Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af konditionering af fludarabin kombineret med enkelte eller dobbelte alkyleringsmidler i myeloid malignitet

21. oktober 2023 opdateret af: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Multiple-center randomiseret undersøgelse til sammenligning af fludarabin og busulfan versus fludarabin, busulfan og melphalan hos voksne patienter med akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplasi syndrom (MDS)

Fludarabin og busulfan bliver standardbehandlingsregimen for voksne patienter med akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplasisyndrom (MDS). Den samlede tilbagefaldsrate er 15~20%. For nylig påviste efterforskerne, at konditioneringsregimer med dobbeltalkylerende midler, der er konsistente med fludarabin, busulfan og melphalan, opnåede en lav forekomst af tilbagefald (<10%). Denne randomiseringsundersøgelse med flere centre har til formål at sammenligne transplantationsresultatet hos voksne patienter med AML/MDS, der gennemgår allo-HSCT, med konditioneringsregimen for Flu-Bu4 vs. FLu-Bu-Mel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fludarabin og busulfan blev betragtet som myeloablativt, men reduceret toksicitetsregime og blev som grundpillen i konditioneringsregimet for voksne patienter med akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplasisyndrom (MDS). Sygdommens tilbagefald forblev som hovedårsag til behandlingssvigt. Generelt er den kumulerede forekomst af tilbagefald (CIR) omkring 15~20% afhængig af risikoen for patienter, der gennemgår allogen stamcelletransplantation (allo-HSCT). Konditioneringsregime med dobbeltalkylerende midler såsom fludarabin, busulfan og thiotepa (TBF) viste nedsat risiko for tilbagefald i myeloid malignitet. For nylig har efterforskerne påvist, at konditioneringsregimer med dobbeltalkylerende midler, der stemmer overens med fludarabin, busulfan og melphalan, kunne opnå en lav forekomst af tilbagefald (2 års CIR <10%). I dette randomiserede studie med flere centre er målet at sammenligne transplantationsresultatet hos voksne patienter med AML/MDS, der gennemgår allo-HSCT, med konditioneringsregimen for Flu-Bu vs. Flu-Bu-Mel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

222

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Kunming, Kina, 650000
        • Rekruttering
        • 920th Hospital PLA
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Xianmen University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • 923th Hospital PLA
        • Kontakt:
    • Jiang Su
      • Suzhou, Jiang Su, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • First Affiliatied Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Nanjin Medical Unviersity
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai No10 Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akut myeloid leukæmi (akut promyelocytisk leukæmi udelukket) i 1. fuldstændig remission
  • myelodysplasisyndrom med knoglemarvsblast >5 % og resterende mindre end 20 % ved transplantation
  • patienter med HLA-matchet søskendedonor, 9-10 matchede ikke-beslægtede donorer eller haplo-identiske relaterede donorer
  • informerer givet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • AML-patienter med aktiv CNS eller ekstramedullære sygdomme
  • patienter med aktiv viral, bakteriel eller svampeinfektion
  • patienter med hepatitis B-virus >1X103 kopi/ml
  • patienter med unormal leverfunktion, nyrefunktion, respiratorisk eller hjertedysfunktion
  • patienter med ukontrollerede psykiske lidelser
  • patienter med HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flu-Bu2-Mel140
Patienterne får fludarabin, busulfan og melphalan som konditioneringsregime
Medicin: Fludarabin, busulfan og melphalan
FLudarabin 150mg/m2 + Busulfan 6,4mg.kg + Mel 140 mg/m2
Aktiv komparator: Flu-Bu4
Patienter får fludarabin og busulfan som konditioneringsregime
Medicin: Fludarabin og Busulfan
FLudarabin 150mg/m2 + Busulfan 12,8mg.kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
hændelse defineret som tilbagefald og død af enhver årsag
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
begivenhed defineret som død af enhver årsag
2 år
forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 2 år
hændelse defineret som sygdomstilbagefald (knoglemarv eller ekstra medullær)
2 år
ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: dag 100
hændelse defineret som død uden sygdomstilbagefald
dag 100
ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 2 år
hændelse defineret som død uden sygdomstilbagefald
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chun Wang, Go Broad Health Center, Zhaxin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2023

Først opslået (Faktiske)

15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MBF-FB4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Fludarabin, busulfan og melphalan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner