-Bu2-Mel140
Als Konditionierungskur erhalten die Patienten Fludarabin, Busulfan und Melphalan
Arzneimittel: Fludarabin, Busulfan und Melphalan
FLudarabin 150 mg/m2 + Busulfan 6,4 mg.kg + Mel 140 mg/m2
Aktiver Komparator: Grippe-Bu4
Als Konditionierungskur erhalten die Patienten Fludarabin und Busulfan
Arzneimittel: Fludarabin und Busulfan
FLudarabin 150 mg/m2 + Busulfan 12,8 mg.kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Ereignis definiert als Rückfall und Tod jeglicher Ursache
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Ereignis definiert als Tod jeglicher Ursache
2 Jahre
Häufigkeit von Rückfällen
Zeitfenster: 2 Jahre
Ereignis definiert als Krankheitsrückfall (Knochenmark oder extramedullär)
2 Jahre
Mortalität ohne Rückfall
Zeitfenster: Tag 100
Ereignis definiert als Tod ohne Krankheitsrückfall
Tag 100
Mortalität ohne Rückfall
Zeitfenster: 2 Jahre
Ereignis definiert als Tod ohne Krankheitsrückfall
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Chun Wang, Go Broad Health Center, Zhaxin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MBF-FB4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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