Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie av kondisjonering av fludarabin kombinert med enkle eller doble alkyleringsmidler ved myeloide maligniteter

14. februar 2025 oppdatert av: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Flersenter randomisert studie for å sammenligne fludarabin og busulfan versus fludarabin, busulfan og melfalan hos voksne pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) og myelodysplasisyndrom (MDS)

Fludarabin og busulfan blir standard kondisjoneringsregime for voksne pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) eller myelodysplasisyndrom (MDS). Den totale tilbakefallsraten er 15~20%. Nylig har etterforskerne vist at kondisjoneringsregime med doble alkyleringsmidler konsistente med fludarabin, busulfan og melfalan oppnådde en lav forekomst av tilbakefall (<10 %). Denne randomiseringsstudien med flere senter har som mål å sammenligne transplantasjonsresultatet hos voksne pasienter med AML/MDS som gjennomgår allo-HSCT med kondisjoneringsregime av Flu-Bu4 vs. FLu-Bu-Mel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fludarabin og busulfan ble ansett som myeloablativt, men redusert toksisitetsregime og ble som bærebjelken i kondisjoneringsregimet for voksne pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) eller myelodysplasisyndrom (MDS). Sykdommen tilbakefall forble som hovedårsak til behandlingssvikt. Generelt er den kumulerte forekomsten av tilbakefall (CIR) omtrent 15~20 % avhengig av risikoen for pasienter som gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon (allo-HSCT). Kondisjonsregime med doble alkyleringsmidler som fludarabin, busulfan og tiotepa (TBF) viste redusert risiko for tilbakefall ved myeloide maligniteter. Nylig viste etterforskerne at kondisjoneringsregime med doble alkyleringsmidler konsistente med fludarabin, busulfan og melfalan kunne oppnå en lav forekomst av tilbakefall (2 år CIR <10 %). I denne randomiseringsstudien med flere senter er målet å sammenligne transplantasjonsresultatet hos voksne pasienter med AML/MDS som gjennomgår allo-HSCT med kondisjoneringsregime av Flu-Bu vs. Flu-Bu-Mel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

222

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Kunming, Kina, 650000
        • Rekruttering
        • 920th Hospital PLA
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Xianmen University
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • 923th Hospital PLA
        • Ta kontakt med:
    • Jiang Su
      • Suzhou, Jiang Su, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • First Affiliatied Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Nanjin Medical Unviersity
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai No10 Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • akutt myeloid leukemi (akutt promyelocytisk leukemi ekskludert) i 1. fullstendig remisjon
  • myelodysplasisyndrom med benmargseksplosjon >5 % og gjenværende mindre enn 20 % ved transplantasjon
  • pasienter med HLA-matchet søskendonor, 9-10 matchet urelatert donor eller haplo-identiske relaterte donorer
  • informere samtykke gitt

Ekskluderingskriterier:

  • AML-pasienter med aktiv CNS eller ekstramedullære sykdommer
  • pasienter med aktiv viral, bakteriell eller soppinfeksjon
  • pasienter med hepatitt B-virus >1X103 kopi/ml
  • pasienter med unormal leverfunksjon, nyrefunksjon, respiratorisk eller hjertesvikt
  • pasienter med ukontrollerte psykiske lidelser
  • pasienter med HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flu-Bu2-Mel140
Pasienter får fludarabin, busulfan og melfalan som kondisjoneringsregime
Legemiddel: Fludarabin, busulfan og melfalan
FLudarabin 150mg/m2 + Busulfan 6,4mg.kg + Mel 140mg/m2
Aktiv komparator: Flu-Bu4
Pasienter får fludarabin og busulfan som kondisjoneringsregime
Legemiddel: Fludarabin og Busulfan
FLudarabin 150mg/m2 + Busulfan 12,8mg.kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
hendelse definert som tilbakefall og død uansett årsak
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 2 år
hendelse definert som død uansett årsak
2 år
forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 2 år
hendelse definert som tilbakefall av sykdom (benmarg eller ekstra medullær)
2 år
ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: dag 100
hendelse definert som død uten tilbakefall av sykdom
dag 100
ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: 2 år
hendelse definert som død uten tilbakefall av sykdom
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chun Wang, Go Broad Health Center, Zhaxin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MBF-FB4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Fludarabin, busulfan og melfalan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere