Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Randomizado de Condicionamento de Fludarabina Combinada com Agentes Alquilantes Simples ou Duplos em Malignidades Mielóides

21 de outubro de 2023 atualizado por: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Estudo Randomizado Multicêntrico para Comparar Fludarabina e Bussulfano versus Fludarabina, Bussulfano e Melfalano em Pacientes Adultos com Leucemia Mielóide Aguda (LMA) e Síndrome de Mielodisplasia (SMD)

A fludarabina e o busulfan tornam-se o regime de condicionamento padrão para pacientes adultos com leucemia mielóide aguda (LMA) ou síndrome de mielodisplasia (SMD). A taxa geral de recaída é de 15 a 20%. Mais recentemente, os investigadores demonstraram que o regime de condicionamento com agentes alquilantes duplos consistentes com fludarabina, busulfan e melfalano alcançou uma baixa incidência de recaída (<10%). Este estudo randomizado multicêntrico tem como objetivo comparar o resultado do transplante em pacientes adultos com LMA/SMD submetidos a alo-HSCT com regime de condicionamento de Flu-Bu4 vs. FLu-Bu-Mel.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fludarabina e o busulfan foram considerados como regime mieloablativo, mas com toxicidade reduzida e tornaram-se o esteio do regime de condicionamento para pacientes adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) ou síndrome de mielodisplasia (SMD). A recidiva da doença permaneceu como principal causa de falha terapêutica. Em geral, a incidência acumulada de recaída (CIR) é de cerca de 15 a 20%, dependendo do risco de pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco (alo-HSCT). O regime de condicionamento com agentes alquilantes duplos, como fludarabina, busulfan e tiotepa (TBF), mostrou diminuição do risco de recaída em malignidades mieloides. Mais recentemente, os investigadores demonstraram que o regime de condicionamento com agentes alquilantes duplos consistentes com fludarabina, busulfan e melfalano pode atingir uma baixa incidência de recaída (CIR de 2 anos <10%). Neste estudo randomizado multicêntrico, o objetivo é comparar o resultado do transplante em pacientes adultos com LMA/SMD submetidos a alo-HSCT com regime de condicionamento de Flu-Bu vs. Flu-Bu-Mel.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

222

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Kunming, China, 650000
        • Recrutamento
        • 920th Hospital PLA
        • Contato:
      • Shanghai, China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Recrutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital, Xianmen University
        • Contato:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Recrutamento
        • 923th Hospital PLA
        • Contato:
    • Jiang Su
      • Suzhou, Jiang Su, China, 215006
        • Recrutamento
        • First Affiliatied Hospital of Soochow University
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Nanjin Medical Unviersity
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai No10 Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • leucemia mielóide aguda (excluída leucemia promielocítica aguda) em 1ª remissão completa
  • síndrome de mielodisplasia com blastos de medula óssea > 5% e permanecendo menos de 20% no transplante
  • pacientes com doador irmão HLA compatível, 9-10 doadores não aparentados compatíveis ou doadores aparentados haplo-idênticos
  • consentimento informado fornecido

Critério de exclusão:

  • Pacientes com LMA com SNC ativo ou doenças extramedulares
  • pacientes com infecção viral, bacteriana ou fúngica ativa
  • pacientes com vírus da hepatite B >1X103 cópias/ml
  • pacientes com função hepática anormal, função renal, disfunção respiratória ou cardíaca
  • pacientes com transtornos mentais não controlados
  • pacientes com HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Flu-Bu2-Mel140
Os pacientes recebem fludarabina, bussulfano e melfalano como regime de condicionamento
Medicamento: Fludarabina, bussulfano e melfalano
FLudarabina 150mg/m2 + Bussulfano 6,4mg.kg + Mel 140mg/m2
Comparador Ativo: Flu-Bu4
Os pacientes recebem fludarabina e busulfan como regime de condicionamento
Medicamento: Fludarabina e Bussulfano
FLudarabina 150mg/m2 + Bussulfano 12,8mg.kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
evento definido como recaída e morte por qualquer causa
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: 2 anos
evento definido como morte por qualquer causa
2 anos
incidência de recaída
Prazo: 2 anos
evento definido como recidiva da doença (medula óssea ou extramedular)
2 anos
mortalidade sem recaída
Prazo: dia 100
evento definido como morte sem recidiva da doença
dia 100
mortalidade sem recaída
Prazo: 2 anos
evento definido como morte sem recidiva da doença
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Chun Wang, Go Broad Health Center, Zhaxin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MBF-FB4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fludarabina, bussulfano e melfalano

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Peru

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever