Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie kondicionování fludarabinu v kombinaci s jednoduchými nebo duálními alkylačními činidly u myeloidních malignit

14. února 2025 aktualizováno: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vícecentrová randomizovaná studie k porovnání fludarabinu a busulfanu versus fludarabin, busulfan a melfalan u dospělých pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) a syndromem myelodysplazie (MDS)

Fludarabin a busulfan se stávají standardním přípravným režimem pro dospělé pacienty s akutní myeloidní leukémií (AML) nebo syndromem myelodysplazie (MDS). Celková míra relapsů je 15~20%. Nedávno výzkumníci prokázali, že přípravný režim s duálními alkylačními činidly konzistentními s fludarabinem, busulfanem a melfalanem dosáhl nízkého výskytu relapsu (<10 %). Tato multicentrická randomizovaná studie má za cíl porovnat výsledky transplantace u dospělých pacientů s AML/MDS podstupujících allo-HSCT s přípravným režimem Flu-Bu4 vs. FLu-Bu-Mel.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fludarabin a busulfan byly považovány za myeloablativní režim se sníženou toxicitou a staly se hlavním přípravným režimem pro dospělé pacienty s akutní myeloidní leukémií (AML) nebo syndromem myelodysplazie (MDS). Recidiva onemocnění zůstala hlavní příčinou selhání léčby. Obecně je kumulovaná incidence relapsu (CIR) asi 15~20 % závislá na riziku pacientů podstupujících alogenní transplantaci kmenových buněk (allo-HSCT). Kondicionační režim s duálními alkylačními látkami, jako je fludarabin, busulfan a thiotepa (TBF), ukázal snížené riziko relapsu u myeloidních malignit. Nedávno výzkumníci prokázali, že přípravný režim s duálními alkylačními činidly konzistentními s fludarabinem, busulfanem a melfalanem by mohl dosáhnout nízkého výskytu relapsu (2 roky CIR <10 %). V této multicentrické randomizované studii je cílem porovnat výsledek transplantace u dospělých pacientů s AML/MDS podstupujících allo-HSCT s přípravným režimem Flu-Bu vs. Flu-Bu-Mel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

222

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Kunming, Čína, 650000
        • Nábor
        • 920th Hospital PLA
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361004
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital, Xianmen University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • 923th Hospital PLA
        • Kontakt:
    • Jiang Su
      • Suzhou, Jiang Su, Čína, 215006
        • Nábor
        • First Affiliatied Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Nanjin Medical Unviersity
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai No10 Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní myeloidní leukémie (kromě akutní promyelocytární leukémie) v 1. kompletní remisi
  • syndrom myelodysplazie s blasty kostní dřeně > 5 % a zbývajícími méně než 20 % při transplantaci
  • pacienti s HLA shodným sourozeneckým dárcem, 9-10 shodnými nepříbuznými dárci nebo haplo-identickými příbuznými dárci
  • informovaný souhlas poskytnut

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s AML s aktivním CNS nebo extramedulárním onemocněním
  • pacientů s aktivní virovou, bakteriální nebo plísňovou infekcí
  • pacientů s virem hepatitidy B >1X103 kopií/ml
  • pacientů s abnormální funkcí jater, ledvin, respirační nebo srdeční dysfunkcí
  • pacientů s nekontrolovanými duševními poruchami
  • pacientů s HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Flu-Bu2-Mel140
Pacienti dostávají fludarabin, busulfan a melfalan jako přípravný režim
Lék: Fludarabin, busulfan a melfalan
FLudarabine 150mg/m2 + Busulfan 6,4mg.kg + Mel 140 mg/m2
Aktivní komparátor: Chřipka-Bu4
Pacienti dostávají fludarabin a busulfan jako přípravný režim
Lék: Fludarabin a Busulfan
FLudarabine 150mg/m2 + Busulfan 12,8mg.kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
událost definovaná jako relaps a smrt z jakékoli příčiny
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 2 roky
událost definovaná jako smrt z jakékoli příčiny
2 roky
výskyt recidivy
Časové okno: 2 roky
příhoda definovaná jako relaps onemocnění (kostní dřeň nebo mimo dřeň)
2 roky
mortalita bez recidivy
Časové okno: den 100
událost definovaná jako smrt bez recidivy onemocnění
den 100
mortalita bez recidivy
Časové okno: 2 roky
událost definovaná jako smrt bez recidivy onemocnění
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chun Wang, Go Broad Health Center, Zhaxin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MBF-FB4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Fludarabin, busulfan a melfalan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit