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골수성 악성 종양에서 단일 또는 이중 알킬화제와 결합된 Fludarabine의 컨디셔닝에 대한 무작위 연구

2025년 2월 14일 업데이트: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

급성 골수성 백혈병(AML) 및 골수이형성 증후군(MDS) 성인 환자에서 Fludarabine 및 Busulfan 대 Fludarabine, Busulfan 및 Melphalan을 비교하기 위한 다기관 무작위 연구

Fludarabine과 busulfan은 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수이형성 증후군(MDS)이 있는 성인 환자를 위한 표준 조절 요법이 되었습니다. 전반적인 재발률은 15~20%입니다. 더 최근에 연구자들은 플루다라빈, 부술판 및 멜팔란과 같은 이중 알킬화제를 사용한 컨디셔닝 요법이 낮은 재발률(<10%)을 달성했음을 입증했습니다. 이 다기관 무작위 연구는 Flu-Bu4 대 FLu-Bu-Mel의 컨디셔닝 요법으로 동종 조혈모세포이식을 받는 AML/MDS 성인 환자의 이식 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Fludarabine과 busulfan은 골수 절제술이지만 독성이 감소된 요법으로 간주되어 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수이형성 증후군(MDS) 성인 환자를 위한 조절 요법의 주류가 되었습니다. 질병 재발은 치료 실패의 주요 원인으로 남아 있습니다. 일반적으로 누적 재발률(CIR)은 동종 조혈모세포이식(allo-HSCT)을 받는 환자의 위험도에 따라 약 15~20% 정도입니다. 플루다라빈, 부설판 및 티오테파(TBF)와 같은 이중 알킬화제를 사용한 컨디셔닝 요법은 골수성 악성 종양의 재발 위험이 감소한 것으로 나타났습니다. 보다 최근에 연구자들은 플루다라빈, 부술판 및 멜팔란과 같은 이중 알킬화제를 사용한 컨디셔닝 요법이 낮은 재발률(2년 CIR <10%)을 달성할 수 있음을 입증했습니다. 이 다중 센터 무작위 연구에서 목표는 Flu-Bu 대 Flu-Bu-Mel의 컨디셔닝 요법으로 동종 조혈 모세포 이식을 받는 AML/MDS 성인 환자의 이식 결과를 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

222

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Kunming, 중국, 650000
        • 모병
        • 920th Hospital PLA
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • 모병
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 연락하다:
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361004
        • 모병
        • Zhongshan Hospital, Xianmen University
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • 모병
        • 923th Hospital PLA
        • 연락하다:
    • Jiang Su
      • Suzhou, Jiang Su, 중국, 215006
        • 모병
        • First Affiliatied Hospital of Soochow University
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Nanjin Medical Unviersity
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • 모병
        • Ruijin Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai No10 Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 급성 골수성 백혈병(급성 전골수성 백혈병 제외) 1차 완전관해
  • 골수모세포종이 5% 이상이고 이식 시 잔존율이 20% 미만인 골수이형성 증후군
  • HLA가 일치하는 형제 기증자, 9-10명의 일치하는 비혈연 기증자 또는 haplo-identical 관련 기증자를 가진 환자
  • 제공된 동의를 알리다

제외 기준:

  • 활성 CNS 또는 골수 외 질환이 있는 AML 환자
  • 활동성 바이러스, 세균 또는 진균 감염이 있는 환자
  • B형 간염 바이러스가 >1X103 copy/ml인 환자
  • 간 기능, 신장 기능, 호흡 또는 심장 기능 장애가 있는 환자
  • 조절되지 않는 정신장애 환자
  • HIV 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Flu-Bu2-Mel140
환자는 컨디셔닝 요법으로 플루다라빈, 부설판 및 멜팔란을 받습니다.
의약품: 플루다라빈, 부술판 및 멜팔란
플루다라빈 150mg/m2 + 부설판 6.4mg.kg + 멜 140mg/m2
활성 비교기: Flu-Bu4
환자는 컨디셔닝 요법으로 플루다라빈과 부설판을 받습니다.
의약품: 플루다라빈 및 부설판
플루다라빈 150mg/m2 + 부설판 12.8mg.kg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병 생존
기간: 2 년
모든 원인의 재발 및 사망으로 정의되는 사건
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
모든 원인의 사망으로 정의되는 사건
2 년
재발률
기간: 2 년
질병 재발(골수 또는 추가 골수)로 정의된 사건
2 년
비 재발 사망률
기간: 100일
질병 재발 없이 사망으로 정의되는 사건
100일
비 재발 사망률
기간: 2 년
질병 재발 없이 사망으로 정의되는 사건
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Chun Wang, Go Broad Health Center, Zhaxin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 19일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MBF-FB4

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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