Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kondycjonowania fludarabiny w połączeniu z pojedynczymi lub podwójnymi środkami alkilującymi w nowotworach szpiku

21 października 2023 zaktualizowane przez: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Wieloośrodkowe randomizowane badanie porównujące fludarabinę i busulfan z fludarabiną, busulfanem i melfalanem u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) i zespołem mielodysplazji (MDS)

Fludarabina i busulfan stają się standardowym schematem kondycjonowania dla dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplazji (MDS). Ogólny wskaźnik nawrotów wynosi 15 ~ 20%. Niedawno badacze wykazali, że schemat kondycjonowania z podwójnymi środkami alkilującymi, takimi jak fludarabina, busulfan i melfalan, spowodował niską częstość nawrotów (<10%). To wieloośrodkowe randomizowane badanie ma na celu porównanie wyników transplantacji u dorosłych pacjentów z AML/MDS poddawanych allo-HSCT ze schematem kondycjonowania Flu-Bu4 w porównaniu z FLu-Bu-Mel.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fludarabinę i busulfan uznano za leki mieloablacyjne o zmniejszonej toksyczności i stały się podstawą schematu kondycjonującego u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplazji (MDS). Nawrót choroby pozostał główną przyczyną niepowodzenia leczenia. Ogólnie rzecz biorąc, skumulowana częstość nawrotów choroby (CIR) wynosi około 15–20% w zależności od ryzyka pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych (allo-HSCT). Schemat kondycjonowania z podwójnymi środkami alkilującymi, takimi jak fludarabina, busulfan i tiotepa (TBF), wykazał zmniejszone ryzyko nawrotu w nowotworach szpiku. Niedawno badacze wykazali, że schemat kondycjonowania z podwójnymi środkami alkilującymi, takimi jak fludarabina, busulfan i melfalan, może zapewnić niską częstość nawrotów (2 lata CIR <10%). Celem tego wieloośrodkowego randomizowanego badania jest porównanie wyników przeszczepu u dorosłych pacjentów z AML/MDS poddawanych allo-HSCT ze schematem kondycjonowania Flu-Bu vs. Flu-Bu-Mel.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

222

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Kunming, Chiny, 650000
        • Rekrutacyjny
        • 920th Hospital PLA
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361004
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital, Xianmen University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • 923th Hospital PLA
        • Kontakt:
    • Jiang Su
      • Suzhou, Jiang Su, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliatied Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Nanjin Medical Unviersity
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai No10 Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ostra białaczka szpikowa (z wyłączeniem ostrej białaczki promielocytowej) w I całkowitej remisji
  • zespół mielodysplazji z blastem w szpiku kostnym >5% i pozostałym poniżej 20% po przeszczepie
  • pacjenci z dopasowanym HLA dawcą rodzeństwa, 9-10 dopasowanymi dawcami niespokrewnionymi lub haploidentycznymi dawcami spokrewnionymi
  • udzielona świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z AML z czynnymi chorobami OUN lub pozaszpikowymi
  • u pacjentów z czynną infekcją wirusową, bakteryjną lub grzybiczą
  • pacjentów z wirusem zapalenia wątroby typu B >1X103 kopii/ml
  • u pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby, nerek, zaburzeniami czynności układu oddechowego lub serca
  • pacjentów z niekontrolowanymi zaburzeniami psychicznymi
  • pacjentów z HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Flu-Bu2-Mel140
Pacjenci otrzymują fludarabinę, busulfan i melfalan jako schemat kondycjonujący
Lek: Fludarabina, busulfan i melfalan
FLudarabina 150 mg/m2 + Busulfan 6,4 mg/kg + Mel 140mg/m2
Aktywny komparator: Grypa-Bu4
Pacjenci otrzymują fludarabinę i busulfan jako schemat kondycjonujący
Lek: Fludarabina i Busulfan
FLudarabina 150 mg/m2 + Busulfan 12,8 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 2 lata
zdarzenie definiowane jako nawrót i śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
zdarzenie definiowane jako śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
2 lata
częstość nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
zdarzenie definiowane jako nawrót choroby (szpik kostny lub pozaszpikowy)
2 lata
śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: dzień 100
zdarzenie definiowane jako śmierć bez nawrotu choroby
dzień 100
śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
zdarzenie definiowane jako śmierć bez nawrotu choroby
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Chun Wang, Go Broad Health Center, Zhaxin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MBF-FB4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Fludarabina, busulfan i melfalan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj